Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du MCI-196 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse avec hyperphosphatémie

5 septembre 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte, à doses flexibles et à long terme sur l'innocuité du MCI-196 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse atteints d'hyperphosphatémie

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MCI-196 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse avec hyperphosphatémie.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de doses flexibles de MCI-196.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Tarzana, California, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • New York
      • Northport, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, et >=18 ans
  • Hémodialyse stable ou dialyse péritonéale
  • Les sujets ont un contrôle stable du phosphate
  • Sujets sous régime phosphoré stabilisé
  • Sujets sous dialyse régulière
  • Les femmes et en âge de procréer ont un test de grossesse sérique négatif
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales actuelles cliniquement significatives, qui peuvent considérablement compromettre la sécurité du sujet, ou l'exposer à des risques indus, ou interférer de manière significative avec les procédures de l'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à être inclus dans l'étude
  • taux d'albumine sérique < 3,0 g/L
  • Niveau de PTH> 1000pg/mL
  • Taux d'hémoglobine < 8mg/dL
  • Une histoire de problèmes de motilité gastro-intestinale importants
  • Obstruction biliaire ou dysfonctionnement hépatique avéré
  • Un test positif pour les anticorps du VIH 1 et 2
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Troubles épileptiques
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
  • utilisant la cholestyramine, le colestipol ou le colesevelam
  • Calendrier pour recevoir une greffe de rein dans les 6 prochains mois
  • Participation à une étude clinique avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou un produit biologique expérimental au cours des 90 derniers jours précédant la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCI-196
Médicament: MCI-196
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 52 semaines de dose flexible
Autres noms:
  • Colestilan(DCI)
  • Colestimide(JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement du phosphore sérique de la ligne de base à la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-196-A06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur MCI-196

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner