Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échocardiographie de contraste myocardique en temps réel et imagerie par résonance magnétique de perfusion de stress à la dobutamine (ECHOBIKE)

21 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Quantification de la mécanique ventriculaire/de la réserve de débit sanguin myocardique chez les adolescents et les adultes âgés de 12 à 50 ans atteints d'une cardiopathie congénitale ou acquise à l'aide du stress de la bicyclette avec l'écho de contraste myocardique en temps réel et l'IRM de stress à la dobutamine

La présente étude est conçue pour :

  1. étudier l'innocuité et l'efficacité de l'échocardiographie myocardique en temps réel (RT-MCE) chez les adolescents et les adultes âgés de 12 à 50 ans atteints de cardiopathie congénitale et acquise
  2. comparer la RT-MCE à la RM de perfusion de stress de dobutamine pour la détermination de la réserve de débit coronaire et du mouvement de la paroi ventriculaire
  3. évaluer la mécanique myocardique régionale à l'aide du suivi du chatoiement myocardique et du marquage MR.
  4. évaluer le volume et la fonction du VD pour un sous-ensemble de sujets à l'aide d'un nouveau logiciel de reconstruction

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les personnes seront identifiées à partir de la base de données de cardiologie et consenties lors de leurs visites de suivi de routine. L'effort physique, l'échocardiographie transthoracique et l'IRM cardiaque font partie des soins médicaux standard dans l'évaluation de suivi des adolescents et des adultes atteints d'une cardiopathie congénitale réparée. L'utilisation du contraste (avec l'échocardiographie transthoracique) et le test de stress à la dobutamine (avec l'IRM cardiaque) seront effectués dans le cadre de l'étude de recherche. Après avoir signé le consentement/l'assentiment, un sujet de l'étude aura des antécédents médicaux pertinents (par ex. les dates et types de soins palliatifs et opératoires antérieurs, les médicaments actuels, l'examen des systèmes) et les résultats de l'examen physique extraits du dossier médical, en particulier l'enregistrement de la dernière visite à la clinique. Si le sujet est une femme en âge de procréer, un test de grossesse sérique sera effectué à ce moment. Ces données seront enregistrées à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés pour l'anamnèse et l'examen physique. Les patients de l'étude rempliront un entretien standardisé pour déterminer leur tolérance à l'exercice selon la classification de la New York Heart Association (NYHA). Tous les patients qui consentent aux tests supplémentaires auront besoin d'une heure supplémentaire de temps pour les tests réguliers d'écho et de CMR.

Chaque patient aura le protocole d'effort de bicyclette en décubitus dorsal avec échocardiogramme de contraste effectué au laboratoire UNMC Echo. Le sujet de l'étude aura ensuite l'étude CMR cliniquement indiquée (aimant Philips Achieva 1.5T), programmée et réalisée par un technologue CMR qualifié, travaillant avec un cardiologue pédiatrique ou adulte. Une tentative sera faite pour que la CMR et l'écho soient effectuées le même jour afin de minimiser la variabilité physiologique, mais elles seront au moins effectuées dans un délai d'une semaine l'une de l'autre. D'autres post-traitements (analyses des mouvements des parois, suivi du chatoiement et marquage myocardique) et des analyses d'images seront effectués par les chercheurs principaux sur des postes de travail standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

âgés de 12 à 50 ans avec une cardiopathie congénitale congénitale et acquise.

La description

Critères d'inclusion :• Âge compris entre 12 ans et 50 ans.

  • Masculin ou féminin.
  • Antécédents de cardiopathie congénitale réparée, y compris des défauts septaux auriculaires, une maladie de la valve aortique, une tétralogie de Fallot, une transposition des grandes artères et une anomalie de l'artère coronaire gauche à partir de l'artère pulmonaire.
  • Antécédents de séquelles de maladies cardiaques acquises chez le nourrisson ou l'enfant, y compris la maladie de Kawasaki et l'ectasie coronarienne, et les patients après une chimiothérapie aux anthracyclines.
  • Capacité à effectuer un stress à vélo en décubitus dorsal avec échocardiographie de contraste, tel que déterminé par le cardiologue principal et / ou le Dr Shelby Kutty.
  • Capacité à effectuer une RMC avec un stress dû à la dobutamine tel que déterminé par le cardiologue principal du patient et/ou le Dr Shelby Kutty
  • Consentement éclairé signé et assentiment, le cas échéant.

Critères d'exclusion : • Arythmies auriculaires ou ventriculaires qui ne peuvent pas être contrôlées à des fréquences cardiaques < 70/min

  • Shunts intracardiaques
  • Hypersensibilité connue au perflutren
  • Hypersensibilité connue à la Dobutamine
  • Insuffisance cardiaque congestive en classe NYHA II, III ou IV
  • Claustrophobie ou toute autre raison pour laquelle le patient est incapable d'effectuer une RMC (c.-à-d. implants ferromagnétiques provoquant des artefacts importants qui altèrent la qualité de l'image, présence de stimulateur cardiaque, AICD, etc.)
  • Enceinte ou possiblement enceinte (sur la base des antécédents/informations obtenues auprès de la patiente) ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
12-50 avec une maladie cardiaque
12-50 contrôles normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présente étude est conçue pour : (1) étudier l'innocuité et l'efficacité de l'échocardiographie myocardique en temps réel (RT-MCE) chez les adolescents et les adultes âgés de 13 à 40 ans atteints de cardiopathie congénitale et acquise.
Délai: 2 années
La présente étude est conçue pour : (1) étudier l'innocuité et l'efficacité de l'échocardiographie myocardique en temps réel (RT-MCE) chez les adolescents et les adultes âgés de 13 à 40 ans atteints de cardiopathie congénitale et acquise.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez RT-MCE avec la perfusion de stress de dobutamine MR pour la détermination de la réserve de débit coronaire et du mouvement de la paroi ventriculaire (3) évaluez la mécanique myocardique régionale à l'aide du suivi du chatoiement myocardique et du marquage MR.
Délai: 2 années
Comparez RT-MCE avec la perfusion de stress de dobutamine MR pour la détermination de la réserve de débit coronaire et du mouvement de la paroi ventriculaire (3) évaluez la mécanique myocardique régionale à l'aide du suivi du chatoiement myocardique et du marquage MR.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shelby Kutty, MD, UNMC
  • Chercheur principal: Thomas Porter, MD, UNMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2009

Première publication (Estimé)

16 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cardiopathie

3
S'abonner