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Vorinostat (MK-0683) Étude de phase I chez des patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) (MK-0683-089 EXT1)

2 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude clinique de phase I du MK-0683 chez des patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) récidivant ou réfractaire

La partie I évalue l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du vorinostat chez des patients japonais atteints de CTCL récidivant ou réfractaire. La partie II évalue l'innocuité du vorinostat chez les patients japonais. avec CTCL récidivant ou réfractaire. Les patients CTCL en rechute ou réfractaires seront nouvellement inscrits dans la partie II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (Parties I et II) :

  • Patients atteints de CTCL qui ont une maladie progressive, persistante ou récurrente consécutive à au moins un traitement antérieur
  • Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être compris entre 0 et 2
  • Les patients ont une moelle osseuse, une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates

Critères d'exclusion (Parties I et II) :

  • Les patients ont reçu un traitement antérieur dans les 3 semaines précédant l'enregistrement ou n'ont pas récupéré des toxicités d'un traitement antérieur
  • Les patients ont une maladie intercurrente non contrôlée
  • Les femmes enceintes ou les femmes ont la volonté d'être enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vorinostat
Médicament: vorinostat
Parties I et II : Vorinostat (400 mg) Oral, quotidien (QD). La durée du traitement est de 28 jours par cycle.
Autres noms:
  • Zolinza
  • MK-0683

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties I et II : Nombre de participants ayant subi des expériences cliniques ou de laboratoire indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou la fin anticipée (jusqu'à environ 506 jours)
Un EI de laboratoire est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Un EI clinique est défini de la même manière, mais comprend également des changements dans la structure ou la fonction du corps.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou la fin anticipée (jusqu'à environ 506 jours)
Partie I : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 28

Un DLT a été défini comme l'un des éléments suivants (selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 3.0) :

  • Neutropénie de grade 3 (sévère) à 4 (menaçant le pronostic vital) avec fièvre ≥ 38,5 ºC
  • Neutropénie de grade 3-4 avec une infection nécessitant un traitement antibiotique ou antifongique
  • Neutropénie de grade 4 durant au moins 5 jours
  • Thrombocytopénie de grade 4
  • Autre toxicité hématologique de grade 4, y compris une diminution de l'hémoglobine, uniquement à la discrétion de l'investigateur principal
  • Événement non hématologique de grade 3 ou 4, sauf ceux qui sont gérables par des soins de support ou des thérapies non interdites
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I : Exposition totale au médicament (aire sous la courbe de concentration, ASC[0-24 heures])
Délai: Jours 1 & 28 du Cycle 1

Échantillons sanguins prélevés comme suit :

Jour 1 et jour 28 du cycle 1 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 et 24 heures après l'administration du vorinostat.
Jours 1 & 28 du Cycle 1
Partie I : Concentration maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jours 1 & 28 du Cycle 1

Échantillons sanguins prélevés comme suit :

Jour 1 et jour 28 du cycle 1 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 et 24 heures après l'administration du vorinostat.
Jours 1 & 28 du Cycle 1
Partie I : Heure à laquelle Cmax se produit (Tmax)
Délai: Jours 1 & 28 du Cycle 1

Échantillons sanguins prélevés comme suit :

Jour 1 et jour 28 du cycle 1 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 et 24 heures après l'administration du vorinostat.
Jours 1 & 28 du Cycle 1
Partie I : Le temps qu'il faut pour que la concentration de médicament diminue de moitié (T1/2)
Délai: Jours 1 & 28 du Cycle 1

Échantillons sanguins prélevés comme suit :

Jour 1 et jour 28 du cycle 1 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 et 24 heures après l'administration du vorinostat.
Jours 1 & 28 du Cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

13 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0683-089
  • 2008_565

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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