Évaluer l'effet protecteur de l'association médicamenteuse fixe de cromoglycate disodique et de réprotérol (AERIA)

Critère d'intégration:

• Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 65 ans
• Asthme induit par l'exercice avec obstruction réversible des voies respiratoires : EIA deux fois prouvée définie comme une diminution maximale du VEMS par rapport à la valeur de référence d'au moins 20 % (les premiers résultats de test peuvent être obtenus au cours des 12 derniers mois)
• Le VEMS de base avant provocation doit être > ou = 70 % du VEMS prédit

Critère d'exclusion:

Les préoccupations de sécurité:

• Sujets présentant une hypersensibilité au DSCG, au reprotérol, au menthol, à la menthe poivrée ou à d'autres excipients du médicament à l'étude
• Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode très efficace de contraception définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c.-à-d. <1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les DIU hormonaux, la ligature des trompes ou le partenaire vasectomisé
• Sujets présentant une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant le début de l'étude. Exacerbation de l'asthme définie comme l'utilisation de glucocorticostéroïdes oraux (systémiques), la consultation imprévue d'un médecin en raison de l'asthme, une hospitalisation ou un traitement supplémentaire de l'asthme avec des antibiotiques
• Pneumonie à éosinophiles
• Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (par ex. infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne…)
• Tension artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg
• Pression artérielle diastolique après test sur tapis roulant supérieur à 120 mmHg
• Malignités, y compris phéochromocytome au cours des 5 dernières années
• Hyperthyroïdose sévère, thyréotoxicose, diabète sucré instable

Inaptitude à l'essai :

• Sujets souffrant d'asthme saisonnier pendant leur saison d'asthme
• Maladie infectieuse des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant l'étude et dans les 4 semaines précédant l'étude en cas d'utilisation d'antibiotiques
• Trouble respiratoire pertinent autre que l'asthme
• Maladies rénales, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives
• Toute maladie chronique pouvant influencer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion des substances à l'essai
• Modification de la posologie des glucocorticostéroïdes inhalatifs et/ou du traitement de contrôle antiasthmatique au cours des 4 dernières semaines avant ou pendant l'étude
• Traitement systémique concomitant par glucocorticoïdes
• Traitement concomitant avec tout médicament ß-antagoniste
• Besoin d'un médicament de secours dans les 15 minutes suivant la provocation
• Traitement concomitant avec des antidépresseurs ou des neuroleptiques
• Abus de drogues ou d'alcool qui interférerait avec la bonne exécution du protocole par les sujets et les sujets handicapés mentaux
• Fumeurs au cours des 6 derniers mois ou antécédents de tabagisme > 10 paquets-années (un paquet-année correspond à 20 cigarettes par jour pendant un an ou l'équivalent)
• Exposition à un autre agent expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant celle-ci ou pendant cette étude
• Sujets non coopératifs incapables de comprendre les instructions d'utilisation des appareils

Raisons administratives :

• Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé
• Manque de volonté pour que les données personnelles liées à l'étude soient collectées, archivées ou transmises conformément au protocole
• Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude
• Personnel impliqué dans la planification ou la conduite de l'étude