- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00794352
Analyse multimodale complète des maladies neuroimmunologiques du système nerveux central
Analyse multimodale complète des patients atteints de maladies neuroimmunologiques du SNC
Les maladies inflammatoires ou dégénératives du cerveau et de la moelle épinière, telles que la sclérose en plaques, peuvent être liées à des problèmes avec le système immunitaire d'un individu. Cependant, plus d'informations sont nécessaires sur la manière dont les cellules du système immunitaire interagissent avec le système nerveux central (SNC). Cette étude comparera les tests effectués à la fois sur des volontaires sains et sur des individus qui présentent des signes ou des symptômes de dommages liés au système immunitaire au niveau du système nerveux central.
Cette étude comprendra deux groupes de sujets âgés d'au moins 12 ans. Les sujets présenteront des symptômes de lésions du SNC liées au système immunitaire ou seront des volontaires sains sélectionnés à des fins de comparaison.
Les participants à l'étude visiteront le NIH Clinical Center en consultation externe pour une première visite d'évaluation. Au cours de la visite, les patients fourniront un historique médical complet et subiront un examen neurologique, et fourniront des échantillons de sang à des fins de recherche. Les volontaires sains seront invités à planifier une visite de retour pour une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et pourront être invités à subir d'autres tests demandés par les chercheurs de l'étude au besoin. Le groupe de patients présentant des symptômes de lésions du SNC liées au système immunitaire sera invité à subir une série de tests, notamment les suivants :
- Procédures d'IRM, avec un minimum de trois IRM cérébrales et une IRM de la moelle épinière prises à environ 4 semaines d'intervalle
- Une ponction lombaire diagnostique, réalisée en ambulatoire
- Tests d'activité cérébrale et visuelle
- Échantillons de sang et de tissus supplémentaires
Tous les participants à l'étude reviendront pour une visite de suivi 1 an après la visite d'évaluation initiale. Les patients présentant des symptômes de lésions du SNC liées au système immunitaire peuvent se voir offrir la possibilité de participer à des tests de suivi supplémentaires avec des chercheurs des NIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de définir les mécanismes physiopathologiques qui sous-tendent le développement de l'invalidité dans les troubles à médiation immunitaire du système nerveux central (SNC) et de les distinguer des réponses bénéfiques du système immunitaire humain aux lésions du SNC.
Le protocole sert d'outil de dépistage pour la section des maladies neuroimmunologiques (NDS) des essais cliniques de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) et permet le développement d'outils cliniquement utiles tels que des tests de diagnostic et de nouvelles échelles sensibles d'incapacité neurologique, maladie la gravité et la destruction des tissus du SNC.
Ce protocole sert également de référentiel pour permettre l'examen prospectif de la commission d'examen institutionnel (IRB) de la recherche utilisant des échantillons humains et des données collectées dans le cadre d'autres protocoles NDS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiffany C Hauser
- Numéro de téléphone: (301) 496-7183
- E-mail: tiffany.hauser@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bibiana Bielekova, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 669-2724
- E-mail: bielekovab@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION DES PATIENTS (pour les sous-cohortes en personne et en télémédecine) :
Présentation avec un syndrome clinique compatible avec un trouble du SNC à médiation immunitaire et/ou
Preuve par neuroimagerie d'une maladie inflammatoire et/ou démyélinisante/dysmyélinisante du SNC
Avoir au moins 12 ans au moment de l'inscription
Disposé à partager les dossiers médicaux (y compris les résultats d'IRM antérieurs) avec l'équipe d'étude.
Adultes : Capables de donner leur consentement éclairé par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé (LAR) ou d'une procuration durable (DPA), ou Mineurs : parent ou tuteur légal capable de donner son consentement, avec l'enfant disposé à donner son consentement, si cela est raisonnable sur leur âge et leur capacité de consentement, capables de donner leur consentement avec le consentement donné par leur parent ou tuteur légal
Pour la sous-cohorte en personne : Capable de subir les procédures requises, y compris les évaluations LP, IRM et cliniques/fonctionnelles.
CRITÈRES D'INCLUSION DES BÉNÉVOLES EN SANTÉ (en personne) :
Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
Les signes vitaux sont trouvés dans la plage normale au moment de la visite de dépistage
Capable de donner un consentement éclairé
Capable et disposé à se soumettre à des procédures de recherche connexes, telles que prélèvement sanguin, LP
CRITÈRES D'INCLUSION DES PATIENTS pour le traitement des échantillons biologiques collectés :
Présentation avec un syndrome clinique compatible avec un trouble du SNC à médiation immunitaire et/ou
Preuve par neuroimagerie d'une maladie inflammatoire et/ou démyélinisante/dysmyélinisante du SNC
Capacité à obtenir un consentement éclairé direct ou indirect pour le traitement et le stockage des échantillons
Âgé de 0 ans et plus
CRITÈRES D'EXCLUSION DES PATIENTS (pour les sous-cohortes en personne et en télémédecine) :
Condition médicale importante qui rendrait la participation au diagnostic et à la recherche faisant partie de l'évaluation impossible ou risquée
Pour la sous-cohorte en personne : contre-indications médicales pour l'IRM (c'est-à-dire tout implant non organique ou autre appareil tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion ou d'autres implants métalliques, objets ou piercings corporels qui ne peuvent pas être retirés)
Incapable de fournir un consentement éclairé
Refus de consentir au prélèvement d'échantillons biologiques ou à leur cryoconservation
CRITÈRES D'EXCLUSION DES BÉNÉVOLES EN SANTÉ (en personne) :
Trouble inflammatoire systémique ou maladies neurologiques inflammatoires ou non inflammatoires.
Antécédents antérieurs ou actuels d'abus d'alcool et de substances
Contre-indications médicales pour l'IRM (c.-à-d. tout implant non organique ou autre dispositif tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion ou d'autres implants métalliques, objets ou piercings corporels qui ne peuvent pas être retirés)
Contre-indication médicale à la PL
Contre-indications psychologiques à l'IRM (c.-à-d. claustrophobie). Cela sera évalué au moment de la collecte des antécédents médicaux.
Grossesse ou allaitement en cours
Toute contre-indication à la réalisation de procédures d'étude
Antécédents de troubles auditifs (c. déficience auditive, réflexe acoustique altéré connu, acouphènes)
SOUS-ÉTUDE HEALTHY VOLUNTEER POUR OBTENIR DES DONNÉES NORMATIVES POUR LES APPLICATIONS SMARTPHONE :
Étant donné que cette sous-étude ne collecte aucune information personnelle identifiable (PII), il n'y a pas de critères d'inclusion/exclusion.
Les sujets participants sont autodéclarés comme n'ayant aucun déficit neurologique, ce qui serait la même population qui fournirait des données normatives si les applications étaient librement disponibles via l'App Store.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaire en bonne santé
Patients sains SANS maladies inflammatoires et/ou démyélinisantes/dysmyélinisantes du NC
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Cohorte de patients
Patients présentant une lésion de la substance blanche du SNC (y compris des maladies inflammatoires et/ou démyélinisantes/dysmyélinisantes du SNC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie évaluée par des critères cliniques et IRM.
Délai: 1-2 ans
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1. Soutenu (c.-à-d.
> 3 mois) progression de l'invalidité mesurée par => 0,5 points CombiWISE ou 2. Développement de lésions distinctes nouvelles/clairement agrandies sur le T2WI
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1-2 ans
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Diagnostic définitif de SEP ou d'un autre trouble.
Délai: 12 semaines
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Pour identifier les marqueurs spécifiques à la SEP, les biomarqueurs du sang périphérique et du LCR seront comparés entre les patients qui remplissaient les critères diagnostiques de la SEP et ceux qui présentaient des diagnostics alternatifs.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures IRM de la charge lésionnelle et de la destruction des tissus du SNC
Délai: dans la semaine suivant la première visite NDS
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pour l'évaluation initiale
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dans la semaine suivant la première visite NDS
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Biomarqueurs immunologiques
Délai: Dans la semaine suivant le LCR initial
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pour l'évaluation initiale
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Dans la semaine suivant le LCR initial
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Mesures cliniques du handicap
Délai: dans la semaine suivant la visite de suivi
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pour l'évaluation longitudinale
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dans la semaine suivant la visite de suivi
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Changements dans la mesure IRM de la charge de la lésion et de la destruction des tissus du SNC par rapport à la ligne de base
Délai: dans la semaine suivant la visite de suivi
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pour l'évaluation longitudinale
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dans la semaine suivant la visite de suivi
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Changements dans les mesures cliniques de l'incapacité par rapport au départ
Délai: dans la semaine suivant l'IRM NDS initiale
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pour l'évaluation initiale
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dans la semaine suivant l'IRM NDS initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090032
- 09-I-0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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