Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du carboxymaltose ferrique sur la capacité d'exercice et la fonction cardiaque chez les patients présentant une carence en fer et une insuffisance cardiaque chronique (EFFICACY-HF)

1 juin 2015 mis à jour par: Vifor Pharma

Un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé et à l'insu des observateurs pour comparer l'effet du carboxymaltose ferrique intraveineux au placebo sur la capacité d'exercice et la fonction cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer

Cette étude est conçue pour évaluer, par rapport au placebo, les effets sur l'évolution de la capacité d'exercice et de l'état symptomatique de l'ajout d'un traitement de fer avec FCM (carboxymaltose ferrique) au régime de base de patients ambulatoires atteints d'ICC chronique symptomatique stable (insuffisance cardiaque congestive ) et carence en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dueren, Allemagne
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Allemagne
        • Research Site
      • Koeln, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne
        • Research Site
  • Danemark
      • Copenhagen S, Danemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danemark
        • Research Site
      • Fredericia, Danemark
        • Research Site
      • Glostrup, Danemark
        • Research Site
      • Hellerup, Danemark
        • Research Site
      • Herning, Danemark
        • Research Site
      • Hilleroed, Danemark
        • Research Site
      • Svendborg, Danemark
        • Research Site
  • France
      • Boulogne, France
        • Research Site
      • Dijon, France
        • Research Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Montpellier, France
        • Research Site
      • Nantes, France
        • Research Site
      • Pontoise, France
        • Research Site
      • Rennes, France
        • Research Site
      • Saintes, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Research Site
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Holon, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël
        • Research Site
      • Rehovot, Israël
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Research Site
      • Zefat, Israël
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Research Site
      • Heerenveen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • Research Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans la classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA) en raison d'une insuffisance cardiaque chronique symptomatique stable (ICC)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 40 % ou moins pour les patients de NYHA II et de 45 % ou moins pour NYHA III
  • Dépistage d'hémoglobine (Hb) au moins 9,5 g/dL mais inférieure ou égale à 13,5 g/dL (moyenne de 2 concentrations d'hémoglobine)
  • Dépistage de la ferritine en dessous de 100 µg/L, ou en dessous de 300 µg/L lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) est inférieure à 20 %

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de surcharge en fer acquise.
  • Infection active connue, saignement cliniquement significatif, malignité active.
  • Hépatopathie chronique et/ou dépistage alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST)
  • Anémie due à des raisons autres que la carence en fer
  • Traitement immunosuppresseur ou dialyse rénale (en cours ou prévu dans les 6 prochains mois).
  • Histoire de l'érythropoïétine, i.v. ou thérapie orale de fer et transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes et/ou thérapie prévue dans les 6 prochains mois.
  • Angine de poitrine instable selon l'investigateur, maladie valvulaire non corrigée cliniquement significative ou obstruction de l'éjection du ventricule gauche, cardiomyopathie obstructive, fibrillation ou flutter auriculaire rapide mal contrôlé, brady- ou tachyarythmies symptomatiques mal contrôlés.
  • Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  • Greffe de pontage coronarien, intervention percutanée (par ex. cardiaque, cérébrovasculaire, aortique; les cathéters de diagnostic sont autorisés) ou chirurgie majeure, y compris chirurgie thoracique et cardiaque, au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Solution saline normale (0,9 %)
Pendant la phase de correction, les patients recevront le nombre d'injections de solution saline normale (4 ml par semaine) correspondant à la dose totale de fer calculée nécessaire en fonction du déficit en fer individuel. Au cours de la phase d'entretien, les patients sous placebo recevront 4 mL de solution saline normale par mois.
Expérimental: 1:
Médicament: Ferinject® (carboxymaltose ferrique)

Ferinject® sera administré à des doses de 200 mg (4 ml) par semaine jusqu'à la réplétion en fer (phase de correction de durée variable en fonction du déficit en fer individuel). La dose calculée sera arrondie aux 100 mg de fer suivants, c'est-à-dire que la dose finale peut être de 100 mg de fer en fonction du déficit en fer individuel.

Après la phase de correction, Ferinject® sera administré mensuellement à la dose de 200 mg jusqu'à la 24ème semaine (phase d'entretien).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La distance parcourue lors des tests de marche de six minutes effectués à 4, 12 et 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Classe NYHA évaluée aux semaines 4, 12 et 24 après le début du traitement à l'étude
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction cardiaque évaluée par cardiographie 2D Echo/Doppler
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation globale du traitement par le patient autodéclaré
Délai: 24 semaines
24 semaines
Qualité de vie évaluée par European Quality of Life - 5 Dimensions et Kansas City Cardi
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vifor Pharma

Collaborateurs

Socar Research SA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Motro, MD, FACC, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2009

Première publication (Estimation)

13 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-CARS-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque chronique

Essais cliniques sur Ferinject® (carboxymaltose ferrique)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner