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Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib pour la surexpression du cancer du sein métastatique HER-2

25 septembre 2015 mis à jour par: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib comme thérapie de sauvetage pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER-2. Une étude multicentrique de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vinorelbine orale métronomique prise trois fois par semaine plus du lapatinib quotidien sans interruption, comme traitement de sauvetage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration continue de vinorelbine orale, administrée trois fois par semaine (métronomique) est faisable et exceptionnellement bien tolérée à des doses allant jusqu'à 50 mg. Les premiers résultats montrent une activité contre les tumeurs réfractaires et fournissent des preuves vers la preuve clinique de l'efficacité de la chimiothérapie métronomique. Récemment, le lapatinib associé à la capécitabine s'est avéré supérieur à la capécitabine seule chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif qui a progressé après un traitement avec des schémas thérapeutiques comprenant une anthracycline, un taxane et le trastuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Âge 18-75 ans
  • Statut HER2 positif selon l'institution locale a signalé une intensité de coloration de grade 3+ (sur une échelle de 0 à 3) au moyen d'une analyse immunohistochimique ou une intensité de coloration de grade 2+ au moyen d'une analyse immunohistochimique avec amplification génique sur l'hybridation in situ en fluorescence
  • Les thérapies précédentes devaient inclure des régimes contenant une anthracycline et un taxane
  • Un traitement antérieur par le trastuzumab, seul ou en association avec une chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique, est nécessaire
  • Maladie mesurable définie par la présence d'au moins une lésion mesurable (sauf métastases osseuses, ascites ou épanchements pleuraux)
  • Statut de performance (OMS) 0-2
  • Foie adéquat (bilirubine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; AST et ALT <2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou <5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques ); fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale); et la moelle osseuse (neutrophiles ≥ 1,5x 109/L et plaquettes ≥ 100x 109/L)
  • Pas de rayonnement de maladie mesurable (à l'exception des métastases cérébrales)
  • Pas de métastases cérébrales évolutives selon les critères cliniques ou radiologiques
  • Pas de métastases cérébrales sans radiothérapie préalable
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Infection active
  • Antécédents de maladie cardiaque importante (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies ventriculaires)
  • Autre tumeur maligne invasive à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vinorelbine métronomique/Lapatinib
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine p.o (50 mg 3 fois par semaine) jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Navelbine
Médicament: Lapatinib
Lapatinib p.o tous les jours sans interruption progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Tyverb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 3 - 6 mois
3 - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Profil de toxicité
Délai: 21 jours
21 jours
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/08.27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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