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Une étude comparative comparant Argatroban® IV vs Desirudin SC pour suspicion de TIH avec ou sans syndrome de thrombose (HIT)

6 janvier 2013 mis à jour par: Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Une étude clinique et pharmacoéconomique comparative comparant l'Argatroban® IV à la Désirudine SC chez des patients suspectés de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) avec ou sans syndrome de thrombose (TIH/TS)

Comparez le succès clinique et les coûts dans deux bras

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Démontrer l'utilité clinique et économique entre les bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Regional Cardiac Surgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Florida Hospital Cardiovascular Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University, Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Mercy Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • St Mary's Hospital Rochester, Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center, Moses Division
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10011
        • St Vincent's Hosptial -Manhattan
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Clinical & Translational Research Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 55902
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 42314
        • Cardiothoracic Vascular Surgial Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Avoir au moins 18 ans.
  3. Une suspicion de thrombocytopénie induite par l'héparine avec ou sans syndrome thrombotique (TIH/TS) due à l'un des scénarios cliniques suivants :

    1. Patients recevant de l'héparine/HBPM ou ayant reçu de l'héparine/HBPM au cours des 100 jours précédents ET l'un des éléments suivants :

      • ont une chute du nombre de plaquettes > 30 % par rapport à une ligne de base avant l'héparine/HBPM, OU
      • avez un événement thrombotique, OU
      • développer des lésions cutanées secondaires à l'héparine sous-cutanée (même si le patient ne reçoit plus d'héparine en cas de thrombocytopénie, de thrombose ou de lésions cutanées).

      Les patients présentant une thrombose ou des lésions cutanées n'ont pas besoin d'avoir une thrombocytopénie concomitante pour être inclus.

    2. Une chute rapide de la numération plaquettaire de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale dans les 24 heures suivant le début de l'héparine/HBPM chez les patients suspectés d'être exposés à l'héparine ou à l'HBPM au cours des 100 jours précédents (par ex. hospitalisation ou procédure invasive au cours des 100 derniers jours).
    3. Chez les patients en chirurgie cardiaque post-opératoire, développement d'une thrombocytopénie définie comme une diminution de la numération plaquettaire de > 30 % par rapport au pic post-opératoire ; ou les patients dont le nombre de plaquettes n'augmente pas après l'opération (par ex. reste < 100 000 mm3 au jour 4 ou plus tard, jour calendaire de la chirurgie = jour 0).
  4. Chez les patients avec le diagnostic de TIH/TS établi par un consultant en hématologie, mais chez qui les critères ci-dessus ne sont pas remplis, l'investigateur doit contacter le moniteur médical pour envisager l'inclusion du patient dans cette étude (une consultation en hématologie est fortement recommandée, mais non requis avant la randomisation).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse confirmée (si femme en âge de procréer - test de grossesse urinaire ou sérique).
  • Les patients présentant une embolie pulmonaire suspectée ou confirmée, nécessitant une anticoagulation continue ou un AVC ischémique aigu seront exclus
  • Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme.
  • Insuffisance rénale sévère déterminée par une clairance de la créatinine mesurée ou estimée < 30 ml/min.
  • Allergie connue à l'Argatroban®, à la Désirudine ou aux médicaments dérivés de l'hirudine, ou sensibilité connue à l'un des composants du produit
  • Les patients recevant de l'hirudine recombinante (par ex. lépirudine) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Patients recevant > 2 doses de fondaparinux pour le traitement d'une suspicion de TIH
  • Défaillance multiviscérale ou survie estimée à moins de 30 jours.
  • Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Refus de subir une transfusion sanguine si cela devenait nécessaire
  • Saignement actif ou anomalie irréversible de la coagulation
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle > 180/110 mm Hg.
  • Patients nécessitant une intervention mécanique à demeure telle qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, une pompe à ballon intra-aortique, une ultra filtration veino-veineuse, etc.
  • Maladie hépatique grave et toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque excessif en étant inscrit à l'essai, ou entraînerait l'incapacité de se conformer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Désirudine
Patients suspects de TIH sans syndrome de thrombose (TIH/TS), randomisés pour SC Désirudine
Désirudine 15 mg SC Argatroban® IV dosage par notice
ACTIVE_COMPARATOR: Argatroban®
Patients randomisés pour IV Argatroban®
Désirudine 15 mg SC Argatroban® IV dosage par notice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nouvelle thrombose, amputation, décès, saignement majeur et mineur
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Désirudine ou Argatroban®

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