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TEP de perfusion myocardique Lexiscan(TM) Rb-82 : une comparaison avec le stress au dipyridamole

1 août 2012 mis à jour par: Timothy M. Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies

Lexiscan(TM) Rb-82 Perfusion myocardique Tomographie par émission de positrons : comparaison avec le dipyridamole

Lexiscan(TM) possède des propriétés idéales pour l'imagerie TEP Rb-82 et la réponse au stress qu'il invoque peut offrir de multiples avantages pour le diagnostic des maladies coronariennes et des anomalies fonctionnelles. Le but de cette étude est d'établir une équivalence quantitative entre les images TEP repos/stress Lexiscan(TM) Rb-82 et les images repos/stress au dipyridamole.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cardiovascular Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC <35
  • Aucune intervention ou changement de prise en charge entre le dipyridamole et Lexiscan(TM) PET

Critère d'exclusion:

  • IMC >35
  • Une intervention ou un changement de prise en charge entre le dipyridamole et Lexiscan(TM) PET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: LL pour la CAO
Les sujets présentant une faible probabilité de coronaropathie <5 % avant le test sur la base des critères de Diamond et Forrester seront recrutés pour subir à la fois une TEP au dipyridamole au repos/au stress suivie d'une TEP au repos/au stress Lexiscan(TM) pendant 30 jours.
Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de repos (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration. Cela sera suivi d'une perfusion d'environ 60 mCi de Rb-82, 60 à 100 secondes après quoi des images au repos seront acquises avec synchronisation ECG. Après l'imagerie au repos, 0,56 mg/kg de dipyridamole seront perfusés en 4 minutes. Trois minutes après la fin de la perfusion, environ 60 mCi de Rb-82 seront perfusés. Les images de stress maximal seront acquises avec le gating ECG, en commençant 90 secondes après le début de la perfusion de Rb-82 et en continuant pendant 5 minutes. Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.
Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de repos (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration. Cela sera suivi d'une perfusion d'environ 60 mCi de Rb-82, 60 à 100 secondes après quoi des images au repos seront acquises avec synchronisation ECG. Après l'imagerie au repos, 400 umg de Lexiscan(TM) seront injectés, puis environ 60 mCi de Rb-82 seront perfusés. Les images de stress maximal seront acquises en mode liste avec synchronisation ECG, en commençant 90 secondes après le début de la perfusion de Rb-82 et en continuant pendant 5 minutes. Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.
ACTIVE_COMPARATOR: GOUJAT
Les sujets présentant une ishémie légère à modérée démontrée par une TEP au dipyridamole au repos/stress récente (< 1 mois) subiront une TEP Lexiscan(TM) au repos/au stress.
Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de repos (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration. Cela sera suivi d'une perfusion d'environ 60 mCi de Rb-82, 60 à 100 secondes après quoi des images au repos seront acquises avec synchronisation ECG. Après l'imagerie au repos, 400 umg de Lexiscan(TM) seront injectés, puis environ 60 mCi de Rb-82 seront perfusés. Les images de stress maximal seront acquises en mode liste avec synchronisation ECG, en commençant 90 secondes après le début de la perfusion de Rb-82 et en continuant pendant 5 minutes. Un scanner sera acquis pour la correction de l'atténuation de l'image de stress (9 mA, 120 kVp, 4,24 secondes) pendant l'apnée en fin d'expiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse quantitative de la perfusion myocardique locale et régionale entre Lexiscan(TM) et dipyridamole repos/stress Rb82 PET
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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