- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00785551
Étude comparative du sulfate de quinine chez des patients en bonne santé et chez des patients atteints d'insuffisance rénale
31 juillet 2012 mis à jour par: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Étude comparative ouverte à dose unique sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du sulfate de quinine par voie orale chez des volontaires sains et des adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée
Les effets d'une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min ou > 50 à 80 ml/min, respectivement) sur le profil pharmacocinétique de la quinine et de son métabolite actif, la 3'-hydroxyquinine, seront étudiés.
L'innocuité et la tolérabilité chez les sujets sains par rapport à ceux atteints d'insuffisance rénale légère à modérée seront également comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que bon nombre des événements indésirables associés à la quinine sont liés à la dose, il est important de considérer comment divers degrés de dysfonctionnement rénal modifient la pharmacocinétique de la quinine, justifiant éventuellement un ajustement posologique chez ces patients.
Cette étude comparera la pharmacocinétique de la quinine chez des patients présentant une insuffisance rénale normale, légère ou modérée.
Dix-huit hommes et femmes volontaires non fumeurs âgés de 18 à 65 ans pesant au moins 60 kg avec un IMC compris entre 18 et 40 kg/m2 seront divisés en 3 groupes de 6 sujets chacun en fonction de la fonction rénale telle que définie (6 normaux, 6 déficience légère, 6 déficience modérée).
Les sujets seront confinés à l'unité d'étude pendant toute la période d'étude de 5 jours commençant le soir du Jour -3.
Pour confirmer la classification de la fonction rénale, la clairance de la créatinine sera mesurée via une collecte d'urine sur 24 heures de 7 h Jour -2 à 7 h Jour -1.
Le jour 1, après un jeûne d'au moins 8 heures, chaque patient recevra une dose unique de 648 mg de sulfate de quinine.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à des moments suffisants pour définir adéquatement la pharmacocinétique de la quinine et de son métabolite actif, la 3'-hydroxyquinine) dans les trois groupes d'étude.
Les sujets seront surveillés concernant les effets indésirables tout au long de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Cetero Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets - non-fumeurs, hommes et femmes volontaires âgés de 18 à 65 ans pesant au moins 60 kg avec un IMC compris entre 18 et 40 kg/m2. Femmes en âge de procréer sexuellement inactives ou utilisant une méthode de contraception acceptable pendant 14 jours avant jusqu'à 3 jours après l'administration ou ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 2 ans, accès veineux adéquat
- Sujets sains - médicalement sains sur la base de critères cliniques désignés, y compris CLcr> 80 ml/min et hémoglobine 11g/dL ou plus
- Sujets insuffisants rénaux - médicalement acceptables sur la base de critères cliniques désignés, y compris un bon contrôle de la glycémie si diabétique, CLcr 30 à 80 ml/min, hémoglobine 10 g/dL ou plus, anticipation que les médicaments nécessaires pour le traitement de la maladie rénale et/ou d'une autre maladie coexistante restera stable pendant 14 jours avant et tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ; antécédents de présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, musculo-squelettique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique importante ; positif au dépistage du VIH, HbsAg ou VHC ; QTc > 440 msec (homme) ou 450 msec (femme) ou PR > 200 msec, TA en position assise < 90/55, pouls radial en position assise < 45 bpm au dépistage ou à l'inclusion ; antécédents de déficit en G6PD, de myasthénie grave ou de névrite optique ; hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la méfloquine ou à la quinidine ; utilisation récente/en cours de médicaments ou de substances connus pour inhiber ou induire les enzymes CYP P450 et/ou la glycoprotéine P ou la quinine ; hx d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années ; don de sang ou de plasma dans les 56 jours précédant l'administration ; réception du médicament à l'étude dans un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
sulfate de quinine 648mg chez les sujets ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80mL/min)
|
2 x 324 mg administrés en une dose à des sujets sains
Autres noms:
2 x 324 mg administrés en une seule dose aux sujets présentant une insuffisance rénale légère
Autres noms:
2 x 324 mg administrés en une seule dose aux sujets présentant une insuffisance rénale modérée
Autres noms:
|
Expérimental: 2
sulfate de quinine 648 mg chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (CLcr > 50 à 80 mL/min)
|
2 x 324 mg administrés en une dose à des sujets sains
Autres noms:
2 x 324 mg administrés en une seule dose aux sujets présentant une insuffisance rénale légère
Autres noms:
2 x 324 mg administrés en une seule dose aux sujets présentant une insuffisance rénale modérée
Autres noms:
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Expérimental: 3
sulfate de quinine 648 mg chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr 30 à 50 ml/min)
|
2 x 324 mg administrés en une dose à des sujets sains
Autres noms:
2 x 324 mg administrés en une seule dose aux sujets présentant une insuffisance rénale légère
Autres noms:
2 x 324 mg administrés en une seule dose aux sujets présentant une insuffisance rénale modérée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Altérations du profil pharmacocinétique de la quinine et de la 3'-hydroxyquinine dans le plasma (total et libre) et dans l'urine suite à une dose unique de 648 mg de sulfate de quinine chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale par rapport à ceux présentant une insuffisance rénale légère et modérée
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences d'innocuité et de tolérabilité du sulfate de quinine chez les sujets sains par rapport à ceux atteints d'insuffisance rénale légère et modérée
Délai: jusqu'à 72 heures
|
jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2008
Première publication (Estimation)
5 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents neuromusculaires
- Antipaludéens
- Relaxants musculaires centraux
- Quinine
Autres numéros d'identification d'étude
- MPC-001-07-1008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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