- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00842816
Étude préliminaire d'efficacité et d'innocuité de ST101 Plus Aricept dans la maladie d'Alzheimer
5 juin 2012 mis à jour par: Sonexa Therapeutics, Inc.
Une étude préliminaire en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés ST101 dans le traitement de la maladie d'Alzheimer chez des sujets recevant simultanément du donépézil (Aricept®)
Cette étude étudiera la capacité de ST101 à améliorer la mémoire chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer qui reçoivent actuellement 10 mg d'Aricept® (donépézil) par jour.
Cette étude examinera également l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
Cette étude évalue 3 niveaux de dose différents de ST101 et de placebo.
Les patients auront 1 chance sur 4 de recevoir un placebo.
Tous les sujets éligibles recevront des flacons de 10 mg d'Aricept (donépézil) pendant la partie administration du médicament à l'étude de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurologique progressive et mortelle.
Il produit des changements dans le cerveau qui incluent la perte de cellules et l'accumulation de dépôts de protéines anormaux.
Les premiers symptômes sont cognitifs, les déficiences de la mémoire à court terme étant le symptôme le plus courant.
Au fur et à mesure que la maladie progresse, la sévérité de la déficience cognitive augmente également.
La perte de la parole et l'immobilité surviennent dans les phases terminales. Il n'existe aucun remède pour la MA et aucun traitement commercialisé qui modifie le processus pathologique sous-jacent.
Les thérapies disponibles améliorent certains symptômes de la MA en augmentant les concentrations cérébrales de molécules impliquées dans la cognition.
Le ST101 diffère des thérapies commercialisées en ce sens qu'il a démontré deux actions dans les tests de recherche sur les animaux.
Il améliore la cognition et réduit également l'accumulation de dépôts de protéines anormaux dans le cerveau.
Ces deux propriétés suggèrent que ST101 pourrait être un agent prometteur pour le traitement de la MA.
Cette étude est conçue comme une exploration préliminaire de la dose/investigation de preuve de concept de la capacité de ST101 à améliorer la cognition pendant 12 semaines d'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Redlands, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis
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Delray Beach, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Jenkinton, Pennsylvania, États-Unis
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Wichita Falls, Texas, États-Unis
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent recevoir un traitement concomitant avec 10 mg/jour d'Aricept (donépézil). La dose doit avoir été stable pendant trois (3) mois (90 jours) avant le dépistage.
- Preuve diagnostique de la maladie d'Alzheimer probable modérée à modérément grave
- Résultats de tomodensitométrie ou d'IRM au cours des 18 derniers mois qui excluent une démence due à une étiologie autre que la maladie d'Alzheimer.
- Un soignant fiable et compétent.
Critère d'exclusion:
- Sujets résidant dans un établissement de soins infirmiers qualifié.
- Sujets présentant une carence en B12 ou en folate.
- Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique.
- Sujets ayant des antécédents récents de troubles hématologiques/oncologiques.
- Sujets ayant subi un infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 4
Placebo
|
comprimés placebo correspondant aux comprimés ST101
|
Expérimental: 1
10mg ST101
|
10 mg; administré 1 fois/jour
60 mg; administré 1 fois/jour
120 mg; administré 1 fois/jour
|
Expérimental: 2
60mg ST101
|
10 mg; administré 1 fois/jour
60 mg; administré 1 fois/jour
120 mg; administré 1 fois/jour
|
Expérimental: 3
120mg ST101
|
10 mg; administré 1 fois/jour
60 mg; administré 1 fois/jour
120 mg; administré 1 fois/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, sous-échelle cognitive (ADAS-cog)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression globale clinique (ADCS-CGI)
Délai: Ligne de base (gravité) ; 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (changer)
|
Ligne de base (gravité) ; 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (changer)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2009
Première publication (Estimation)
12 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST101-A001-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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