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Mécanismes de la dysfonction autonome associée à l'hypoglycémie, Q.3

9 juin 2015 mis à jour par: Steve Davis, Vanderbilt University

Mécanismes de la dysfonction autonome associée à l'hypoglycémie, question 3

Il a été constaté que dans certains cas, lorsqu'une personne atteinte de diabète sucré a un épisode d'hypoglycémie ou d'hypoglycémie, puis des exercices ultérieurs, elle est vulnérable à un autre épisode d'hypoglycémie au cours de cet exercice. Le but de cette étude est de déterminer quels facteurs au cours de l'épisode d'hypoglycémie précédent pourraient provoquer un autre épisode d'hypoglycémie lors de l'exercice ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OBJECTIF SPÉCIFIQUE de l'étude décrite dans cette proposition est de déterminer si l'hypoglycémie atténue les réponses contre-régulatrices lors d'exercices ultérieurs dans le diabète sucré de type 1 en raison d'augmentations physiologiques du cortisol plasmatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes atteints de diabète sucré de type 1 seront étudiés. Les sujets recrutés seront âgés de 18 à 50 ans, avec un HBA1c inférieur à 9,5 %, qui ont reçu un diagnostic de diabète depuis plus de 5 ans, sans preuve clinique de complications tissulaires diabétiques.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des événements cardiaques antérieurs connus seront exclus de l'étude. Critères d'exclusion supplémentaires :

    1. tous les étudiants en médecine (politique Vanderbilt)
    2. antécédents antérieurs ou actuels de mauvaise santé
    3. résultats anormaux suite à un examen sanguin et physique
    4. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Procédure de pince à glucose euglycémique x 2 le jour 1 et procédure de pince à glucose hypoglycémique le jour 2. Étude de contrôle
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince à glucose euglycémique hyperinsulinémique du jour 1 x 2 et procédure de pince à glucose hypoglycémique hyperinsulinémique du jour 2
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince à glucose hypoglycémique x 2 le jour 1 et procédure de pince à glucose hypoglycémique le jour 2. Étude de contrôle
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 2 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 1 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.
Comparateur actif: 2
Procédure de pince à glucose hypoglycémique x 2 le jour 1 et procédure de pince à glucose hypoglycémique le jour 2. Étude de contrôle
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince à glucose euglycémique hyperinsulinémique du jour 1 x 2 et procédure de pince à glucose hypoglycémique hyperinsulinémique du jour 2
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince à glucose hypoglycémique x 2 le jour 1 et procédure de pince à glucose hypoglycémique le jour 2. Étude de contrôle
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 2 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 1 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.
Comparateur actif: 3
Procédure de pince glycémique euglycémique x 2 avec perfusion de cortisol de 2 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique le jour 2.
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince à glucose euglycémique hyperinsulinémique du jour 1 x 2 et procédure de pince à glucose hypoglycémique hyperinsulinémique du jour 2
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince à glucose hypoglycémique x 2 le jour 1 et procédure de pince à glucose hypoglycémique le jour 2. Étude de contrôle
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 2 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 1 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.
Comparateur actif: 4
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 1 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince à glucose euglycémique hyperinsulinémique du jour 1 x 2 et procédure de pince à glucose hypoglycémique hyperinsulinémique du jour 2
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince à glucose hypoglycémique x 2 le jour 1 et procédure de pince à glucose hypoglycémique le jour 2. Étude de contrôle
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 2 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.
Procédure: pince à glucose
Procédure de pince glycémique euglycémique hyperinsulinémique x 2 avec perfusion de cortisol à 1 ug/kg le jour 1 et procédure de pince glycémique hypoglycémique hyperinsulinémique le jour 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesures de catécholamines
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Première publication (Estimation)

27 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#010733
  • HL056693-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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