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Étude d'innocuité et d'efficacité du système transdermique ionophorétique de fentanyl (ITS) pour la gestion de la douleur aiguë modérée à sévère chez les participants ayant subi une chirurgie élective de la colonne vertébrale ou orthopédique

22 avril 2014 mis à jour par: Janssen Cilag N.V./S.A.

Étude des résultats cliniques dans la gestion de la douleur postopératoire pour démontrer l'efficacité et l'innocuité d'IONSYS (Fentanyl ITS Iontophoretic Transdermal System) dans la pratique clinique quotidienne et pour évaluer sa commodité (IPAC)

Le but de cette étude est d'évaluer, dans la pratique clinique quotidienne, l'innocuité et l'efficacité du système transdermique ionophorétique de fentanyl (à travers la peau) (ITS) pour la prise en charge des cas aigus modérés (gravité moyenne) à sévères (très graves) (un douleur intense) chez les participants ayant subi une chirurgie élective de la colonne vertébrale ou orthopédique (liée aux os).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (les participants et les médecins sont informés du traitement qu'ils reçoivent), multicentrique (lorsque plusieurs hôpitaux ou équipes de facultés de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), étude à un seul bras sur le fentanyl STI. L'étude comprendra 2 phases : une phase de dépistage et une phase de traitement en ouvert. La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera de 72 heures. Tous les participants éligibles (qui nécessitent un traitement de la douleur avec des opioïdes puissants [médicaments similaires à la morphine] pendant au moins 48 heures après une chirurgie élective de la colonne vertébrale ou orthopédique élective) seront traités avec du fentanyl ITS, délivrant 40 microgrammes (mcg) de fentanyl par dose à la demande, chacun délivre en 10 minutes un maximum de 6 doses par heure (240 mcg par heure) pendant 24 heures ou un maximum de 80 doses (3,2 milligrammes). Les participants seront analysés pour l'utilisation de l'accès intraveineux (donnant un médicament directement dans une veine) pendant le traitement de la douleur postopératoire avec le fentanyl ITS. La sécurité des participants sera surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Edegem, Belgique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui subiront une chirurgie élective de la colonne vertébrale ou orthopédique (liée aux os)
  • Participants qui devraient ressentir des douleurs modérées (niveau de gravité moyen) ou sévères (très graves) nécessitant des opioïdes parentéraux (administrés par injection) (médicaments de type morphine) pendant au moins 48 heures après la chirurgie
  • Participants qui ont été admis à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après une anesthésie générale, une rachianesthésie d'une durée d'action inférieure à 4 heures ou une anesthésie péridurale (en dehors de la moelle épinière)
  • Participants alertes et respirant spontanément pendant au moins 30 minutes dans la salle de réveil
  • Participants avec un score de douleur inférieur ou égal à 4 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au mouvement du membre ou de la région du corps opéré, après titrage au confort selon les procédures postopératoires actuelles

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie cutanée systémique active ou d'une maladie cutanée locale active qui interdisent l'application du système transdermique ionophorétique de fentanyl (à travers la peau) (ITS)
  • Participants ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au fentanyl et/ou une allergie/hypersensibilité aux adhésifs cutanés et/ou au chlorure de cétylpyridinium
  • Participants ayant reçu un traitement régulier avec des opioïdes puissants transdermiques dans les 14 jours précédant la chirurgie
  • Les participants qui sont connus ou soupçonnés d'avoir abusé d'une substance médicamenteuse ou d'alcool
  • Participants qui auront probablement besoin d'interventions chirurgicales supplémentaires dans les 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl STI
40 microgrammes (mcg) par 10 minutes de dose de fentanyl jusqu'à un maximum de 240 mcg (6 doses chacune d'une durée de 10 minutes) par heure mais pas plus d'un maximum de 3,2 milligrammes (80 doses) sur une période de 24 heures à partir d'un Iontophorétique Système transdermique (ITS). La durée totale du traitement sera de 72 heures.
Médicament: Fentanyl STI
40 mcg par 10 minutes de dose de fentanyl jusqu'à un maximum de 240 mcg (6 doses chacune d'une durée de 10 minutes) par heure mais pas plus d'un maximum de 3,2 milligrammes (80 doses) sur une période de 24 heures à partir d'un STI. La durée totale du traitement sera de 72 heures.
Autres noms:
  • IONSYS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu une administration intraveineuse pendant le traitement avec le système transdermique ionophorétique de fentanyl (ITS) à l'heure 24
Délai: Heure 24
Le nombre total de participants qui ont eu besoin d'une administration intraveineuse (lorsque le médicament est administré directement dans une veine) après l'opération, pour traiter les effets secondaires liés au traitement à l'étude ou pour un contrôle supplémentaire de la douleur, pendant le traitement avec le fentanyl STI a été évalué.
Heure 24
Nombre de participants recevant une administration intraveineuse pendant le traitement au fentanyl ITS à l'heure 48
Délai: Heure 48
Le nombre total de participants qui ont eu besoin d'une administration intraveineuse après l'opération, pour traiter les effets secondaires liés au traitement à l'étude ou pour un contrôle supplémentaire de la douleur, pendant le traitement avec le fentanyl STI a été évalué.
Heure 48
Nombre de participants ayant reçu une administration intraveineuse pendant le traitement avec le fentanyl ITS à la fin du traitement de l'étude
Délai: Traitement de fin d'étude (heure 72)
Le nombre total de participants qui ont eu besoin d'une administration intraveineuse après l'opération, pour traiter les effets secondaires liés au traitement à l'étude ou pour un contrôle supplémentaire de la douleur, pendant le traitement avec le fentanyl STI a été évalué.
Traitement de fin d'étude (heure 72)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec évaluation globale du patient (PGA) de la méthode de contrôle de la douleur
Délai: Heure 72 ou retrait anticipé
Le PGA était basé sur une évaluation catégorique (médiocre, passable, bon ou excellent) de la méthode de contrôle de la douleur en posant la question suivante aux participants : "Dans l'ensemble, évalueriez-vous cette méthode de contrôle de la douleur comme étant mauvaise, passable, bonne ou excellent?"
Heure 72 ou retrait anticipé
Nombre de participants avec évaluation globale par l'infirmière de la méthode de contrôle de la douleur
Délai: Heure 72 ou retrait anticipé
L'évaluation globale de l'infirmière était basée sur une évaluation catégorique (médiocre, passable, bonne ou excellente) de la méthode de contrôle de la douleur en posant la question suivante aux infirmières : "Dans l'ensemble, évalueriez-vous cette méthode de contrôle de la douleur comme étant médiocre, passable, bonne , ou excellent?"
Heure 72 ou retrait anticipé
Nombre de participants avec évaluation globale par le médecin de la méthode de contrôle de la douleur
Délai: Heure 72 ou retrait anticipé
L'évaluation globale du médecin était basée sur une évaluation catégorique (médiocre, passable, bonne ou excellente) de la méthode de contrôle de la douleur en posant la question suivante aux médecins : "Dans l'ensemble, évalueriez-vous cette méthode de contrôle de la douleur comme étant mauvaise, passable, bonne , ou excellent?"
Heure 72 ou retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag N.V./S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2008

Première publication (Estimation)

24 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015121
  • FENHYDPAI4014
  • 2008-002074-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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