Une étude pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) par rapport au placebo dans le traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 ans ou plus ayant des antécédents cliniques documentés ou des signes de malignité.
2. Les patients doivent ressentir une douleur suffisante pour nécessiter au moins l'équivalent de 60 mg/jour de morphine orale, au moins 25 mcg/h de fentanyl transdermique, au moins 30 mg/jour d'oxycodone, au moins 8 mg/jour d'hydromorphone orale pendant une semaine ou plus.
3. Le patient éprouve 1 à 4 épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour, en moyenne mais pas nécessairement tous les jours, nécessitant l'utilisation d'un analgésique opioïde supplémentaire.
4. Le patient a une espérance de vie d'au moins 3 mois.
5. Le patient doit avoir une cote de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
6. Le patient doit être en mesure de fournir une documentation fiable sur l'intensité de la douleur, le soulagement de la douleur, l'utilisation de médicaments de secours et l'évaluation globale du traitement personnellement ou avec l'aide d'un soignant.
7. Le patient doit pouvoir saisir des commandes simples sur un appareil Palm Pilot, personnellement ou avec l'aide d'un soignant.
8. Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux ou transdermiques, le préservatif, la mousse spermicide, le DIU, l'implant ou l'injection de progestatif, l'abstinence, l'anneau vaginal ou la stérilisation du partenaire. La raison du potentiel de non-procréation, telle qu'une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou 1 an ou plus après la ménopause, doit être précisée dans le CRF de la patiente.
9. Le patient doit faire preuve de dextérité pour manipuler l'applicateur monodose qui sera utilisé pour placer la NanoTab™ sous la langue.
10. Le patient et/ou le soignant doivent démontrer leur capacité à utiliser l'outil de récupération NanoTab™.
11. Il doit y avoir un soignant à la maison (ou à l'hospice) qui sera présent pendant au moins 1 heure après chaque dose pendant la titration.
12. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant de douleurs incontrôlables ou s'aggravant rapidement.
2. Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou de perte de la fonction cognitive qui empêcheraient le patient de fournir une documentation d'étude fiable.
3. Patients atteints de mucosite buccale ou de stomatite.
4. Patients ayant des antécédents de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
5. Patients utilisant des opioïdes intrathécaux.
6. Patients atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente telle que l'apnée du sommeil ou une maladie pulmonaire obstructive chronique caractérisée par une rétention de CO2 jugée cliniquement significative par l'investigateur.
7. Patients à risque de bradyarythmie importante, de l'avis de l'investigateur, en raison d'une maladie cardiaque sous-jacente.
8. Patients présentant une chimie ou une hématologie anormales considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives. Les anomalies liées au cancer doivent être documentées.
9. Patients présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.
10. Patients qui recevront une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant la phase de titration de 3 semaines ou la phase à double insu de 3 semaines qui, de l'avis de l'investigateur, peut modifier considérablement le niveau de douleur du patient ou sa réponse aux analgésiques.
11. Patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 14 jours précédant leur inscription à l'étude.
12. Patients ayant participé à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
13. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude ou pourraient ne pas être capables de suivre le calendrier ou les procédures de l'étude pour quelque raison que ce soit.
14. Les patients qui sont des employés ou des membres de la famille de l'investigateur, du centre d'étude ou d'AcelRx.