Évaluation de la pharmacocinétique de la pommade de métronidazole à 10 % appliquée par voie périanale chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie de Crohn périanale

Critère d'intégration:

Groupe de patients :

• Patients masculins et féminins atteints de la maladie de Crohn (diagnostiquée par radiologie, endoscopie et pathologie), avec atteinte anorectale.
• Âgé de 18 à 65 ans.
• Avoir des symptômes périanaux depuis plus de 2 mois
• Avoir un score de 5 ou plus dans l'indice d'activité de la maladie de Crohn périanale (PCDAI)
• Avoir un score de 1 ou plus à l'évaluation "Type de maladie périanale" du PCDAI

• Les sujets peuvent prendre des médicaments concomitants. Les régimes acceptables sont :

  • Aminosalicylates à une posologie stable depuis plus de 4 semaines avant le dépistage ; Infliximab sur un schéma de perfusion stable ;
  • Corticostéroïdes oraux < 40 mg par jour ; Méthotrexate, à condition que la posologie soit stable depuis plus de 4 semaines ; azathioprine ou mercaptopurine à une posologie stable depuis plus de 8 semaines ;
  • Antibiotiques à une posologie stable depuis 4 semaines mais excluant le métronidazole.
  • Ciclosporine à dose stable pendant plus de 4 semaines.
• Si les patients ont des sétons, ceux-ci doivent être en place depuis au moins 4 semaines avant le dépistage.
• S'il s'agit d'une femme, le sujet ne doit pas allaiter et doit être (a) post-ménopausique, (b) stérilisé chirurgicalement, ou (c) avoir un résultat de test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et utilisera des méthodes de contraception à double barrière (deux méthodes de contraception distinctes, dont l'une peut inclure une contraception orale) pendant la durée de l'étude.
• Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer.

Groupe de bénévoles en bonne santé :

• Ils ont subi une intervention chirurgicale à l'anus ou au rectum au cours des 4 dernières semaines.
• Avoir des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
• Allergique au métronidazole.
• Prenez des médicaments interdits.
• Pas prêt à s'abstenir de boire de l'alcool au cours de l'étude.
• Réputé mentalement incompétent.
• Considéré par leur médecin comme peu susceptible de respecter le protocole.
• A donné du sang au cours des 3 derniers mois.
• A participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des trois mois précédents.

Critère d'exclusion:

Groupe de patients :

• Ils ont subi une intervention chirurgicale à l'anus ou au rectum au cours des 4 dernières semaines.
• Ils ont un abcès périanal nécessitant une incision et un drainage.
• Ils ont une stomie de moins de 6 mois.
• Allergique au métronidazole.
• Prenez des médicaments interdits.
• Pas prêt à s'abstenir de boire de l'alcool au cours de l'étude.
• Réputé mentalement incompétent.
• Considéré par leur médecin comme peu susceptible de respecter le protocole.
• A donné du sang au cours des 3 derniers mois.
• A participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des trois mois précédents.
• A donné du sang au cours des 3 derniers mois.
• A participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des trois mois précédents.

Groupe de bénévoles en bonne santé :

• Ils ont subi une intervention chirurgicale à l'anus ou au rectum au cours des 4 dernières semaines.
• Avoir des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
• Allergique au métronidazole.
• Prenez des médicaments interdits.
• Pas prêt à s'abstenir de boire de l'alcool au cours de l'étude.
• Réputé mentalement incompétent.
• Considéré par leur médecin comme peu susceptible de respecter le protocole.
• A donné du sang au cours des 3 derniers mois.
• A participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des trois mois précédents.