- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00779493
La curcumine (curcuma) dans le traitement du syndrome du côlon irritable : un essai contrôlé randomisé (CuTIBS)
10 mars 2015 mis à jour par: Kaiser Permanente
Titre de l'étude : Curcumine (curcuma) dans le traitement du syndrome du côlon irritable : un essai contrôlé randomisé
Il existe des preuves pour soutenir l'inflammation de bas grade en tant que facteur incitant à l'hypersensibilité viscérale et à l'altération de la motilité dans le syndrome du côlon irritable. Dans la littérature médicale, il existe de nombreuses preuves in vitro et in vivo soutenant le curcuma et sa curcumine dérivée comme antitumoral, anti -agent inflammatoire et antioxydant.
Nous proposons une étude de traitement parallèle randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, évaluant les effets du curcuma sur les symptômes du syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients des hôpitaux et des cliniques du Southern California Permanente Medical Group qui se conforment aux critères de Rome III et
- 18 ans et plus,
- Masculin ou féminin,
- Capable de donner son consentement et de suivre le plan de traitement et de répondre à des sondages.
- Test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement) et sont disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'un des éléments suivants : diabète, maladie du VIH, utilisation d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires, coagulation anormale ou thrombocytopénie, obstruction biliaire, intestin inflammatoire, calculs biliaires symptomatiques, maladie coeliaque, utilisation continue de médicaments connus pour causer ou exacerber les symptômes du SCI et chronique, quotidienne utilisateurs de médicaments IBS.
- Utilisation de médicaments IBS programmés pendant 4 semaines avant et pendant la période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UNE
Curcumine 900 mg deux fois par jour par voie orale
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curcumine 900 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: B
Capsule placebo à fabriquer par Swanson Vitamins pour simuler la capsule.
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capsule placebo pour simuler une capsule de curcumine de 900 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La gravité de la maladie sera évaluée à l'aide du score de gravité du côlon irritable (IBSS) qui utilise une échelle visuelle analogique (EVA) (28). Le résultat principal sera défini comme une réduction d'au moins 50 % de l'IBSS.
Délai: à 6 mois de traitement
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à 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la fréquence des selles, la cohérence, la fréquence de l'utilisation de médicaments au besoin et les ballonnements tels que mesurés par l'EVA, et l'amélioration de l'enquête SF-36 sur la qualité de vie.
Délai: la fin de l'observation et la fin des périodes de traitement
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la fin de l'observation et la fin des périodes de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: chris n conteas, md, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2008
Première publication (Estimation)
24 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4893
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .