- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00809939
17 Caproate d'Alfa Hydroxyprogestérone versus progestérone naturelle pour la prévention du travail prématuré
Les accouchements prématurés jouent un rôle important dans la morbidité et la mortalité néonatales. Des études antérieures ont montré que l'administration de progestérone aux femmes enceintes à haut risque diminuait les accouchements prématurés spontanés.
Le but de cette étude est de comparer deux modes de traitement différents à la progestérone pour la prévention de l'accouchement prématuré : injection hebdomadaire de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone versus administration vaginale quotidienne de progestérone en termes d'efficacité, de confort et d'observance, de sécurité et de coût des traitements .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a des antécédents d'accouchement prématuré spontané défini comme antérieur à 37 semaines de gestation.
- Le sujet a une longueur cervicale courte définie comme 25 mm avant 24 semaines de gestation.
- Une gestation unique.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multifœtale.
- Le sujet a ou aura un cerclage cervical en place.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
précédent accouchement prématuré, traitement par injections hebdomadaires de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone.
|
injection hebdomadaire de 250 mg jusqu'à 34 semaines de gestation
injection hebdomadaire, 250 mg jusqu'à 34 semaines de gestation
|
Comparateur actif: 2
précédent accouchement prématuré, traitement par progestérone naturelle vaginale quotidienne
|
accouchement prématuré antérieur, traitement avec 200 mg quotidiens de progestérone vaginale jusqu'à 34 semaines de gestation.
|
Comparateur actif: 3
col court, traitement par injections hebdomadaires de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone.
|
injection hebdomadaire de 250 mg jusqu'à 34 semaines de gestation
injection hebdomadaire, 250 mg jusqu'à 34 semaines de gestation
|
Comparateur actif: 4
longueur cervicale courte, traitement avec 200 mg quotidiens de progestérone vaginale jusqu'à 34 semaines de gestation.
|
progestérone vaginale quotidienne 200 mg jusqu'à 34 semaines de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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efficacité
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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confort d'utilisation et par conséquent de cette conformité
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tal Biron-Shental, MD, Meir Medical Center, Israel, Affiliated to Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0129-08-MMC Ver:1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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