- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00753324
Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia
Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia (Impact of HAART to Prevent Pediatric AIDS in Rural Zambia).
The investigators will enroll a cohort of HIV-infected pregnant women accessing PMTCT services, to better understand the incremental benefits (e.g. reduction in HIV transmission, improvements in HIV-free survival) and risks (e.g. drug toxicities) of the routine HAART strategy, in comparison to HIV-infected pregnant women accessing the Zambian Standard of Care services.
The investigators will test the hypothesis that routine use of HAART produces significant reductions in HIV transmission rates, with only minimal side effects.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lusaka, Zambie, 34681
- CIDRZ
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- Pregnant women
- Ability to provide informed consent.
- Meets eligibility criteria for HAART initiation
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to provide informed consent
- Below the age of legal consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Routine three-drug antiretroviral prophyalxis
Cohort of 160 HIV-infected women, approached at > 28 weeks gestation and initiated on routine HAART for the purposes of PMTCT.
|
Women who are identified as HIV-infected will be offered routine combination antiretroviral prophylaxis starting at 28 weeks gestation (timing consistent with Zambian national guidelines for short-course ZDV).
The first-line combination provided to pregnant women will be standardized following consultation with the Ministry of Health, but will likely include ZDV, lamivudine (3TC) and either NVP or lopinavir / ritonavir.
In women who with moderate to severe anemia, ZDV is substituted with stavudine (d4T).
In accordance with the Zambian national guidelines, any patients who are started on NVP will begin with a once daily dose for two weeks before increasing to the regular twice daily schedule
|
Aucune intervention: Control arm
A cohort of 160 women will be enrolled from the control clinics, from 28 weeks gestation onward.
At these sites, the antenatal zidovudine will be offered, with provision of single-dose nevirapine for self-administration in labor.
This practice is in accordance with the current standard of care recommended by the Zambian National Guidelines for PMTCT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
HIV Infection
Délai: 12 months
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
HIV Infection
Délai: 6 weeks, 6 months and 24 months
|
6 weeks, 6 months and 24 months
|
Infant survival
Délai: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
HIV-free survival
Délai: 12 months and 24 months
|
12 months and 24 months
|
Incidence of maternal toxicity to HAART regimens
Délai: 24 months
|
24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Chi, M.D, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- CIDRZ 1222/F070821006
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