- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00867035
Mauvaise haleine Réponse au grattoir à langue et aux rinçages
15 mai 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Réponse de mauvaise haleine au grattoir à langue et aux rinçages, un essai clinique en double aveugle, randomisé et en groupes parallèles.
Le personnel du centre médical a fait l'objet d'un dépistage organoleptique de la mauvaise haleine par 2 enquêteurs à l'aide de l'échelle de Rosenberg 0-5 et de la mesure de l'échantillon d'haleine dans un chromatographe en phase gazeuse portable.
Avec un score seuil de 2 ou plus, ou 75 parties par milliard (ppb) de sulfure d'hydrogène (H2S), les sujets invités à participer à un essai clinique de l'effet mécanique du grattage quotidien de la langue avec l'utilisation complémentaire d'un bain de bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % ou à 0,1 % stabilisé rince-bouche au dioxyde de chlore.
Sujets répartis au hasard dans un essai en double aveugle pendant une semaine.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence entre les deux rinçages en complément du grattage de la langue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'essai ont subi un examen buccal et parodontal et ont noté les dents de Ramfjord (# 3, 9, 12, 19, 25, 28) pour l'indice de plaque (PlI), l'indice gingival (GI), la profondeur de sondage (PD), la récession.
Un indice d'enduit lingual est noté et un échantillon d'enduit sur le dos est prélevé pour la culture du nombre total viable et du pourcentage de colonies productrices de sulfure noir sur gélose anaérobie additionnée d'acétate de plomb.
Les sujets reçoivent des instructions d'hygiène et des instructions sur l'utilisation du grattoir, puis rincent avec 20 ml de rince-bouche assigné 30sec.
Respiration évaluée par des moyens organoleptiques et concentration de l'échantillon d'air buccal en sulfure d'hydrogène, méthylmercaptan dans un chromatographe en phase gazeuse portable à 0, 1, 2 et 4 heures.
Les sujets utilisent un grattoir et un bain de bouche deux fois par jour pendant une semaine et reviennent pour l'examen final.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCaliforniaSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte avec un score seuil de 2 à l'évaluation organoleptique de l'halitose
Critère d'exclusion:
- Prendre un autre médicament expérimental ou un antibiotique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gluconate de chlorhexidine et grattoir
L'intervention a été réalisée par le sujet selon les instructions de l'enquêteur : deux fois par jour, un grattoir à langue a été utilisé avec 4 coups ou plus, suivi de 20 ml de rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant 30 secondes, pendant une semaine.
|
L'intervention a été réalisée par le sujet selon les instructions de l'investigateur : deux fois par jour, le grattoir a été utilisé pour 4 coups, puis 20 ml de gluconate de chlorhexidine à 0,12 % ont été rincés pendant 30 secondes, pendant une semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Dioxyde de chlore et grattoir
L'intervention a été accomplie par le sujet selon les instructions de l'enquêteur : deux fois par jour, le grattoir a été utilisé pour 4 coups, puis 20 ml de dioxyde de chlore stabilisé à 0,1 % ont été rincés pendant 30 secondes, pendant une semaine.
|
20 ml de rince-bouche utilisé pendant 30 secondes en complément du grattoir à langue deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un score de Rosenberg aux points de temps indiqués
Délai: ligne de base, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 1 semaine
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2 enquêteurs sont formés pour évaluer l'odeur à l'aide de l'échelle de Rosenberg qui mesure l'haleine nauséabonde.
L'échelle de Rosenberg est validée et est notée de 0 à 5 avec 0 = pas de mauvaise haleine, 5 = pire mauvaise haleine.
Un score de 2 est le seuil auquel la mauvaise haleine est déterminée.
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ligne de base, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de sulfure d'hydrogène (H2S) dans l'air buccal à 1 heure
Délai: 1h
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Utilisation d'un chromatographe en phase gazeuse portable
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1h
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Concentration de sulfure d'hydrogène (H2S) dans l'air buccal à 2 heures
Délai: 2h
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Utilisation d'un chromatographe en phase gazeuse portable
|
2h
|
Concentration de sulfure d'hydrogène (H2S) dans l'air buccal à 4 heures
Délai: 4 heures
|
Utilisation d'un chromatographe en phase gazeuse portable
|
4 heures
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Concentration de sulfure d'hydrogène (H2S) dans l'air buccal à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Utilisation d'un chromatographe en phase gazeuse portable
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1 semaine
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Concentration de méthylmercaptan (MM) dans l'air buccal à 1 heure
Délai: 1 heure
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Utilisation d'un chromatographe en phase gazeuse portable
|
1 heure
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Concentration de méthylmercaptan (MM) dans l'air buccal à 2 heures
Délai: 2 heures
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Utilisation d'un chromatographe en phase gazeuse portable
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2 heures
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Concentration de méthylmercaptan (MM) dans l'air buccal à 4 heures
Délai: 4 heures
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Utilisation d'un chromatographe en phase gazeuse portable
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4 heures
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Concentration de méthylmercaptan (MM) dans l'air buccal à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Utilisation d'un chromatographe en phase gazeuse portable
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1 semaine
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Nombre de bactéries sur la langue à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Nombre total de viables (TVC) dans les unités formant colonies (UFC) sur gélose anaérobie
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1 semaine
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Pourcentage de colonies noires productrices de sulfure par rapport au nombre total viable (TVC) sur une gélose anaérobie contenant de l'acétate de plomb
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milton R Wirthlin, DDS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2009
Première publication (Estimation)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGP1
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