- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00807807
Évaluation des effets de la supplémentation en acide folique chez les personnes âgées : essai sur la supplémentation en acide folique (l'étude FAST) (FAST)
Étude de phase III des effets de la supplémentation en acide folique sur le folate sérique et l'homocystéine plasmatique chez les personnes âgées : un essai dose-réponse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des niveaux élevés d'homocystéine peuvent être un facteur de risque de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique. Le folate est un type de vitamine B naturellement présent dans les aliments. Dans les suppléments nutritionnels, le folate est connu sous le nom d'acide folique et il a été démontré qu'il abaisse la concentration d'homocystéine dans le sang. Les suppléments d'acide folique sont un moyen simple pour les gens d'augmenter leur apport en folate, de réduire leur taux d'homocystéine et de réduire leur risque de développer une maladie cardiaque. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la dose d'acide folique la plus efficace nécessaire pour abaisser les niveaux d'homocystéine. Le but de cette étude est d'examiner l'effet que des doses variables d'acide folique ont sur les niveaux de folate et les niveaux de concentration d'homocystéine chez les personnes âgées.
Cette étude de 6 semaines recrutera des adultes en bonne santé de plus de 60 ans qui ne prennent pas actuellement de multivitamines ou de vitamines B. Lors d'une visite de dépistage, les participants rempliront des questionnaires sur les antécédents médicaux, la démographie et l'alimentation. De plus, la taille et le poids seront mesurés et une collecte de sang aura lieu. Lors d'une visite d'étude de base, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un placebo, soit l'une des quatre doses d'acide folique - 100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg - à prendre une fois par jour pendant 6 semaines. Les participants assisteront à une dernière visite d'étude à la semaine 6, au cours de laquelle une autre collecte de sang aura lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Vivre dans la région de Baltimore
Critère d'exclusion:
- Prendre des multivitamines ou des vitamines B
- Refus d'interrompre les suppléments pendant 8 semaines avant l'entrée à l'étude
- Utilisation de la vitamine B12 intramusculaire
- Trouble épileptique
- Anémie pernicieuse
- Utilisation à long terme de médicaments antifoliques (p. ex., méthotrexate, sulfamides)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 1
Les participants recevront un placebo d'acide folique.
|
Placebo acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
|
Expérimental: 2
Les participants recevront 100 mcg d'acide folique.
|
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg d'acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
|
Expérimental: 3
Les participants recevront 400 mcg d'acide folique.
|
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg d'acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
|
Expérimental: 4
Les participants recevront 1000 mcg d'acide folique.
|
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg d'acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
|
Expérimental: 5
Les participants recevront 2000 mcg d'acide folique.
|
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg ou 2000 mcg d'acide folique une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveaux plasmatiques d'homocystéine
Délai: Mesuré à la semaine 6
|
Mesuré à la semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de folate sérique
Délai: Mesuré à la semaine 6
|
Mesuré à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 617
- U01HL050981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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