Urokinase versus thoracoscopie assistée par vidéo pour traiter l'empyème parapneumonique compliqué chez l'enfant
27 octobre 2010 mis à jour par: Spanish Society of Pediatric Surgery
Essai clinique multicentrique exploratoire pour comparer l'efficacité de l'urokinase par rapport à la thoracoscopie vidéo-assistée pour le traitement de l'empyème parapneumonique compliqué chez l'enfant
Il existe une grande controverse sur la meilleure méthode pour effectuer l'évacuation de la collection.
Le but de cette étude est d'évaluer quel est le meilleur traitement initial pour drainer l'empyème parapneumonique compliqué (stades II et III) chez l'enfant : la présente étude soulève une hypothèse d'équivalence entre les deux bras de traitement (drainage thoracique plus urokinase intrapleurale ou débridement vidéothoracoscopique). ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Infantil La Paz
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Donostia
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San Sebastián, Donostia, Espagne, 20014
- Hospital de Donostia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 15 ans présentant une pneumonie et une fièvre persistante, et un empyème parapneumonique compliqué (septation ou loculation visible à l'échographie ou Rx thorax) stades II et III nécessitant une intervention pour drainer
Critère d'exclusion:
- Contre-indications existantes ou autres conditions antérieures, hypertension, pneumothorax
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Urokinase
perfusion d'urokinase pendant 3 jours
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Drain thoracique avec perfusion intrapleurale d'urokinase pendant 3 jours
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Comparateur actif: Thoracoscopique
Thoracoscopie assistée par vidéo
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Décortication thoracoscopique assistée par vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée du séjour à l'hôpital après le traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complications du traitement et complications de la maladie
Délai: 3 mois
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3 mois
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durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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3 mois
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nombre de jours portant le drain thoracique
Délai: 3 mois
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3 mois
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durée de la fièvre une fois l'empyème drainé
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
26 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKVATS2007
- EudraCT Number 2007-003416-61
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