- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00806988
Comparaison de l'efficacité d'une procédure de réparation de la valve mitrale en combinaison avec un pontage aortocoronarien (PAC) par rapport à un PAC seul chez les personnes atteintes d'insuffisance mitrale ischémique modérée
Interventions chirurgicales pour la régurgitation mitrale ischémique modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coronaropathie survient lorsque les artères qui irriguent le cœur se bouchent en raison de l'accumulation de plaque. Dans les cas graves, la coronaropathie peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement et une crise cardiaque. Le CABG est une option de traitement pour les personnes atteintes de coronaropathie. Au cours d'une procédure CABG, une artère ou une veine saine d'une autre partie du corps est connectée à l'artère coronaire bloquée. Le flux sanguin est ensuite acheminé autour du blocage vers le cœur.
Après une crise cardiaque, certaines personnes peuvent avoir une fuite dans la valve mitrale du cœur. Cette condition est connue sous le nom de régurgitation mitrale ischémique (IMR) et est associée à de mauvais résultats pour la santé, y compris une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Chez les personnes présentant une fuite valvulaire mitrale sévère, la procédure CABG et une procédure de réparation de la valvule mitrale sont systématiquement effectuées ensemble ; cependant, chez les personnes ne présentant qu'une fuite valvulaire modérée, il n'y a pas de consensus dans la communauté médicale quant à savoir si la procédure de réparation de la valve mitrale est bénéfique au moment du PAC. Le but de cette étude est de déterminer si les personnes souffrant de régurgitation valvulaire mitrale modérée devraient subir une procédure de réparation de la valvule mitrale en plus du PAC ou subir un PAC seul.
Cette étude recrutera des personnes atteintes de coronaropathie qui nécessitent une procédure de pontage coronarien et qui présentent une régurgitation mitrale modérée. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront un examen physique ; la collecte de sang; tests neurocognitifs; et des questionnaires concernant les antécédents médicaux, les antécédents de médication et la qualité de vie. Dans la salle d'opération, les participants seront assignés au hasard pour subir soit un pontage coronarien et la procédure de réparation de la valve mitrale, soit uniquement un pontage coronarien. Des échantillons de sang, d'urine et de tissus peuvent être prélevés sur les participants après la chirurgie ; ceci est facultatif et ne se fera qu'avec l'approbation préalable des participants. Tous les participants assisteront à des visites d'étude aux mois 6, 12 et 24. À chaque visite, les participants prendront part à un examen des antécédents médicamenteux, à un examen physique, à un échocardiogramme, à un test d'effort cardiopulmonaire, à des tests neurocognitifs et à des enquêtes sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, H7M 3L9
- Quebec Heart Institute/Laval Hopital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- University of Toronto Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University of Toronto, Toronto General Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30383
- Emory University
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Régurgitation mitrale modérée selon le jugement de l'échocardiographe du site clinique, évaluée par échocardiographie transthoracique. L'évaluation de la régurgitation mitrale sera réalisée selon une méthode intégrative (Zoghbi W. et al. J Société américaine d'échocardiographie. 2003:16:777-802. voir l'annexe). Les lignes directrices quantitatives proposées seraient les suivantes : ERO entre 0,2 cm² et 0,39 cm². Si ERO < 0,2, alors le degré de régurgitation mitrale sera guidé par d'autres méthodes quantitatives Doppler couleur (rapport aire du jet/aire auriculaire gauche, vena contracta, critères de soutien de manière intégrée
- CAD qui se prête au PAC et une indication clinique pour la revascularisation
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Tout signe de maladie structurelle de la valve mitrale (accord ou feuillet)
- Incapacité à dériver l'ERO et l'indice de volume télésystolique (ESVI) par échocardiographie transthoracique
- Procédures intra-opératoires concomitantes planifiées (à l'exception de la fermeture du foramen ovale perméable [PFO] ou de la communication interauriculaire [ASD] ou de la procédure de labyrinthe ou de l'excision de l'appendice auriculaire gauche)
- Réparation chirurgicale ou percutanée antérieure de la valve mitrale
- Contre-indication à la circulation extracorporelle (PCP)
- Signes cliniques de choc cardiogénique au moment de la chirurgie
- Traitement par thérapie inotrope intraveineuse chronique au moment de la chirurgie
- Hypertension pulmonaire sévère et irréversible selon le jugement de l'investigateur
- Infarctus du myocarde (IM) avec sus-décalage du segment ST nécessitant une intervention dans les 7 jours précédant la chirurgie
- Cardiopathie congénitale (sauf FOP ou TSA)
- Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
- Antécédents récents de maladie psychiatrique (y compris l'abus de drogues ou d'alcool) susceptible de nuire à l'observance de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
- Thérapie avec une intervention expérimentale au moment du dépistage, ou planification de l'inscription à une étude d'intervention expérimentale supplémentaire pendant la participation à l'étude
- Toute maladie concomitante avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Grossesse au moment de la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation de la valve mitrale
Les participants subiront un pontage coronarien et une procédure de réparation de la valve mitrale.
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Les techniques chirurgicales pour la réparation de la valve mitrale peuvent devoir être ajustées à la discrétion du chirurgien, en fonction des résultats peropératoires qui peuvent ne pas être reconnus auparavant lors de l'évaluation préopératoire. Les éléments communs pour l'annuloplastie mitrale prévus dans le cadre de cette étude sont les suivants :
Le pontage coronarien sera effectué en utilisant des techniques chirurgicales standard.
La sélection des conduits et les méthodes de prélèvement ne seront pas prescrites, sauf que l'utilisation de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) est recommandée lorsqu'une greffe descendante antérieure gauche (LAD) est indiquée.
Les détails techniques du pontage ne seront pas prescrits.
Une revascularisation complète sera effectuée, selon le jugement de l'investigateur chirurgical.
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Comparateur actif: PAC
Les participants subiront un PAC.
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Le pontage coronarien sera effectué en utilisant des techniques chirurgicales standard.
La sélection des conduits et les méthodes de prélèvement ne seront pas prescrites, sauf que l'utilisation de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) est recommandée lorsqu'une greffe descendante antérieure gauche (LAD) est indiquée.
Les détails techniques du pontage ne seront pas prescrits.
Une revascularisation complète sera effectuée, selon le jugement de l'investigateur chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de remodelage ventriculaire gauche, tel qu'évalué par l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI)
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événement cardiaque indésirable majeur, y compris décès, accident vasculaire cérébral, aggravation de l'insuffisance cardiaque (+1 classe de la New York Heart Association [NYHA]), hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou réintervention de la valve mitrale
Délai: Mesuré au mois 24
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Mesuré au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Chaise d'étude: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Annetine Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, Voisine P, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Hung JW, Parides MK, Ailawadi G, Perrault LP, Acker MA, Argenziano M, Thourani V, Gammie JS, Miller MA, Page P, Overbey JR, Bagiella E, Dagenais F, Blackstone EH, Kron IL, Goldstein DJ, Rose EA, Moquete EG, Jeffries N, Gardner TJ, O'Gara PT, Alexander JH, Michler RE; Cardiothoracic Surgical Trials Network Investigators. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2178-88. doi: 10.1056/NEJMoa1410490. Epub 2014 Nov 18.
- Bertrand PB, Overbey JR, Zeng X, Levine RA, Ailawadi G, Acker MA, Smith PK, Thourani VH, Bagiella E, Miller MA, Gupta L, Mack MJ, Gillinov AM, Giustino G, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Bowdish ME, O'Gara PT, Gammie JS, Hung J; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Progression of Tricuspid Regurgitation After Surgery for Ischemic Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):713-724. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.066.
- Capoulade R, Zeng X, Overbey JR, Ailawadi G, Alexander JH, Ascheim D, Bowdish M, Gelijns AC, Grayburn P, Kron IL, Levine RA, Mack MJ, Melnitchouk S, Michler RE, Mullen JC, O'Gara P, Parides MK, Smith P, Voisine P, Hung J; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) Investigators. Impact of Left Ventricular to Mitral Valve Ring Mismatch on Recurrent Ischemic Mitral Regurgitation After Ring Annuloplasty. Circulation. 2016 Oct 25;134(17):1247-1256. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021014.
- Michler RE, Smith PK, Parides MK, Ailawadi G, Thourani V, Moskowitz AJ, Acker MA, Hung JW, Chang HL, Perrault LP, Gillinov AM, Argenziano M, Bagiella E, Overbey JR, Moquete EG, Gupta LN, Miller MA, Taddei-Peters WC, Jeffries N, Weisel RD, Rose EA, Gammie JS, DeRose JJ Jr, Puskas JD, Dagenais F, Burks SG, El-Hamamsy I, Milano CA, Atluri P, Voisine P, O'Gara PT, Gelijns AC; CTSN. Two-Year Outcomes of Surgical Treatment of Moderate Ischemic Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1932-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602003. Epub 2016 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 08-1078-00003
- 594 (Ct Surgery Network Research Group)
- U01HL088942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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