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Comparaison de l'efficacité d'une procédure de réparation de la valve mitrale en combinaison avec un pontage aortocoronarien (PAC) par rapport à un PAC seul chez les personnes atteintes d'insuffisance mitrale ischémique modérée

11 avril 2017 mis à jour par: Alan Moskowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Interventions chirurgicales pour la régurgitation mitrale ischémique modérée

Le pontage coronarien (CABG) est une procédure que les personnes atteintes de maladie coronarienne (CAD) peuvent subir pour augmenter le flux sanguin vers le cœur. Au cours d'une procédure CABG, les personnes qui ont une fuite dans l'une des valves du cœur - la valve mitrale - peuvent en même temps subir une procédure qui répare la valve. Cette étude évaluera s'il serait préférable pour les personnes présentant une fuite mitrale modérée de subir un PAC en plus de la procédure de réparation de la valvule mitrale ou de subir un PAC seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coronaropathie survient lorsque les artères qui irriguent le cœur se bouchent en raison de l'accumulation de plaque. Dans les cas graves, la coronaropathie peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement et une crise cardiaque. Le CABG est une option de traitement pour les personnes atteintes de coronaropathie. Au cours d'une procédure CABG, une artère ou une veine saine d'une autre partie du corps est connectée à l'artère coronaire bloquée. Le flux sanguin est ensuite acheminé autour du blocage vers le cœur.

Après une crise cardiaque, certaines personnes peuvent avoir une fuite dans la valve mitrale du cœur. Cette condition est connue sous le nom de régurgitation mitrale ischémique (IMR) et est associée à de mauvais résultats pour la santé, y compris une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Chez les personnes présentant une fuite valvulaire mitrale sévère, la procédure CABG et une procédure de réparation de la valvule mitrale sont systématiquement effectuées ensemble ; cependant, chez les personnes ne présentant qu'une fuite valvulaire modérée, il n'y a pas de consensus dans la communauté médicale quant à savoir si la procédure de réparation de la valve mitrale est bénéfique au moment du PAC. Le but de cette étude est de déterminer si les personnes souffrant de régurgitation valvulaire mitrale modérée devraient subir une procédure de réparation de la valvule mitrale en plus du PAC ou subir un PAC seul.

Cette étude recrutera des personnes atteintes de coronaropathie qui nécessitent une procédure de pontage coronarien et qui présentent une régurgitation mitrale modérée. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront un examen physique ; la collecte de sang; tests neurocognitifs; et des questionnaires concernant les antécédents médicaux, les antécédents de médication et la qualité de vie. Dans la salle d'opération, les participants seront assignés au hasard pour subir soit un pontage coronarien et la procédure de réparation de la valve mitrale, soit uniquement un pontage coronarien. Des échantillons de sang, d'urine et de tissus peuvent être prélevés sur les participants après la chirurgie ; ceci est facultatif et ne se fera qu'avec l'approbation préalable des participants. Tous les participants assisteront à des visites d'étude aux mois 6, 12 et 24. À chaque visite, les participants prendront part à un examen des antécédents médicamenteux, à un examen physique, à un échocardiogramme, à un test d'effort cardiopulmonaire, à des tests neurocognitifs et à des enquêtes sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University of Toronto, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30383
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation mitrale modérée selon le jugement de l'échocardiographe du site clinique, évaluée par échocardiographie transthoracique. L'évaluation de la régurgitation mitrale sera réalisée selon une méthode intégrative (Zoghbi W. et al. J Société américaine d'échocardiographie. 2003:16:777-802. voir l'annexe). Les lignes directrices quantitatives proposées seraient les suivantes : ERO entre 0,2 cm² et 0,39 cm². Si ERO < 0,2, alors le degré de régurgitation mitrale sera guidé par d'autres méthodes quantitatives Doppler couleur (rapport aire du jet/aire auriculaire gauche, vena contracta, critères de soutien de manière intégrée
  • CAD qui se prête au PAC et une indication clinique pour la revascularisation
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de maladie structurelle de la valve mitrale (accord ou feuillet)
  • Incapacité à dériver l'ERO et l'indice de volume télésystolique (ESVI) par échocardiographie transthoracique
  • Procédures intra-opératoires concomitantes planifiées (à l'exception de la fermeture du foramen ovale perméable [PFO] ou de la communication interauriculaire [ASD] ou de la procédure de labyrinthe ou de l'excision de l'appendice auriculaire gauche)
  • Réparation chirurgicale ou percutanée antérieure de la valve mitrale
  • Contre-indication à la circulation extracorporelle (PCP)
  • Signes cliniques de choc cardiogénique au moment de la chirurgie
  • Traitement par thérapie inotrope intraveineuse chronique au moment de la chirurgie
  • Hypertension pulmonaire sévère et irréversible selon le jugement de l'investigateur
  • Infarctus du myocarde (IM) avec sus-décalage du segment ST nécessitant une intervention dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Cardiopathie congénitale (sauf FOP ou TSA)
  • Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
  • Antécédents récents de maladie psychiatrique (y compris l'abus de drogues ou d'alcool) susceptible de nuire à l'observance de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Thérapie avec une intervention expérimentale au moment du dépistage, ou planification de l'inscription à une étude d'intervention expérimentale supplémentaire pendant la participation à l'étude
  • Toute maladie concomitante avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Grossesse au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation de la valve mitrale
Les participants subiront un pontage coronarien et une procédure de réparation de la valve mitrale.

Les techniques chirurgicales pour la réparation de la valve mitrale peuvent devoir être ajustées à la discrétion du chirurgien, en fonction des résultats peropératoires qui peuvent ne pas être reconnus auparavant lors de l'évaluation préopératoire. Les éléments communs pour l'annuloplastie mitrale prévus dans le cadre de cette étude sont les suivants :

  1. Toutes les procédures seront effectuées avec un pontage cardio-pulmonaire (PCB) et avec une hypothermie modérée. La canulation sera centrale avec la canulation aortique pour l'afflux artériel du circuit de circulation extracorporelle. Des canules de drainage auriculaire droite ou bicaval (veine cave inférieure et supérieure) seront utilisées.
  2. Le cœur sera arrêté avec cardioplégie.
  3. Un anneau annulaire complet doit être placé sauf contre-indication spécifique par des constatations peropératoires. La réparation supplémentaire de l'appareil mitral lui-même sera basée sur les résultats peropératoires.
Le pontage coronarien sera effectué en utilisant des techniques chirurgicales standard. La sélection des conduits et les méthodes de prélèvement ne seront pas prescrites, sauf que l'utilisation de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) est recommandée lorsqu'une greffe descendante antérieure gauche (LAD) est indiquée. Les détails techniques du pontage ne seront pas prescrits. Une revascularisation complète sera effectuée, selon le jugement de l'investigateur chirurgical.
Comparateur actif: PAC
Les participants subiront un PAC.
Le pontage coronarien sera effectué en utilisant des techniques chirurgicales standard. La sélection des conduits et les méthodes de prélèvement ne seront pas prescrites, sauf que l'utilisation de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) est recommandée lorsqu'une greffe descendante antérieure gauche (LAD) est indiquée. Les détails techniques du pontage ne seront pas prescrits. Une revascularisation complète sera effectuée, selon le jugement de l'investigateur chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de remodelage ventriculaire gauche, tel qu'évalué par l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI)
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événement cardiaque indésirable majeur, y compris décès, accident vasculaire cérébral, aggravation de l'insuffisance cardiaque (+1 classe de la New York Heart Association [NYHA]), hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou réintervention de la valve mitrale
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Chaise d'étude: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Annetine Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (Estimation)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 08-1078-00003
  • 594 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réparation de la valve mitrale

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