- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00740623
Une étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du carisbamate en tant que thérapie complémentaire chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles.
15 janvier 2013 mis à jour par: SK Life Science, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du carisbamate en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du carisbamate comme traitement d'appoint pour le traitement des crises partielles chez les patients épileptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'épilepsie touche plus de 50 millions de personnes dans le monde.
Les médicaments antiépileptiques plus anciens sont encore couramment utilisés, malgré une gamme variée d'effets secondaires.
Les nouveaux DEA approuvés depuis le début des années 1990 ont montré un profil de tolérance amélioré.
Néanmoins, environ 30 % des patients, en particulier ceux qui présentent des crises partielles, ne sont pas bien contrôlés, même avec les traitements les plus récents, ou présentent des effets secondaires importants secondaires au traitement.
Par conséquent, le développement de nouveaux médicaments avec des avantages d'efficacité ou de sécurité et de tolérabilité par rapport aux médicaments antiépileptiques actuellement commercialisés est nécessaire.
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament à l'étude attribué), contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique.
L'étude comporte 3 phases : une phase de prétraitement de 8 semaines comprenant le dépistage et une période de référence, une phase de traitement en double aveugle de 14 semaines, comprenant une période de titration de 2 semaines et une période de maintenance de 12 semaines, et une phase de post-traitement de 4 semaines.
Au cours de la période de référence de 56 jours, les patients devront avoir au moins 6 crises partielles, pas plus de >= 100 crises partielles par 28 jours et aucune période sans crise pendant plus de 3 semaines pour pouvoir participer. la phase de traitement en double aveugle de l'étude.
Au cours de la phase de traitement en double aveugle de l'étude CARISEPY3013, les patients seront randomisés pour recevoir 800 mg/jour de carisbamate, 1 200 mg/jour de carisbamate ou un placebo pendant 14 semaines.
La durée totale de l'étude CARISEPY3013 est d'environ 26 semaines pour chaque sujet.
Les patients qui terminent la phase de traitement en double aveugle seront éligibles pour participer à l'étude d'extension distincte CARISEPY3014.
Les évaluations de la sécurité comprennent la surveillance de la fréquence, de la gravité et du moment des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire clinique, les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, les examens physiques et neurologiques, la liste de contrôle du retrait du médecin pour les symptômes de sevrage chez les personnes les patientes qui diminuent et/ou interrompent le médicament à l'étude, et les tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Les évaluations de l'efficacité comprennent le nombre de crises à chaque visite et le questionnaire Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory.
Un questionnaire sur l'utilisation des ressources médicales sera utilisé pour obtenir des informations sur le rapport coût-efficacité du carisbamate.
L'hypothèse de l'étude est que le carisbamate est supérieur au placebo en tant que traitement d'appoint (c'est-à-dire en plus des médicaments antiépileptiques actuels que les patients prennent) pour le traitement des crises partielles chez les patients épileptiques.
Carisbamate 800 mg/jour, 1 200 mg/jour ou placebo pris deux fois par jour en 2 doses également divisées, avec ou sans nourriture, et pris avec de l'eau non gazeuse.
Une conception à double mannequin sera utilisée afin que tous les patients prennent le même nombre de comprimés de médicament actif et de placebo chaque jour pendant les 14 semaines de la phase de traitement en double aveugle.
Les patients continueront à prendre une dose stable ou des doses allant jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques qu'ils prennent déjà pour leurs crises pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des crises partielles
- eu une procédure de neuroimagerie (tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] au cours des 5 dernières années qui a exclu un trouble neurologique progressif
- Antécédents de réponse inadéquate à au moins 1 médicament antiépileptique
- Traitement en cours avec au moins 1 et jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques. Pour être éligibles à la phase de traitement en double aveugle de l'étude CARISEPY3013, les patients doivent : avoir au moins 6 crises partielles au cours de la période de référence de 56 jours
- N'ont pas eu> = 100 crises d'épilepsie partielles par 28 jours au cours de la période de référence
- Et aucune période sans crise de plus de 3 semaines pendant la période de référence.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'état de mal épileptique ou d'épilepsie partielle continue dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Avoir un syndrome épileptique généralisé
- avez un diagnostic de syndrome de Lennox-Gastaut
- Connait actuellement des crises qui ne peuvent pas être comptées avec précision
- ont connu des taux> = 100 crises d'épilepsie partielles au cours de n'importe quelle période mensuelle au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Avoir des antécédents de crises non épileptiques actuelles ou passées, y compris des crises psychogènes
- Antécédents ou maladie systémique grave ou médicalement instable actuelle
- signes de maladie cardiaque, y compris angor instable, infarctus du myocarde, au cours des 2 dernières années, insuffisance cardiaque non contrôlée, arythmies majeures, syndrome congénital du QT court ou raccourcissement ou allongement significatif de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme
- trouble neurologique progressif, tel qu'une tumeur au cerveau, une maladie démyélinisante et une maladie dégénérative du SNC, ou une infection active du SNC
- trouble psychotique majeur actuel ou passé (au cours de la dernière année)
- Antécédents d'idées suicidaires ou d'homicide au cours des 2 dernières années, ou épisode de tentative de suicide ou d'homicide à tout moment dans le passé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
Carisbamate 800 mg/jour pendant 14 semaines
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800 mg/jour pendant 14 semaines
1 200 mg/jour pendant 14 semaines
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Expérimental: 002
Carisbamate 1 200 mg/jour pendant 14 semaines
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800 mg/jour pendant 14 semaines
1 200 mg/jour pendant 14 semaines
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Comparateur placebo: 003
placebo pendant 14 semaines
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placebo pendant 14 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux paramètres d'efficacité sont la réduction en pourcentage de la fréquence des crises partielles aux États-Unis et dans le reste du monde (à l'exclusion de l'Europe, de l'Australie, de la Nouvelle-Zélande et de l'Afrique du Sud) et le taux de répondeurs pour l'Europe, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et l'Afrique du Sud
Délai: de la ligne de base par rapport à l'ensemble de la phase de traitement en double aveugle (14 semaines)
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de la ligne de base par rapport à l'ensemble de la phase de traitement en double aveugle (14 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires sont le pourcentage de réduction de la fréquence des crises partielles pour l'Europe, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et l'Afrique du Sud, le pourcentage de réduction des crises secondairement généralisées et le délai d'apparition de l'effet du traitement sur la réduction de la fréquence des crises partielles.
Délai: de la ligne de base par rapport à l'ensemble de la phase de traitement en double aveugle (14 semaines)
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de la ligne de base par rapport à l'ensemble de la phase de traitement en double aveugle (14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.
- Halford JJ, Ben-Menachem E, Kwan P, Ness S, Schmitt J, Eerdekens M, Novak G. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and tolerability of adjunctive carisbamate treatment in patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 2011 Apr;52(4):816-25. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02960.x. Epub 2011 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2008
Première publication (Estimation)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015463
- CARISEPY3013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .