- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00784407
Chirurgie de la thyroïde avec le nouveau scalpel harmonique : une étude prospective randomisée
3 novembre 2008 mis à jour par: Hippocration General Hospital
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats de la thyroïdectomie totale à l'aide du nouveau dispositif de bistouri harmonique (FOCUS) à ceux obtenus avec le dispositif de bistouri harmonique précédemment disponible (HARMONIC ACE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le scalpel harmonique se soit avéré sûr et efficace dans la chirurgie thyroïdienne, plusieurs chirurgiens considèrent que les instruments précédemment disponibles sont volumineux et encombrants, en particulier en termes de capacités de préhension fine et de dissection des tissus.
Dans ce cadre, une amélioration technique innovante du dispositif de chirurgie thyroïdienne a été mise en place très récemment et a été mise à disposition en 2008.
L'utilisation de ce nouveau dispositif n'a cependant été évaluée dans aucune étude.
L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer les résultats de la thyroïdectomie totale à l'aide du nouveau dispositif de bistouri harmonique (FOCUS) à ceux obtenus avec le dispositif de bistouri harmonique précédemment disponible (HARMONIC ACE) en ce qui concerne l'hémostase, la durée opératoire et les complications postopératoires.
Tous les patients soumis à une thyroïdectomie totale sont randomisés en deux groupes : ceux soumis à une thyroïdectomie totale avec le dispositif FOCUS (groupe Α) et ceux avec HARMONIC ACE (groupe Β).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.)
-
Athens, Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.), Grèce, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- hémithyroïdectomie
- interventions chirurgicales supplémentaires en plus de la thyroïdectomie totale (c'est-à-dire parathyroïdectomie ou curage ganglionnaire cervical)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: FOCUS (groupe A)
Patients soumis à une thyroïdectomie totale avec l'utilisation du scalpel harmonique FOCUS
|
dispositif de bistouri harmonique utilisé en peropératoire (FOCUS dans le groupe A et HARMONIC ACE chez les patients du groupe B)
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS HARMONIQUE (groupe B)
Patients soumis à une thyroïdectomie totale avec l'utilisation du scalpel harmonique HARMONIC ACE
|
dispositif de bistouri harmonique utilisé en peropératoire (FOCUS dans le groupe A et HARMONIC ACE chez les patients du groupe B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
|
de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
|
Hémostase
Délai: peropératoire et postopératoire
|
peropératoire et postopératoire
|
Complications postopératoires, y compris paralysie du nerf laryngé, hypocalcémie, hémorragie, hématome, infection de la plaie et brûlure cutanée
Délai: en postopératoire
|
en postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: en postopératoire
|
en postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Manouras, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18858
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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