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Effet de l'ARC1779 sur la microembolie cérébrale chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne

9 février 2010 mis à jour par: Archemix Corp.

Une étude de l'effet de l'injection d'ARC1779 sur la microembolie cérébrale chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne

Le but de cette étude est de déterminer, chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne, l'effet de l'injection d'ARC1779 sur le nombre de signaux microemboliques détectés par Doppler transcrânien immédiatement après la chirurgie. Cette étude évaluera également l'innocuité de l'injection ARC1779 en ce qui concerne le risque de saignement chez les patients en période périopératoire (pendant la chirurgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ;
  • >/= 18 à </= 80 ans ;
  • Sténose carotidienne (symptomatique ou asymptomatique);
  • Endartériectomie carotidienne planifiée ;
  • Les patientes doivent être non enceintes et disposées à utiliser des méthodes de contraception efficaces et redondantes (c'est-à-dire pour elles-mêmes et leur partenaire masculin) tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude ;
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser un contraceptif médicalement acceptable (abstinence ou utilisation d'un préservatif avec spermicide) tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude ;
  • Tous les patients doivent être capables de comprendre et de respecter le protocole et doivent avoir signé le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Absence de fenêtre acoustique permettant les enregistrements TCD ;
  • Incapable ou refusant de consentir ;
  • Valve cardiaque prothétique métallique ;
  • AVC ischémique récent (<4 semaines) impliquant > 1/3 du territoire MCA ;
  • Tout antécédent d'AVC hémorragique ;
  • Thrombocytopénie ;
  • coagulopathie ;
  • Traumatisme ou intervention chirurgicale dans les 30 jours précédents ;
  • Antécédents de troubles hémorragiques, d'ulcères gastro-intestinaux ou d'autres problèmes médicaux associés à un risque accru de saignement ;
  • Utilisation de warfarine et de tout traitement antithrombotique chronique autre que l'acide acétylsalicylique et/ou le dipyridamole ; les patients précédemment traités par la warfarine sont éligibles si le médicament a été arrêté et si l'INR avant la randomisation est revenu à < 1,3 ;
  • Utilisation du clopidogrel, sauf s'il a été arrêté au moins 5 jours avant la randomisation ;
  • Traitement fibrinolytique ou inhibiteur GPIIb/IIIa dans les 24 heures précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
ARC1779 Injection
Médicament: ARC1779 Injection
Le traitement médicamenteux à l'étude sera initié 1 heure avant l'induction de l'anesthésie avec une dose de charge administrée sur 1 heure en 3 perfusions successives de 20 minutes. Le groupe de traitement ARC1779 sera dosé pour atteindre une concentration plasmatique cible d'ARC1779 à l'état d'équilibre de 3 Ug/mL, en utilisant une séquence de perfusion de dose de charge de 0,0015 mg/kg/min pendant 20 minutes, 0,003 mg/kg/min pendant les 20 prochaines minutes, puis 0,006 mg/kg/min pendant les 20 dernières minutes ; ensuite, leur débit de perfusion d'entretien doit être de 0,0006 mg/kg/min.
Comparateur placebo: 2
Placebo (solution saline normale)
Médicament: Placebo (solution saline normale)
Le traitement médicamenteux à l'étude sera initié 1 heure avant l'induction de l'anesthésie avec une dose de charge administrée sur 1 heure en 3 perfusions successives de 20 minutes. Le groupe placebo sera dosé à une concentration plasmatique à l'état d'équilibre en utilisant une séquence de perfusion de dose de charge de 0,0015 mg/kg/min pendant 20 minutes, 0,003 mg/kg/min pendant les 20 minutes suivantes, puis 0,006 mg/kg/min pour les 20 dernières minutes ; ensuite, leur débit de perfusion d'entretien doit être de 0,0006 mg/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de l'injection ARC1779 sur le nombre de signaux microemboliques détectés par Doppler transcrânien (TCD) dans la période postopératoire immédiate
Délai: Période post-opératoire immédiate
Période post-opératoire immédiate
Évaluer l'innocuité de l'ARC1779 Injection en ce qui concerne le risque de saignement chez les patients en période périopératoire.
Délai: Période périopératoire
Période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de l'ARC1779 sur l'incidence de nouvelles lésions ischémiques détectables par imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion après endartériectomie carotidienne
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Déterminer la sécurité générale et la tolérabilité de l'injection ARC1779 dans cette population chirurgicale
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Évaluer les paramètres de laboratoire liés à la pharmacocinétique (PK) et à la pharmacodynamique (PD) de l'ARC1779
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Évaluer les relations entre ARC1779 PD, PK et la fréquence des microembolies cérébrales
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Évaluer les relations entre les paramètres PD, PK et de sécurité de l'ARC1779.
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Archemix Corp.

Collaborateurs

St George's, University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Première publication (Estimation)

27 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC1779-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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