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Évaluation des effets de la supplémentation en acide folique chez les personnes âgées : essai sur la supplémentation en acide folique (l'étude FAST) (FAST)

28 juillet 2016 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Étude de phase III des effets de la supplémentation en acide folique sur le folate sérique et l'homocystéine plasmatique chez les personnes âgées : un essai dose-réponse

Des niveaux élevés d'homocystéine, qui est un acide aminé dans le sang, ont été associés à un risque accru de maladie cardiaque. Cette étude examinera l'effet que différents niveaux d'acide folique ont sur la réduction des niveaux d'homocystéine chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des niveaux élevés d'homocystéine peuvent être un facteur de risque de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique. Le folate est un type de vitamine B naturellement présent dans les aliments. Dans les suppléments nutritionnels, le folate est connu sous le nom d'acide folique et il a été démontré qu'il abaisse la concentration d'homocystéine dans le sang. Les suppléments d'acide folique sont un moyen simple pour les gens d'augmenter leur apport en folate, de réduire leur taux d'homocystéine et de réduire leur risque de développer une maladie cardiaque. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la dose d'acide folique la plus efficace nécessaire pour abaisser les niveaux d'homocystéine. Le but de cette étude est d'examiner l'effet que des doses variables d'acide folique ont sur les niveaux de folate et les niveaux de concentration d'homocystéine chez les personnes âgées.

Cette étude de 6 semaines recrutera des adultes en bonne santé de plus de 60 ans qui ne prennent pas actuellement de multivitamines ou de vitamines B. Lors d'une visite de dépistage, les participants rempliront des questionnaires sur les antécédents médicaux, la démographie et l'alimentation. De plus, la taille et le poids seront mesurés et une collecte de sang aura lieu. Lors d'une visite d'étude de base, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un placebo, soit l'une des quatre doses d'acide folique - 100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg - à prendre une fois par jour pendant 6 semaines. Les participants assisteront à une dernière visite d'étude à la semaine 6, au cours de laquelle une autre collecte de sang aura lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Vivre dans la région de Baltimore

Critère d'exclusion:

  • Prendre des multivitamines ou des vitamines B
  • Refus d'interrompre les suppléments pendant 8 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de la vitamine B12 intramusculaire
  • Trouble épileptique
  • Anémie pernicieuse
  • Utilisation à long terme de médicaments antifoliques (p. ex., méthotrexate, sulfamides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Les participants recevront un placebo d'acide folique.
Placebo acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Expérimental: 2
Les participants recevront 100 mcg d'acide folique.
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg d'acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Folate
Expérimental: 3
Les participants recevront 400 mcg d'acide folique.
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg d'acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Folate
Expérimental: 4
Les participants recevront 1000 mcg d'acide folique.
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg d'acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Folate
Expérimental: 5
Les participants recevront 2000 mcg d'acide folique.
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg d'acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Folate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux plasmatiques d'homocystéine
Délai: Mesuré à la semaine 6
Mesuré à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de folate sérique
Délai: Mesuré à la semaine 6
Mesuré à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2008

Première publication (Estimation)

12 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 617
  • U01HL050981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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