Étude de bioéquivalence du chlorhydrate de lopéramide 2 mg et du comprimé de siméthicone 125 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront âgés d'au moins 18 ans
2. Chaque sujet doit subir un examen physique général dans les 28 jours suivant le début de l'étude. Un tel examen comprend, mais sans s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et les antécédents
3. Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse sérique dans le cadre du processus de dépistage pré-étude À la fin de l'étude, les sujets auront une évaluation de sortie et des mesures de laboratoire clinique Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être obtenus dans les 28 jours avant début de la première période et à la fin des mesures de laboratoire clinique Les mesures de laboratoire clinique comprendront l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, le dépistage du VIH, le dépistage de l'hépatite B, C, le dépistage des drogues

Critère d'exclusion:

Les candidats sujets qui répondaient aux critères suivants ont été exclus :

1. Les sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (au cours des 2 dernières années), ou de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour l'étude
2. Les sujets dont les tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale peuvent être retestés à la demande de l'investigateur clinique. Si les valeurs cliniques sont en dehors de cette plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif
3. Les sujets qui ont des antécédents de réponses allergiques à la classe de médicaments testés doivent être exclus de l'étude
4. Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre de la procédure de dépistage en laboratoire clinique et à chaque enregistrement. Les sujets trouvés pour avoir des concentrations d'urine de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer
5. Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins 30 jours avant la première dose de l'étude
6. Sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude
7. Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. Préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude ou ils ne seront pas autorisés à participer. Les sujets qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés avant 14 jours de dosage ne seront pas autorisés à participer
8. Toutes les femmes feront l'objet d'un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement à chaque période. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude