Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse multimodale complète des maladies neuroimmunologiques du système nerveux central

Analyse multimodale complète des patients atteints de maladies neuroimmunologiques du SNC

Les maladies inflammatoires ou dégénératives du cerveau et de la moelle épinière, telles que la sclérose en plaques, peuvent être liées à des problèmes avec le système immunitaire d'un individu. Cependant, plus d'informations sont nécessaires sur la manière dont les cellules du système immunitaire interagissent avec le système nerveux central (SNC). Cette étude comparera les tests effectués à la fois sur des volontaires sains et sur des individus qui présentent des signes ou des symptômes de dommages liés au système immunitaire au niveau du système nerveux central.

Cette étude comprendra deux groupes de sujets âgés d'au moins 12 ans. Les sujets présenteront des symptômes de lésions du SNC liées au système immunitaire ou seront des volontaires sains sélectionnés à des fins de comparaison.

Les participants à l'étude visiteront le NIH Clinical Center en consultation externe pour une première visite d'évaluation. Au cours de la visite, les patients fourniront un historique médical complet et subiront un examen neurologique, et fourniront des échantillons de sang à des fins de recherche. Les volontaires sains seront invités à planifier une visite de retour pour une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et pourront être invités à subir d'autres tests demandés par les chercheurs de l'étude au besoin. Le groupe de patients présentant des symptômes de lésions du SNC liées au système immunitaire sera invité à subir une série de tests, notamment les suivants :

  • Procédures d'IRM, avec un minimum de trois IRM cérébrales et une IRM de la moelle épinière prises à environ 4 semaines d'intervalle
  • Une ponction lombaire diagnostique, réalisée en ambulatoire
  • Tests d'activité cérébrale et visuelle
  • Échantillons de sang et de tissus supplémentaires

Tous les participants à l'étude reviendront pour une visite de suivi 1 an après la visite d'évaluation initiale. Les patients présentant des symptômes de lésions du SNC liées au système immunitaire peuvent se voir offrir la possibilité de participer à des tests de suivi supplémentaires avec des chercheurs des NIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de définir les mécanismes physiopathologiques qui sous-tendent le développement de l'invalidité dans les troubles à médiation immunitaire du système nerveux central (SNC) et de les distinguer des réponses bénéfiques du système immunitaire humain aux lésions du SNC.

Le protocole sert d'outil de dépistage pour la section des maladies neuroimmunologiques (NDS) des essais cliniques de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) et permet le développement d'outils cliniquement utiles tels que des tests de diagnostic et de nouvelles échelles sensibles d'incapacité neurologique, maladie la gravité et la destruction des tissus du SNC.

Ce protocole sert également de référentiel pour permettre l'examen prospectif de la commission d'examen institutionnel (IRB) de la recherche utilisant des échantillons humains et des données collectées dans le cadre d'autres protocoles NDS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des preuves ou des soupçons de lésion du système nerveux central à médiation immunitaire seront inscrits. De plus, des volontaires sains seront inclus comme témoins pour les biomarqueurs immunologiques et d'imagerie et pour obtenir des données normatives pour le développement de nouvelles échelles cliniques et applications pour smartphone.

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION DES PATIENTS (pour les sous-cohortes en personne et en télémédecine) :

Présentation avec un syndrome clinique compatible avec un trouble du SNC à médiation immunitaire et/ou

Preuve par neuroimagerie d'une maladie inflammatoire et/ou démyélinisante/dysmyélinisante du SNC

Avoir au moins 12 ans au moment de l'inscription

Disposé à partager les dossiers médicaux (y compris les résultats d'IRM antérieurs) avec l'équipe d'étude.

Adultes : Capables de donner leur consentement éclairé par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé (LAR) ou d'une procuration durable (DPA), ou Mineurs : parent ou tuteur légal capable de donner son consentement, avec l'enfant disposé à donner son consentement, si cela est raisonnable sur leur âge et leur capacité de consentement, capables de donner leur consentement avec le consentement donné par leur parent ou tuteur légal

Pour la sous-cohorte en personne : Capable de subir les procédures requises, y compris les évaluations LP, IRM et cliniques/fonctionnelles.

CRITÈRES D'INCLUSION DES BÉNÉVOLES EN SANTÉ (en personne) :

Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription

Les signes vitaux sont trouvés dans la plage normale au moment de la visite de dépistage

Capable de donner un consentement éclairé

Capable et disposé à se soumettre à des procédures de recherche connexes, telles que prélèvement sanguin, LP

CRITÈRES D'INCLUSION DES PATIENTS pour le traitement des échantillons biologiques collectés :

Présentation avec un syndrome clinique compatible avec un trouble du SNC à médiation immunitaire et/ou

Preuve par neuroimagerie d'une maladie inflammatoire et/ou démyélinisante/dysmyélinisante du SNC

Capacité à obtenir un consentement éclairé direct ou indirect pour le traitement et le stockage des échantillons

Âgé de 0 ans et plus

CRITÈRES D'EXCLUSION DES PATIENTS (pour les sous-cohortes en personne et en télémédecine) :

Condition médicale importante qui rendrait la participation au diagnostic et à la recherche faisant partie de l'évaluation impossible ou risquée

Pour la sous-cohorte en personne : contre-indications médicales pour l'IRM (c'est-à-dire tout implant non organique ou autre appareil tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion ou d'autres implants métalliques, objets ou piercings corporels qui ne peuvent pas être retirés)

Incapable de fournir un consentement éclairé

Refus de consentir au prélèvement d'échantillons biologiques ou à leur cryoconservation

CRITÈRES D'EXCLUSION DES BÉNÉVOLES EN SANTÉ (en personne) :

Trouble inflammatoire systémique ou maladies neurologiques inflammatoires ou non inflammatoires.

Antécédents antérieurs ou actuels d'abus d'alcool et de substances

Contre-indications médicales pour l'IRM (c.-à-d. tout implant non organique ou autre dispositif tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion ou d'autres implants métalliques, objets ou piercings corporels qui ne peuvent pas être retirés)

Contre-indication médicale à la PL

Contre-indications psychologiques à l'IRM (c.-à-d. claustrophobie). Cela sera évalué au moment de la collecte des antécédents médicaux.

Grossesse ou allaitement en cours

Toute contre-indication à la réalisation de procédures d'étude

Antécédents de troubles auditifs (c. déficience auditive, réflexe acoustique altéré connu, acouphènes)

SOUS-ÉTUDE HEALTHY VOLUNTEER POUR OBTENIR DES DONNÉES NORMATIVES POUR LES APPLICATIONS SMARTPHONE :

Étant donné que cette sous-étude ne collecte aucune information personnelle identifiable (PII), il n'y a pas de critères d'inclusion/exclusion.

Les sujets participants sont autodéclarés comme n'ayant aucun déficit neurologique, ce qui serait la même population qui fournirait des données normatives si les applications étaient librement disponibles via l'App Store.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaire en bonne santé
Patients sains SANS maladies inflammatoires et/ou démyélinisantes/dysmyélinisantes du NC
Cohorte de patients
Patients présentant une lésion de la substance blanche du SNC (y compris des maladies inflammatoires et/ou démyélinisantes/dysmyélinisantes du SNC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie évaluée par des critères cliniques et IRM.
Délai: 1-2 ans
1. Soutenu (c.-à-d. > 3 mois) progression de l'invalidité mesurée par => 0,5 points CombiWISE ou 2. Développement de lésions distinctes nouvelles/clairement agrandies sur le T2WI
1-2 ans
Diagnostic définitif de SEP ou d'un autre trouble.
Délai: 12 semaines
Pour identifier les marqueurs spécifiques à la SEP, les biomarqueurs du sang périphérique et du LCR seront comparés entre les patients qui remplissaient les critères diagnostiques de la SEP et ceux qui présentaient des diagnostics alternatifs.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures IRM de la charge lésionnelle et de la destruction des tissus du SNC
Délai: dans la semaine suivant la première visite NDS
pour l'évaluation initiale
dans la semaine suivant la première visite NDS
Biomarqueurs immunologiques
Délai: Dans la semaine suivant le LCR initial
pour l'évaluation initiale
Dans la semaine suivant le LCR initial
Mesures cliniques du handicap
Délai: dans la semaine suivant la visite de suivi
pour l'évaluation longitudinale
dans la semaine suivant la visite de suivi
Changements dans la mesure IRM de la charge de la lésion et de la destruction des tissus du SNC par rapport à la ligne de base
Délai: dans la semaine suivant la visite de suivi
pour l'évaluation longitudinale
dans la semaine suivant la visite de suivi
Changements dans les mesures cliniques de l'incapacité par rapport au départ
Délai: dans la semaine suivant l'IRM NDS initiale
pour l'évaluation initiale
dans la semaine suivant l'IRM NDS initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2008

Première publication (Estimé)

20 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

28 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner