- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00787332
Une étude comparative comparant Argatroban® IV vs Desirudin SC pour suspicion de TIH avec ou sans syndrome de thrombose (HIT)
Une étude clinique et pharmacoéconomique comparative comparant l'Argatroban® IV à la Désirudine SC chez des patients suspectés de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) avec ou sans syndrome de thrombose (TIH/TS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Regional Cardiac Surgery
-
-
Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Florida Hospital Cardiovascular Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University, Emory Crawford Long Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Mercy Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- St Mary's Hospital Rochester, Mayo Clinic
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center, Moses Division
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, États-Unis, 10011
- St Vincent's Hosptial -Manhattan
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Clinical & Translational Research Institute
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 42314
- Cardiothoracic Vascular Surgial Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir au moins 18 ans.
Une suspicion de thrombocytopénie induite par l'héparine avec ou sans syndrome thrombotique (TIH/TS) due à l'un des scénarios cliniques suivants :
Patients recevant de l'héparine/HBPM ou ayant reçu de l'héparine/HBPM au cours des 100 jours précédents ET l'un des éléments suivants :
- ont une chute du nombre de plaquettes > 30 % par rapport à une ligne de base avant l'héparine/HBPM, OU
- avez un événement thrombotique, OU
- développer des lésions cutanées secondaires à l'héparine sous-cutanée (même si le patient ne reçoit plus d'héparine en cas de thrombocytopénie, de thrombose ou de lésions cutanées).
Les patients présentant une thrombose ou des lésions cutanées n'ont pas besoin d'avoir une thrombocytopénie concomitante pour être inclus.
- Une chute rapide de la numération plaquettaire de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale dans les 24 heures suivant le début de l'héparine/HBPM chez les patients suspectés d'être exposés à l'héparine ou à l'HBPM au cours des 100 jours précédents (par ex. hospitalisation ou procédure invasive au cours des 100 derniers jours).
- Chez les patients en chirurgie cardiaque post-opératoire, développement d'une thrombocytopénie définie comme une diminution de la numération plaquettaire de > 30 % par rapport au pic post-opératoire ; ou les patients dont le nombre de plaquettes n'augmente pas après l'opération (par ex. reste < 100 000 mm3 au jour 4 ou plus tard, jour calendaire de la chirurgie = jour 0).
- Chez les patients avec le diagnostic de TIH/TS établi par un consultant en hématologie, mais chez qui les critères ci-dessus ne sont pas remplis, l'investigateur doit contacter le moniteur médical pour envisager l'inclusion du patient dans cette étude (une consultation en hématologie est fortement recommandée, mais non requis avant la randomisation).
Critère d'exclusion:
- Grossesse confirmée (si femme en âge de procréer - test de grossesse urinaire ou sérique).
- Les patients présentant une embolie pulmonaire suspectée ou confirmée, nécessitant une anticoagulation continue ou un AVC ischémique aigu seront exclus
- Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme.
- Insuffisance rénale sévère déterminée par une clairance de la créatinine mesurée ou estimée < 30 ml/min.
- Allergie connue à l'Argatroban®, à la Désirudine ou aux médicaments dérivés de l'hirudine, ou sensibilité connue à l'un des composants du produit
- Les patients recevant de l'hirudine recombinante (par ex. lépirudine) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Patients recevant > 2 doses de fondaparinux pour le traitement d'une suspicion de TIH
- Défaillance multiviscérale ou survie estimée à moins de 30 jours.
- Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
- Refus de subir une transfusion sanguine si cela devenait nécessaire
- Saignement actif ou anomalie irréversible de la coagulation
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle > 180/110 mm Hg.
- Patients nécessitant une intervention mécanique à demeure telle qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, une pompe à ballon intra-aortique, une ultra filtration veino-veineuse, etc.
- Maladie hépatique grave et toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque excessif en étant inscrit à l'essai, ou entraînerait l'incapacité de se conformer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Désirudine
Patients suspects de TIH sans syndrome de thrombose (TIH/TS), randomisés pour SC Désirudine
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Désirudine 15 mg SC Argatroban® IV dosage par notice
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ACTIVE_COMPARATOR: Argatroban®
Patients randomisés pour IV Argatroban®
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Désirudine 15 mg SC Argatroban® IV dosage par notice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nouvelle thrombose, amputation, décès, saignement majeur et mineur
Délai: 30 jours
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boyce SW, Bandyk DF, Bartholomew JR, Frame JN, Rice L. A randomized, open-label pilot study comparing desirudin and argatroban in patients with suspected heparin-induced thrombocytopenia with or without thrombosis: PREVENT-HIT Study. Am J Ther. 2011 Jan;18(1):14-22. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f65503.
- Frame JN, Rice L, Bartholomew JR, Whelton A. Rationale and design of the PREVENT-HIT study: a randomized, open-label pilot study to compare desirudin and argatroban in patients with suspected heparin-induced thrombocytopenia with or without thrombosis. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):626-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Embolie et thrombose
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombose
- Thrombocytopénie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Argatroban
- Désirudine
Autres numéros d'identification d'étude
- DES-08-01
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