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Chirurgie de la thyroïde avec le nouveau scalpel harmonique : une étude prospective randomisée

3 novembre 2008 mis à jour par: Hippocration General Hospital
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats de la thyroïdectomie totale à l'aide du nouveau dispositif de bistouri harmonique (FOCUS) à ceux obtenus avec le dispositif de bistouri harmonique précédemment disponible (HARMONIC ACE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Bien que le scalpel harmonique se soit avéré sûr et efficace dans la chirurgie thyroïdienne, plusieurs chirurgiens considèrent que les instruments précédemment disponibles sont volumineux et encombrants, en particulier en termes de capacités de préhension fine et de dissection des tissus. Dans ce cadre, une amélioration technique innovante du dispositif de chirurgie thyroïdienne a été mise en place très récemment et a été mise à disposition en 2008. L'utilisation de ce nouveau dispositif n'a cependant été évaluée dans aucune étude. L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer les résultats de la thyroïdectomie totale à l'aide du nouveau dispositif de bistouri harmonique (FOCUS) à ceux obtenus avec le dispositif de bistouri harmonique précédemment disponible (HARMONIC ACE) en ce qui concerne l'hémostase, la durée opératoire et les complications postopératoires. Tous les patients soumis à une thyroïdectomie totale sont randomisés en deux groupes : ceux soumis à une thyroïdectomie totale avec le dispositif FOCUS (groupe Α) et ceux avec HARMONIC ACE (groupe Β).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.)
      • Athens, Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.), Grèce, 11527
        • Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • thyroïdectomie totale

Critère d'exclusion:

  • hémithyroïdectomie
  • interventions chirurgicales supplémentaires en plus de la thyroïdectomie totale (c'est-à-dire parathyroïdectomie ou curage ganglionnaire cervical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FOCUS (groupe A)
Patients soumis à une thyroïdectomie totale avec l'utilisation du scalpel harmonique FOCUS
dispositif de bistouri harmonique utilisé en peropératoire (FOCUS dans le groupe A et HARMONIC ACE chez les patients du groupe B)
ACTIVE_COMPARATOR: AS HARMONIQUE (groupe B)
Patients soumis à une thyroïdectomie totale avec l'utilisation du scalpel harmonique HARMONIC ACE
dispositif de bistouri harmonique utilisé en peropératoire (FOCUS dans le groupe A et HARMONIC ACE chez les patients du groupe B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire
Délai: de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
Hémostase
Délai: peropératoire et postopératoire
peropératoire et postopératoire
Complications postopératoires, y compris paralysie du nerf laryngé, hypocalcémie, hémorragie, hématome, infection de la plaie et brûlure cutanée
Délai: en postopératoire
en postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: en postopératoire
en postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Manouras, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18858

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur dispositif de bistouri harmonique utilisé en peropératoire

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