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17 Caproate d'Alfa Hydroxyprogestérone versus progestérone naturelle pour la prévention du travail prématuré

27 août 2011 mis à jour par: Meir Medical Center

Les accouchements prématurés jouent un rôle important dans la morbidité et la mortalité néonatales. Des études antérieures ont montré que l'administration de progestérone aux femmes enceintes à haut risque diminuait les accouchements prématurés spontanés.

Le but de cette étude est de comparer deux modes de traitement différents à la progestérone pour la prévention de l'accouchement prématuré : injection hebdomadaire de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone versus administration vaginale quotidienne de progestérone en termes d'efficacité, de confort et d'observance, de sécurité et de coût des traitements .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a des antécédents d'accouchement prématuré spontané défini comme antérieur à 37 semaines de gestation.
  • Le sujet a une longueur cervicale courte définie comme 25 mm avant 24 semaines de gestation.
  • Une gestation unique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multifœtale.
  • Le sujet a ou aura un cerclage cervical en place.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
précédent accouchement prématuré, traitement par injections hebdomadaires de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone.
injection hebdomadaire de 250 mg jusqu'à 34 semaines de gestation
injection hebdomadaire, 250 mg jusqu'à 34 semaines de gestation
Comparateur actif: 2
précédent accouchement prématuré, traitement par progestérone naturelle vaginale quotidienne
accouchement prématuré antérieur, traitement avec 200 mg quotidiens de progestérone vaginale jusqu'à 34 semaines de gestation.
Comparateur actif: 3
col court, traitement par injections hebdomadaires de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone.
injection hebdomadaire de 250 mg jusqu'à 34 semaines de gestation
injection hebdomadaire, 250 mg jusqu'à 34 semaines de gestation
Comparateur actif: 4
longueur cervicale courte, traitement avec 200 mg quotidiens de progestérone vaginale jusqu'à 34 semaines de gestation.
progestérone vaginale quotidienne 200 mg jusqu'à 34 semaines de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
confort d'utilisation et par conséquent de cette conformité
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tal Biron-Shental, MD, Meir Medical Center, Israel, Affiliated to Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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