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Docétaxel métronomique et bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

6 octobre 2015 mis à jour par: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Une étude de phase II sur l'association du docétaxel métronomique et du bévacizumab comme traitement de 2e ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association métronomique de docétaxel et de bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé et prétraité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 80 % des patients atteints d'un SCLC localisé et tous les patients atteints d'un SCLC étendu rechuteront après une chimiothérapie de 1re ligne. Pour les patients chimio-résistants (par exemple ceux qui ont rechuté pendant ou moins de 3 mois après la chimiothérapie de 1ère ligne, le seul agent approuvé pour la chimiothérapie de 2ème ligne est le topotécan. Le docétaxel a montré une certaine activité en traitement de 1ère ligne (ORR 17%). Il a été démontré in vitro et in vivo que la chimiothérapie métronomique à faible dose administrée à intervalles courts a des effets anti-angiogéniques. Le bevacizumab est un agent anti-angiogénique bien connu. Récemment, une étude de phase III de traitement de 1ère ligne chez des patients atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique a montré que l'ajout de bevacizumab à un régime à base de platine apportait un bénéfice en termes de survie. Un certain nombre d'études de phase II évaluent actuellement l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie de 1ère ligne chez les patients SCLC avec des résultats prometteurs de sécurité et d'efficacité. Compte tenu des mauvais résultats de la chimiothérapie de 2ème ligne dans le CPPC, nous estimons que l'évaluation de l'association métronomique docétaxel et bevacizumab (2 agents anti-angiogéniques) chez ces patients est justifiée. Cette étude évaluera l'association du docétaxel métronomique et du bevacizumab comme traitement de 2e ligne du CPPC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • SCLC métastatique ayant déjà reçu un schéma de chimiothérapie
  • Maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable ≥ 20 X 10 mm
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance (OMS) 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Moelle osseuse adéquate (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), foie (Bilirubine ≤ 1,5 limite supérieure normale, SGOT/SGPT ≤ 2,5 limite supérieure normale en l'absence de métastases hépatiques ou ≤ 5 limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques), et fonction rénale (Créatinine ≤ 1,5 limite supérieure de la normale)
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Deuxième cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute comorbidité grave non contrôlée au jugement de l'investigateur
  • Infection incontrôlée
  • Toute toxicité chronique soutenue > grade 2 selon le NCI CTCAE (version 3.0)
  • Métastases cérébrales, sauf si irradiées et asymptomatiques
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédentes
  • Radiothérapie antérieure à la seule lésion mesurable
  • Protéinurie ≥ 500 mg de protéines par jour
  • Hémoptysie > 10 cc par événement
  • Hématémèse cliniquement significative
  • Lésion centrale ou en contact avec les gros vaisseaux
  • Lésion pulmonaire avec cavitation
  • Diathèse hémorragique documentée ou trouble de la coagulation
  • Maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV NYHA, infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, angor instable, FEVG < normale, arythmie ventriculaire, hypertension non contrôlée)
  • Événement thrombotique au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation concomitante d'aspirine > 325 mg par jour, d'héparine de bas poids moléculaire à dose thérapeutique, de warfarine ou d'acénocoumarol, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments anticancéreux
  • Intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédentes
  • Να+ sérique < 120 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Docétaxel (métronomique)/Bevacizumab
Médicament: Docétaxel
Docétaxel métronomique (IV) 30 mg/m2 aux jours 1, 8, 15 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles maximum
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr aux jours 1 et 15 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles maximum suivi de (non obligatoire) Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr aux jours 1 et 15 toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Survie sans progression
Délai: 1 année
1 année
Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité à chaque cycle
Évaluation de la toxicité à chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/08.06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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