Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique des effets de l'acétate de glatiramère (AG) sur la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la fonction visuelle chez les patients présentant un premier épisode de névrite optique aiguë (AON). (Octogone)

Critère d'intégration:

• Âge : 18 - 45 ans
• Premier événement de névrite optique aiguë (AON) isolé, unilatéral, compatible avec une démyélinisation inflammatoire, non expliqué par d'autres étiologies. Le début de l'AON est défini par la présentation de troubles visuels.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription
• Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude

• Pour les femmes en âge de procréer :

  • Un test de grossesse urinaire négatif o
  • Disposé à pratiquer une méthode de contraception acceptable •
• Disposé à recevoir un régime stéroïdien

Critère d'exclusion:

• Un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) cliniquement définie (sclérose en plaques cliniquement définie)
• Utilisation actuelle de tout agent modificateur de la maladie approuvé pour le traitement de la SEP
• Épisode clinique antérieur de névrite optique dans l'un ou l'autre œil
• AON bilatérale
• Incapacité à subir des évaluations d'étude dans les deux yeux
• Conditions ou anomalies oculaires ou neurologiques connues autres qu'une erreur de réfraction qui altèrent la fonction visuelle
• Perte visuelle rétrogéniculée
• Erreur de réfraction supérieure à +6 ou -6 dioptries
• Neuromyélite optique (maladie de Devic)
• Maladies systémiques qui provoquent une neuropathie optique inflammatoire, y compris, mais sans s'y limiter, la sarcoïdose, le lupus érythémateux disséminé (LED), la granulomatose de Wegener, la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Conditions oculaires connues qui empêchent la dilatation
• Toute affection susceptible d'interférer avec les performances de la tomographie par cohérence optique (OCT) : anomalie de la cornée, du cristallin ou du fond d'œil, une affection oculaire comorbide non liée à la névrite optique telle que détectée sur la lecture de l'OCT
• Toute condition qui empêche l'administration d'acétate de glatiramère, comme des antécédents connus de sensibilité au mannitol
• Diabète sucré de types I ou II
• Pontage gastrique
• Utilisation actuelle de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
• Traitements pouvant entraîner une perte de vision tels que le plaquenil, les agents antituberculeux, l'interféron (IFN)-alpha, les anticorps monoclonaux Médicaments cardiaques pouvant affecter les évaluations visuelles tels que la digitaline, l'amiodarone, la quinine
• Traitement en cours avec des stéroïdes (pendant plus de 10 jours) au cours des 3 derniers mois
• Condition médicale, systémique, psychiatrique ou logistique importante ou instable qui affecte la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à terminer les procédures d'étude
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation