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Une étude de phase I pour évaluer une nouvelle crème dans un test de plaque de psoriasis

26 février 2019 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I, randomisée, à l'aveugle des observateurs, monocentrique, contrôlée par véhicule et comparateur, de détermination de la dose initiale pour évaluer l'efficacité antipsoriasique de différentes concentrations de crème An2728 dans un test de plaque de psoriasis

Le but de cette étude est d'étudier la relation dose-réponse, l'efficacité antipsoriasique et l'innocuité de différentes concentrations de formulations topiques avec AN2728 chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée sur 12 sujets masculins présentant des plaques psoriasiques stables. Les préparations à l'étude et le comparateur seront testés en aveugle. Les traitements seront assignés au hasard aux champs d'essai. Tous les sujets recevront tous les traitements, avec comparaison intra-individuelle des traitements.

Au total, six champs de test seront examinés par sujet (quatre crèmes actives AN2728 de différentes concentrations : 2 %, 1 %, 0,3 %, 0,03 %, le véhicule sans principe actif et une préparation de corticoïde commercialisée). Les champs de test seront traités de manière occlusive sur une période d'étude de 12 jours. Une application topique d'environ 200 uL de chaque intervention assignée est administrée par traitement, pour un total de 10 traitements sur une période de traitement de 12 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 10117
        • Bioskin GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins âgés de 18 ans ou plus
  • sujets atteints de psoriasis vulgaire en phase chronique stable et plaques stables d'une surface suffisante pour cinq champs de traitement
  • l'examen physique doit être sans signes de maladie, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'étude
  • consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • sujets atteints de psoriasis en gouttes ou de psoriasis pustuleux
  • les sujets qui ont besoin de médicaments à action systémique pour le traitement du psoriasis, qui pourraient contrecarrer ou influencer les objectifs de l'étude, par ex. corticostéroïdes, cytostatiques
  • traitement local avec des antipsoriasiques (comme la vitamine D, le dithranol, les glucocorticostéroïdes ; à l'exception de l'acide salicylique dans la vaseline) dans les 4 semaines précédant et pendant l'étude ; et tout traitement antipsoriasique sur les plaques (dont corticoïdes, sauf acide salicylique) dans les 8 semaines précédant et pendant l'étude.
  • traitement systémique par antipsoriasiques dans les trois mois précédant et pendant l'étude
  • traitement avec des médicaments systémiques ou à action locale qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'étude (par ex. inhibiteurs de la MAO, antiépileptiques, antipsychotiques) ou des médicaments connus pour provoquer ou aggraver le psoriasis, par ex. Bêta-bloquant, médicaments antipaludéens et médicaments au lithium dans les deux semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude.
  • réactions allergiques connues aux ingrédients actifs ou à d'autres composants des préparations à l'étude ou des comparateurs
  • pression artérielle et fréquence cardiaque en dehors des plages autorisées suivantes : pression artérielle systolique 80-160 mm Hg, pression artérielle diastolique 60 - 100 mm Hg, fréquence cardiaque 40-120 battements/min
  • preuve d'abus de drogue
  • Thérapie UV dans les 4 semaines avant le début et pendant l'étude
  • Symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines avant et pendant l'étude
  • participation à un autre essai clinique impliquant des produits pharmaceutiques dans les 4 semaines précédant et pendant l'étude
  • de l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le patient ne doit pas participer à l'étude, par ex. en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'étude et à donner un consentement suffisamment éclairé
  • le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AN2728 Crème, 2 %
Médicament: AN2728 Crème, 2 %
Expérimental: 2
AN2728 Crème, 1 %
Médicament: AN2728 Crème, 1 %
Expérimental: 3
AN2728 Crème, 0,3 %
Médicament: AN2728 Crème, 0,3 %
Comparateur placebo: 4
AN2728 Véhicule Crème
Médicament: AN2728 Véhicule Crème
Comparateur actif: 5
Crème Betnesol®-V (bétaméthasone 0,1 %)
Médicament: Crème Betnesol®-V, 0,1 %
Autres noms:
  • bétaméthasone 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité des préparations actives de l'étude par rapport au véhicule correspondant en utilisant les différences d'épaisseur d'infiltrat au jour 12 de l'étude.
Délai: Jour 12
Jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur de l'infiltrat
Délai: Jour 8
Jour 8
Mesures échographiques de l'épaisseur de l'infiltrat
Délai: Jour 8, Jour 12
Jour 8, Jour 12
L'ASC de l'épaisseur de l'infiltrat
Délai: Jour 8, Jour 12
Jour 8, Jour 12
Scores d'évaluation clinique pour l'évaluation de l'efficacité
Délai: Jour 8, Jour 12
Jour 8, Jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN2728-PSR-103
  • 2007-006600-37 (Numéro EudraCT)
  • C3291022 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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