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Extension en ouvert de l'essai LOCKCYST (LOCKCYST-ext)

12 novembre 2008 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Extension en ouvert de l'essai LOCKCYST, LOCKCYST : lnaréotide à longue durée d'action comme traitement de réduction du volume des foies polykystiques

Des données positives provenant de deux patients polykystiques hépatiques traités avec des analogues de la somatostatine ont montré une réduction de volume de 38,3 % et 14,9 %. Ces deux patients avaient des foies polykystiques compliqués et aucune autre option thérapeutique n'était disponible.

Les patients ayant participé à l'essai LOCKCYST peuvent bénéficier d'un traitement actif. Les participants seront activement traités pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

van Keimpema L, de Man RA, Drenth JP. Les analogues de la somatostatine réduisent le volume du foie dans la maladie polykystique du foie. Gut 2008 septembre;57(9):1338-9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'essai LOCKCYST
  • 18 ans
  • Kystes multiples > 20
  • Patient coopérant
  • Est disposé et capable de se conformer au régime médicamenteux de l'étude et à toutes les autres exigences de l'étude.
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticonceptionnels oraux ou de supplémentation en œstrogènes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents ou autres preuves de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle
  • Antécédents de maladie cardiaque grave (p. ex., classe fonctionnelle NYHA III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, angor instable ou autres maladies cardiovasculaires importantes). De plus, les patients atteints d'une maladie coronarienne documentée ou présumée ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent pas être inscrits.
  • Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  • Calculs biliaires symptomatiques (le lanréotide diminue le volume de la vésicule biliaire)
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
lanréotide
lanréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du volume du foie
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume du rein Volume du kyste
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
  • Chercheur principal: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Chercheur principal: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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