- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00861848
Échocardiographie de contraste myocardique en temps réel et imagerie par résonance magnétique de perfusion de stress à la dobutamine (ECHOBIKE)
Quantification de la mécanique ventriculaire/de la réserve de débit sanguin myocardique chez les adolescents et les adultes âgés de 12 à 50 ans atteints d'une cardiopathie congénitale ou acquise à l'aide du stress de la bicyclette avec l'écho de contraste myocardique en temps réel et l'IRM de stress à la dobutamine
La présente étude est conçue pour :
- étudier l'innocuité et l'efficacité de l'échocardiographie myocardique en temps réel (RT-MCE) chez les adolescents et les adultes âgés de 12 à 50 ans atteints de cardiopathie congénitale et acquise
- comparer la RT-MCE à la RM de perfusion de stress de dobutamine pour la détermination de la réserve de débit coronaire et du mouvement de la paroi ventriculaire
- évaluer la mécanique myocardique régionale à l'aide du suivi du chatoiement myocardique et du marquage MR.
- évaluer le volume et la fonction du VD pour un sous-ensemble de sujets à l'aide d'un nouveau logiciel de reconstruction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes seront identifiées à partir de la base de données de cardiologie et consenties lors de leurs visites de suivi de routine. L'effort physique, l'échocardiographie transthoracique et l'IRM cardiaque font partie des soins médicaux standard dans l'évaluation de suivi des adolescents et des adultes atteints d'une cardiopathie congénitale réparée. L'utilisation du contraste (avec l'échocardiographie transthoracique) et le test de stress à la dobutamine (avec l'IRM cardiaque) seront effectués dans le cadre de l'étude de recherche. Après avoir signé le consentement/l'assentiment, un sujet de l'étude aura des antécédents médicaux pertinents (par ex. les dates et types de soins palliatifs et opératoires antérieurs, les médicaments actuels, l'examen des systèmes) et les résultats de l'examen physique extraits du dossier médical, en particulier l'enregistrement de la dernière visite à la clinique. Si le sujet est une femme en âge de procréer, un test de grossesse sérique sera effectué à ce moment. Ces données seront enregistrées à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés pour l'anamnèse et l'examen physique. Les patients de l'étude rempliront un entretien standardisé pour déterminer leur tolérance à l'exercice selon la classification de la New York Heart Association (NYHA). Tous les patients qui consentent aux tests supplémentaires auront besoin d'une heure supplémentaire de temps pour les tests réguliers d'écho et de CMR.
Chaque patient aura le protocole d'effort de bicyclette en décubitus dorsal avec échocardiogramme de contraste effectué au laboratoire UNMC Echo. Le sujet de l'étude aura ensuite l'étude CMR cliniquement indiquée (aimant Philips Achieva 1.5T), programmée et réalisée par un technologue CMR qualifié, travaillant avec un cardiologue pédiatrique ou adulte. Une tentative sera faite pour que la CMR et l'écho soient effectuées le même jour afin de minimiser la variabilité physiologique, mais elles seront au moins effectuées dans un délai d'une semaine l'une de l'autre. D'autres post-traitements (analyses des mouvements des parois, suivi du chatoiement et marquage myocardique) et des analyses d'images seront effectués par les chercheurs principaux sur des postes de travail standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :• Âge compris entre 12 ans et 50 ans.
- Masculin ou féminin.
- Antécédents de cardiopathie congénitale réparée, y compris des défauts septaux auriculaires, une maladie de la valve aortique, une tétralogie de Fallot, une transposition des grandes artères et une anomalie de l'artère coronaire gauche à partir de l'artère pulmonaire.
- Antécédents de séquelles de maladies cardiaques acquises chez le nourrisson ou l'enfant, y compris la maladie de Kawasaki et l'ectasie coronarienne, et les patients après une chimiothérapie aux anthracyclines.
- Capacité à effectuer un stress à vélo en décubitus dorsal avec échocardiographie de contraste, tel que déterminé par le cardiologue principal et / ou le Dr Shelby Kutty.
- Capacité à effectuer une RMC avec un stress dû à la dobutamine tel que déterminé par le cardiologue principal du patient et/ou le Dr Shelby Kutty
- Consentement éclairé signé et assentiment, le cas échéant.
Critères d'exclusion : • Arythmies auriculaires ou ventriculaires qui ne peuvent pas être contrôlées à des fréquences cardiaques < 70/min
- Shunts intracardiaques
- Hypersensibilité connue au perflutren
- Hypersensibilité connue à la Dobutamine
- Insuffisance cardiaque congestive en classe NYHA II, III ou IV
- Claustrophobie ou toute autre raison pour laquelle le patient est incapable d'effectuer une RMC (c.-à-d. implants ferromagnétiques provoquant des artefacts importants qui altèrent la qualité de l'image, présence de stimulateur cardiaque, AICD, etc.)
- Enceinte ou possiblement enceinte (sur la base des antécédents/informations obtenues auprès de la patiente) ou qui allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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12-50 avec une maladie cardiaque
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12-50 contrôles normaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présente étude est conçue pour : (1) étudier l'innocuité et l'efficacité de l'échocardiographie myocardique en temps réel (RT-MCE) chez les adolescents et les adultes âgés de 13 à 40 ans atteints de cardiopathie congénitale et acquise.
Délai: 2 années
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La présente étude est conçue pour : (1) étudier l'innocuité et l'efficacité de l'échocardiographie myocardique en temps réel (RT-MCE) chez les adolescents et les adultes âgés de 13 à 40 ans atteints de cardiopathie congénitale et acquise.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez RT-MCE avec la perfusion de stress de dobutamine MR pour la détermination de la réserve de débit coronaire et du mouvement de la paroi ventriculaire (3) évaluez la mécanique myocardique régionale à l'aide du suivi du chatoiement myocardique et du marquage MR.
Délai: 2 années
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Comparez RT-MCE avec la perfusion de stress de dobutamine MR pour la détermination de la réserve de débit coronaire et du mouvement de la paroi ventriculaire (3) évaluez la mécanique myocardique régionale à l'aide du suivi du chatoiement myocardique et du marquage MR.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelby Kutty, MD, UNMC
- Chercheur principal: Thomas Porter, MD, UNMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0599-08-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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