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SAALT : Essai de soustraction de sel et d'ajout de losartan (0954A-335)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Essai ouvert randomisé pour évaluer l'efficacité de la gestion de l'alimentation avec un régime de titration du losartan par rapport au régime de titration du losartan seul sur la réduction de la pression artérielle chez les hypertendus.

Évaluer l'efficacité de la gestion de l'alimentation avec un régime de titration à base de losartan par rapport à un régime de titration à base de losartan seul sur la réduction de la pression artérielle chez les patients hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

992

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non diabétique, nouvellement diagnostiqué et non traité pour une hypertension légère à modérée (tension artérielle > 161 ; < 221 ; 140/90 mm Hg mais < 180/110 mm Hg)
  • Non diabétique, nouvellement diagnostiqué et non traité pour une hypertension sévère (tension artérielle > 180/110 mm Hg mais < 200/120 mm Hg) ; Les patients asymptomatiques sans preuve de lésions importantes des organes cibles, y compris les effets directs de la pression, peuvent être inclus. Les patients dans un état d'urgence / d'urgence doivent être exclus
  • Ou diabétique, nouvellement diagnostiqué avec une hypertension et non traité avec une hypertension légère à modérée (tension artérielle > 161 ; < 221 ; 130/80 mm Hg mais < 160/100 mm Hg ); Ou Patient recevant un agent antihypertenseur (monothérapie uniquement) utilisé pour traiter l'hypertension pendant au moins 4 semaines et dont la tension artérielle n'est pas contrôlée : tension artérielle > 161 ; < 221 ; 140/90 mm Hg mais < 160/100 mm Hg ou pour les patients diabétiques et/ou coronariens : pression artérielle > 161 ; < 221 ; 130/80 mm Hg Mais > 161 ;< 221 ; 150/90 mmHg
  • L'agent antihypertenseur devra être arrêté avant de commencer le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire connue de toute étiologie (par exemple, sténose non corrigée de l'artère rénale, hypertension maligne, encéphalopathie hypertensive). Patient présentant une insuffisance cardiaque symptomatique (classes 3 et 4). Patient ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Le patient a subi une angioplastie coronarienne percutanée, a eu un pontage coronarien au cours des 6 derniers mois ou a un angor instable
  • Patient présentant une anurie ou un dysfonctionnement rénal ou hépatique cliniquement significatif confirmé (tiré des dossiers médicaux actuels/antérieurs) et/ou un test de laboratoire de déséquilibre électrolytique au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 : créatinine sérique > 130 Ìmol/L ou clairance de la créatinine < 45 ml /Min, Ast > 3 fois au-dessus de la plage normale, Alt > 3 fois au-dessus de la plage normale, Potassium sérique < 3,5 ou > 5,5 Meq/L
  • Maladie hépatique ou respiratoire importante, cancer ou autre maladie concomitante susceptible d'affecter l'espérance de vie du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime à base de losartan seul (groupe L)
Régime à base de losartan, avec titrage séquentiel comprenant HCTZ et CCB selon les besoins pour atteindre la tension artérielle cible.
Médicament: losartan potassique (+ hydrochlorothiazide [HCTZ] + inhibiteur calcique [CCB])

Losartan 50 mg ou 100 mg une fois par jour pendant 40 semaines avec titration séquentielle incluant HCTZ 12,5 mg ou 25 mg et CCB uniquement selon les besoins pour atteindre la tension artérielle cible, comme suit :

Patients souffrant d'hypertension légère à modérée, d'hypertension non contrôlée en monothérapie ou de diabète :

  • Losartan 50 mg
  • Losartan 100 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + BCC

Patients souffrant d'hypertension sévère :

  • Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + BCC
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + CCB croissant
Expérimental: Gestion de l'alimentation et régime à base de losartan (groupe DML)
Losartan avec titration séquentielle comprenant HCTZ et CCB selon les besoins pour atteindre la pression artérielle cible combinée à un régime alimentaire pauvre en sel.
Médicament: losartan potassique (+ hydrochlorothiazide [HCTZ] + inhibiteur calcique [CCB])

Losartan 50 mg ou 100 mg une fois par jour pendant 40 semaines avec titration séquentielle incluant HCTZ 12,5 mg ou 25 mg et CCB uniquement selon les besoins pour atteindre la tension artérielle cible, comme suit :

Patients souffrant d'hypertension légère à modérée, d'hypertension non contrôlée en monothérapie ou de diabète :

  • Losartan 50 mg
  • Losartan 100 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + BCC

Patients souffrant d'hypertension sévère :

  • Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + BCC
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + CCB croissant
Comportemental: Régime pauvre en sel

Régime pauvre en sel (Dietary Approaches to Stop Hypertension [DASH]) comprenant :

  • Régime équilibré
  • Réduction de l'apport en sodium à moins de 2300 mmol/jour
  • Faible consommation d'alcool (moins de 2 verres standard/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant la tension artérielle cible à la semaine 14 par rapport au départ
Délai: 14 semaines
Nombre de patients atteignant la tension artérielle cible (
14 semaines
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 14
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 14
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant la pression artérielle cible à la semaine 6 par rapport au départ
Délai: 6 semaines
Nombre de patients atteignant la tension artérielle cible (
6 semaines
Nombre de patients atteignant la pression artérielle cible à la semaine 10 par rapport au départ
Délai: 10 semaines
Nombre de patients atteignant la tension artérielle cible (
10 semaines
Nombre de patients atteignant la tension artérielle cible à la semaine 40 par rapport au départ
Délai: 40 semaines
Nombre de patients atteignant la tension artérielle cible (
40 semaines
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 6
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 6
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 10
Délai: 10 semaines
10 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 10
Délai: 10 semaines
10 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la pression artérielle cible à partir de la ligne de base
Délai: 14 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la tension artérielle cible (
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Première publication (Estimation)

22 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0954A-335
  • 2008_022
  • MK0954A-335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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