- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00808314
TEP de perfusion myocardique Lexiscan(TM) Rb-82 : une comparaison avec le stress au dipyridamole
1 août 2012 mis à jour par: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Lexiscan(TM) Rb-82 Perfusion myocardique Tomographie par émission de positrons : comparaison avec le dipyridamole
Lexiscan(TM) possède des propriétés idéales pour l'imagerie TEP Rb-82 et la réponse au stress qu'il invoque peut offrir de multiples avantages pour le diagnostic des maladies coronariennes et des anomalies fonctionnelles.
Le but de cette étude est d'établir une équivalence quantitative entre les images TEP repos/stress Lexiscan(TM) Rb-82 et les images repos/stress au dipyridamole.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC <35
- Aucune intervention ou changement de prise en charge entre le dipyridamole et Lexiscan(TM) PET
Critère d'exclusion:
- IMC >35
- Une intervention ou un changement de prise en charge entre le dipyridamole et Lexiscan(TM) PET
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: LL pour la CAO
Les sujets présentant une faible probabilité de coronaropathie <5 % avant le test sur la base des critères de Diamond et Forrester seront recrutés pour subir à la fois une TEP au dipyridamole au repos/au stress suivie d'une TEP au repos/au stress Lexiscan(TM) pendant 30 jours.
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Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de repos (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.
Cela sera suivi d'une perfusion d'environ 60 mCi de Rb-82, 60 à 100 secondes après quoi des images au repos seront acquises avec synchronisation ECG.
Après l'imagerie au repos, 0,56 mg/kg de dipyridamole seront perfusés en 4 minutes.
Trois minutes après la fin de la perfusion, environ 60 mCi de Rb-82 seront perfusés.
Les images de stress maximal seront acquises avec le gating ECG, en commençant 90 secondes après le début de la perfusion de Rb-82 et en continuant pendant 5 minutes.
Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.
Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de repos (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.
Cela sera suivi d'une perfusion d'environ 60 mCi de Rb-82, 60 à 100 secondes après quoi des images au repos seront acquises avec synchronisation ECG.
Après l'imagerie au repos, 400 umg de Lexiscan(TM) seront injectés, puis environ 60 mCi de Rb-82 seront perfusés.
Les images de stress maximal seront acquises en mode liste avec synchronisation ECG, en commençant 90 secondes après le début de la perfusion de Rb-82 et en continuant pendant 5 minutes.
Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.
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ACTIVE_COMPARATOR: GOUJAT
Les sujets présentant une ishémie légère à modérée démontrée par une TEP au dipyridamole au repos/stress récente (< 1 mois) subiront une TEP Lexiscan(TM) au repos/au stress.
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Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de repos (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.
Cela sera suivi d'une perfusion d'environ 60 mCi de Rb-82, 60 à 100 secondes après quoi des images au repos seront acquises avec synchronisation ECG.
Après l'imagerie au repos, 400 umg de Lexiscan(TM) seront injectés, puis environ 60 mCi de Rb-82 seront perfusés.
Les images de stress maximal seront acquises en mode liste avec synchronisation ECG, en commençant 90 secondes après le début de la perfusion de Rb-82 et en continuant pendant 5 minutes.
Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse quantitative de la perfusion myocardique locale et régionale entre Lexiscan(TM) et dipyridamole repos/stress Rb82 PET
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Agonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Dipyridamole
- Regadenoson
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-271
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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