Histidine-tryptophane-cétoglutarate (HTK) vs perfusion de l'Université du Wisconsin (UW) dans la transplantation clinique du pancréas
Un essai prospectif randomisé multicentrique comparant l'histidine-tryptophane-cétoglutarate (HTK) à la solution de perfusion de l'Université du Wisconsin (UW) dans la transplantation clinique du pancréas
La préservation du greffon dans la transplantation clinique du pancréas est basée sur l'hypothermie obtenue par refroidissement topique et rinçage à froid in situ à l'aide de solutions de perfusion spéciales conçues pour atténuer les effets de l'ischémie/reperfusion et prolonger la tolérance à l'ischémie froide.
Pour la transplantation de pancréas, la solution de l'Université du Wisconsin (UW) est le perfusat le plus couramment utilisé. Cependant, au cours des dernières années, la solution d'histidine-tryptophane-cétoglutarate (HTK) a été de plus en plus utilisée pour le prélèvement d'organes abdominaux. Les rapports rétrospectifs publiés jusqu'à présent ont démontré l'innocuité des deux solutions de perfusion.
Cependant, à ce jour, aucune étude prospective comparant les deux solutions de perfusion n'a été publiée. Le but de cette étude était d'évaluer de manière prospective la fonction de greffe de pancréas précoce dans la transplantation de pancréas clinique après perfusion d'organe avec une solution HTK par rapport à une solution UW.
L'hypothèse de l'étude est que HTK n'est pas inférieur à UW pour la perfusion d'organes lors de l'approvisionnement en transplantation pancréatique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Charite Campus Virchow Klinikum, Humboldt University Berlin
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Rostock, Allemagne, 18057
- Department of General, Vascular, Thoracic and Transplantation Surgery, University of Rostock
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Gent, Belgique, 9000
- Department of General, Hepato-Biliary and Transplantation Surgery
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Center of Operative Medicine / Department of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery / Medical University Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- donneur d'organe en état de mort cérébrale, coeur battant
- donneur âgé de 10 à 50 ans
- indice de masse corporelle du donneur < 30kg/m2
- temps d'ischémie froide du pancréas < 20 heures
- consentement éclairé écrit du receveur du pancréas
Critère d'exclusion:
- consentement écrit manquant
- retransplantation du pancréas
- participation du bénéficiaire à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Perfusion d'organes in situ à l'aide d'une solution HTK lors du prélèvement du pancréas
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Utilisation de la solution de perfusion UW ou HTK lors de la perfusion in situ d'organes abdominaux dans le cadre d'un prélèvement multi-organes
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Comparateur actif: 2
Perfusion in situ à l'aide d'une solution UW lors de l'approvisionnement du pancréas
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Utilisation de la solution de perfusion UW ou HTK lors de la perfusion in situ d'organes abdominaux dans le cadre d'un prélèvement multi-organes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie du greffon pancréatique
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amylase sérique
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Lipase sérique
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Peptide C
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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HbA1c
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Besoin en insuline exogène
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred Königsrainer, Prof., M.D., Transplantat Surgery, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-KSM-III/6/00
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