Efficacité et sécurité de l'utilisation du MPC-5971 chez les sujets subissant une lithotritie par ondes de choc

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de > ou égal à 18 ans à < ou égal à 70 ans.
• - Le sujet a subi une tomodensitométrie (TDM) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
• Le sujet a été diagnostiqué avec un seul calcul rénal unilatéral (pierre de traitement cible).
• La pierre de traitement cible est présumée être de composition calcique et/ou d'acide urique.
• La pierre de traitement cible est comprise entre > ou égal à 5 ​​et < ou égal à 15 mm de diamètre.
• Le rein controlatéral peut contenir un calcul de taille cliniquement sans conséquence qui ne nécessite pas de traitement concomitant de SWL.
• Les deux reins sont anatomiquement normaux.
• Un candidat approprié pour SWL, déterminé par le médecin traitant.
• Sujets féminins avec un test de grossesse négatif, une hystérectomie, une ligature des trompes ou un potentiel de non-procréation (post-ménopause).
• Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et prenant un contraceptif approprié pendant la durée de l'étude.
• L'urine est négative pour la pyurie et les nitrites sur la bandelette réactive et/ou négative lors de l'examen microscopique.
• Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés de calculs de cystine ou de calculs infectieux.
• Insuffisance rénale, définie comme une valeur de la créatinine sérique en dehors de la plage de référence normale.
• A actuellement ou a eu une hyperkaliémie au cours des six derniers mois, définie comme un potassium sérique en dehors de la plage de référence normale.
• A actuellement ou a eu une hypermagnésémie au cours des six derniers mois, définie comme le magnésium sérique en dehors de la plage de référence normale.
• Infection urinaire active.
• Calculs rénaux dans un rein anatomiquement anormal ; forme de fer à cheval, obstruction de la jonction urétéro-pelvienne ou diverticule calicien.
• Modification de l'anatomie des voies urinaires telle qu'une greffe de rein, une reconstruction urinaire ou une anomalie congénitale.
• Coagulopathies sanguines et/ou prise d'anticoagulants (warfarine, coumarine, héparine).
• Prise de salicylate (aspirine), y compris de l'aspirine à faible dose pour la cardio-prophylaxie ou d'autres AINS (OTC) pouvant augmenter le temps de saignement, au cours des 7 derniers jours.
• Antécédents de complications avec SWL antérieur ; pyélonéphrite, hématome périnéphrique.
• Traitements SWL infructueux pour une pierre précédente au cours des six derniers mois.
• A actuellement ou a déjà eu des ulcères de l'œsophage, de l'estomac et/ou de l'intestin grêle.
• Diarrhée chronique ou antécédents de diarrhée.
• Maladie intestinale telle que la maladie de Crohn, la maladie coeliaque, la malabsorption des graisses ou Sprue.
• A subi des procédures de chirurgie bariatrique.
• Obèse, défini comme un IMC > 30.
• Hypertension non contrôlée définie comme des sujets prenant des médicaments spécifiques pour l'hypertension ou des sujets ne prenant pas de médicaments avec une pression artérielle systolique supérieure à 140 et diastolique supérieure à 90.
• Insuffisance surrénalienne (c'est-à-dire maladie d'Addison), tumeurs surrénaliennes et/ou sujets sous hormonothérapie substitutive surrénalienne.
• Prise de diurétiques épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride, spironolactone, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®).
• Prendre des suppléments de potassium (Rx ou OTC) au cours des 15 derniers jours.
• Prendre des suppléments de magnésium (Rx ou OTC) au cours des 15 derniers jours.
• Pris des suppléments de citrate de potassium (Rx ou OTC) au cours des 30 derniers jours.
• Sujet prenant des médicaments anticholinergiques à l'entrée (dicyclomine, atropine, scopolamine, oxybutynine, tolérodine, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® ou Dilomine®). (Les sujets peuvent se voir prescrire des anticholinergiques comme norme de soins avec l'utilisation de stents après l'entrée.)
• Le sujet a pris une thérapie de remplacement des enzymes gastro-intestinales ou des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 30 derniers jours (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, agents de pancrélipase, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® , Kapidex®, rabéprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, oméprazole, dexlansoprazole).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue au potassium, au magnésium, au citrate ou à tout excipient dans la formulation du médicament