- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00771888
Extension en ouvert de l'essai LOCKCYST (LOCKCYST-ext)
Extension en ouvert de l'essai LOCKCYST, LOCKCYST : lnaréotide à longue durée d'action comme traitement de réduction du volume des foies polykystiques
Des données positives provenant de deux patients polykystiques hépatiques traités avec des analogues de la somatostatine ont montré une réduction de volume de 38,3 % et 14,9 %. Ces deux patients avaient des foies polykystiques compliqués et aucune autre option thérapeutique n'était disponible.
Les patients ayant participé à l'essai LOCKCYST peuvent bénéficier d'un traitement actif. Les participants seront activement traités pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'essai LOCKCYST
- 18 ans
- Kystes multiples > 20
- Patient coopérant
- Est disposé et capable de se conformer au régime médicamenteux de l'étude et à toutes les autres exigences de l'étude.
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anticonceptionnels oraux ou de supplémentation en œstrogènes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents ou autres preuves de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle
- Antécédents de maladie cardiaque grave (p. ex., classe fonctionnelle NYHA III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, angor instable ou autres maladies cardiovasculaires importantes). De plus, les patients atteints d'une maladie coronarienne documentée ou présumée ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent pas être inscrits.
- Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
- Calculs biliaires symptomatiques (le lanréotide diminue le volume de la vésicule biliaire)
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 1
lanréotide
|
lanréotide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction du volume du foie
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Volume du rein Volume du kyste
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
- Chercheur principal: Joost PH Drenth, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Chercheur principal: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Ciliopathies
- Hypertrophie
- Maladies du foie
- Maladies polykystiques des reins
- Hépatomégalie
- Agents antinéoplasiques
- Lanréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- NL16194.091.07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .