Un essai de phase III évaluant l'effet pharmacodynamique et la tolérance du traitement par Grazax
27 août 2011 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Un essai de phase III évaluant l'effet pharmacodynamique et la tolérance du traitement par Grazax initié pendant la saison des pollens de graminées chez des sujets atteints de rhinoconjonctivite saisonnière induite par le pollen de graminées
L'étude évalue l'effet pharmacodynamique et la tolérabilité du traitement par Grazax initié pendant la saison des pollens de graminées chez des sujets atteints de rhinoconjonctivite saisonnière induite par les pollens de graminées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hørsholm, Danemark, DK-2970
- ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test cutané positif au Phleum pratense
- IgE positif contre Phleum pratense
- consentement éclairé signé
- Antécédents cliniques de symptômes persistants modérés à sévères de rhinoconjonctivite
Critère d'exclusion:
- Aucun asthme non contrôlé au cours des 12 derniers mois
- Aucun antécédent de réaction systémique médiée par les IgE due à la nourriture, au venin d'insectes, à tout type de médicament ou induite par l'exercice, où il y a des symptômes à la fois de la peau et du système respiratoire avec ou sans hypotension
- Aucun antécédent de réaction systémique médiée par les IgE due à la nourriture, au venin d'insectes, à tout type de médicament ou induite par l'exercice, où il y a des symptômes à la fois de la peau et du système respiratoire avec ou sans hypotension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
1 comprimé placebo, correspondant au traitement actif, par jour pendant la période d'essai
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Grazax
|
1 comprimé, 75 000 SQ-T, par jour pendant la période d'essai
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacodynamie - Bilans immunologiques
Délai: Pré- et post-traitement
|
Pré- et post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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