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Traitement du kératocône à l'aide de la réticulation du collagène

10 février 2009 mis à jour par: University at Buffalo

Traitement du kératocône à l'aide de la réticulation du collagène au moyen de la riboflavine topique et de la lumière UV.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la réticulation du collagène dans la cornée pour arrêter la progression et éventuellement inverser partiellement les effets du kératocône. Le kératocône est un affaiblissement progressif de la cornée qui provoque un astigmatisme irrégulier et un amincissement de la cornée. L'effet global est une réduction de la vision et, dans les cas plus avancés, une cicatrisation de la cornée pouvant nécessiter une greffe de cornée. Il a été démontré que la réticulation augmente la rigidité de la cornée. Les patients seraient traités une fois puis suivis pendant 24 mois. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est que deux groupes d'environ 66 patients soient inclus dans l'étude. Un œil du premier groupe subira un traitement, tandis que le deuxième groupe d'individus du même âge servira de témoin. Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et en aveugle. Chaque patient sera randomisé au début du recrutement dans l'étude et recevra un numéro de randomisation. Les paramètres suivants seront suivis : 1. Meilleure acuité corrigée des lunettes (BCSA) 2. La mesure de kératométrie la plus raide (KMax) telle que mesurée par la topographie cornéenne informatisée 3. Épaisseur cornéenne apicale 4. Résistance mécanique cornéenne. Ces mesures seront répétées à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12, 18 et 24 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James J. Reidy, M.D.
  • Numéro de téléphone: 716-881-7920
  • E-mail: jreidymd@mac.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14228
        • Recrutement
        • Fichte,Endl, & Elmer EyeCare
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Endl, M.D.
          • Numéro de téléphone: 716-564-2020
          • E-mail: mpderme@aol.com
        • Chercheur principal:
          • Michael Endl, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas R Elmer, M.D.
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Recrutement
        • The Ira G. Ross Eye Institute
        • Contact:
          • James J Reidy, M.D.
          • Numéro de téléphone: 716-881-7920
          • E-mail: jreidymd@mac.com
        • Chercheur principal:
          • James J Reidy, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra L Everett, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aucun antécédent de chirurgie oculaire
  • l'œil de traitement doit avoir une puissance cornéenne maximale comprise entre 47 D et 60 dioptries
  • l'épaisseur de la cornée doit être supérieure à 400 µ
  • absence de cicatrices cornéennes

  • les patients doivent répondre aux critères diagnostiques du kératocône, qui comprennent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

    • forte myopie
    • ectasie cornéenne vue par examen à la lampe à fente ou mesurée par pachométrie
    • Stries de Vogt
    • découvertes topographiques d'aplatissement supérieur et d'inclinaison inférieure de la cornée
    • présence de l'anneau Fleischer

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie oculaire antérieure (l'historique d'utilisation de lentilles de contact n'est pas un critère d'exclusion)
  • puissance cornéenne moyenne > 60 D
  • présence de cicatrices cornéennes
  • épaisseur cornéenne 400 µ ou moins
  • antécédent de kératite à virus herpès simplex
  • antécédent d'uvéite
  • glaucome préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de réticulation
Une anesthésie topique (gel de lidocaïne 2 %) sera utilisée. Les 9 mm centraux d'épithélium cornéen seront retirés avec précaution à l'aide d'une brosse Amoils. Une solution de riboflavine à 0,1 % sera appliquée (10 mg de riboflavine-5-phosphate dans 10 ml de solution de dextran T-500 à 20 %, fournie dans un récipient stérile à dose unique) sur la cornée toutes les 2 à 3 minutes pendant 15 minutes, puis toutes les 5 minutes ensuite. La source UV proviendra du CBM VEGA X-linker (CSO, Florence, Italie). Une longueur d'onde de 370 nm sera utilisée pour diriger 5,4 J/cm2 vers la zone de cornée débridée pendant 30 minutes. La distance entre la source UV et la cornée sera de 1,5 à 5,4 cm.
Médicament: Riboflavine-5-phosphate
La riboflavine 0,1 % (10 mg de riboflavine-5-phosphate dans 10 ml de solution de dextran T-500 à 20 %, fournie dans un récipient stérile à dose unique) sera appliquée sur la cornée toutes les 2 à 3 minutes pendant 15 minutes avant le début de l'irradiation aux UV. . L'irradiation UV sera donnée en six intervalles de 5 minutes. De la riboflavine supplémentaire sera administrée après chaque traitement UV de 5 minutes.
Autres noms:
  • Ricrolin (SOOFT Italie Inc.)
SHAM_COMPARATOR: Groupe de traitement factice
Une anesthésie topique (gel de lidocaïne 2 %) sera utilisée. À la différence du groupe de traitement, aucun épithélium ne sera débridé, mais à la place, cette étape sera ignorée et une solution de méthylcellulose à 2 % associée à un colorant à la fluorescéine à 1 % sera appliquée sur la cornée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. Le patient sera placé sous l'appareil UV, mais au lieu de la lumière UV, le faisceau de visée LED sera appliqué pendant 30 minutes.
Médicament: Réticulation factice
Une anesthésie topique (gel de lidocaïne 2 %) sera utilisée. Contrairement au groupe de traitement, aucun épithélium ne sera débridé, mais à la place, cette étape sera ignorée et une solution de méthylcellulose à 2 % avec 1 % de fluorescéine de sodium sera appliquée sur la cornée toutes les 5 minutes pendant 15 minutes, puis toutes les 5 minutes pendant le faux traitement UV. Le patient sera placé sous l'appareil UV et le faisceau de visée appliqué.
Autres noms:
  • Goniosol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 24mois
24mois
Puissance équivalente sphérique de la cornée (Meilleure réfraction des lunettes)
Délai: 24mois
24mois
KMax : la courbure cornéenne maximale
Délai: 24mois
24mois
Puissance cornéenne moyenne de la cornée dans les 4 mm centraux.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facteur de résistance cornéenne.
Délai: 24mois
24mois
Élévation maximale de la surface postérieure de la cornée.
Délai: 24mois
24mois
Épaisseur cornéenne apicale.
Délai: 24mois
24mois
Numération endothéliale.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James J Reidy, M.D., SUNY at Buffalo School of Medicine & Biomedical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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