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Étude PANDA (évaluation de l'anesthésie pédiatrique et du développement neurologique)

16 février 2023 mis à jour par: Lena S. Sun, Columbia University

Exposition à l'anesthésie et développement neurologique chez les nourrissons et les enfants : étude sur l'anesthésie pédiatrique et le développement neurologique (PANDA)

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'agents anesthésiques chez les nourrissons et les enfants a des effets indésirables à long terme sur le développement neurocognitif. Selon le National Hospital Discharge Survey, environ 2,5 millions d'enfants subissent chaque année des interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie aux États-Unis. Des études animales récentes ont suggéré que l'exposition de l'organisme immature à une variété d'agents anesthésiques couramment utilisés peut conduire à des déficits fonctionnels neurocomportementaux in vivo et à l'apoptose neuronale in vitro. Bien que la pertinence de ces résultats sur les enfants exposés aux anesthésiques reste à déterminer, il est clairement d'une importance cruciale pour la santé publique que ce problème soit résolu rapidement et clairement.

Hypothèse : L'exposition à des agents anesthésiques au cours des trois premières années de vie n'altérera pas de manière significative les fonctions cognitives à l'âge de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de notre étude est de comparer les fonctions neurocognitives chez des couples de frères et sœurs : dont l'un a été exposé à l'anesthésie lors d'une intervention chirurgicale avant l'âge de 36 mois (cohortes de frères et sœurs exposés) et qui serait âgé de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois au moment de l'étude; et l'autre qui n'a jamais subi d'anesthésie ou de chirurgie à moins de 36 mois, est âgé de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois au moment de l'étude, et se situe à moins de 36 mois de la tranche d'âge du frère exposé (frère non exposé cohorte).

Des évaluations neuropsychologiques sont administrées aux cohortes de frères et sœurs de manière prospective et les parents des frères et sœurs rempliront des entretiens/questionnaires parentaux. Nous évaluons individuellement les fonctions neurocognitives, comportementales et émotionnelles des frères et sœurs exposés et non exposés. La fonction familiale sera également évaluée. Nous obtiendrons également les antécédents médicaux complets de chaque participant, y compris les événements périnatals importants et les antécédents sociaux. Nous examinons également les dossiers médicaux, le cas échéant.

Tous les tests sont effectués au cours d'une visite sur site d'une journée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University, 622 W. 168th St.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera une étude multicentrique basée à l'Université de Columbia avec les centres participants suivants : Boston Children's (Harvard University), Children's Hospital of Philadelphia (University of Pennsylvania), Monroe Carell Children's Hospital (Vanderbilt University) et Morgan Stanley Children's Hospital. de New York (Université Columbia). Les enfants exposés à l'anesthésie avant 36 mois doivent être âgés de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois et avoir un frère ou une sœur sans antécédent de chirurgie ou d'anesthésie avant l'âge de 36 mois.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte exposée :

  1. Sujets ayant subi une chirurgie de la hernie inguinale avant l'âge de 36 mois
  2. De 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois
  3. Âge gestationnel supérieur ou égal à 36 semaines
  4. Catégorisé comme ASA I ou ASA II
  5. anglophone
  6. Biologiquement lié au frère ou à la sœur non exposé

Cohorte non exposée :

  1. Frère ou sœur de moins de 36 mois de la cohorte exposée
  2. N'a jamais subi de chirurgie ou d'exposition à l'anesthésie avant l'âge de 36 mois
  3. De 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois
  4. Âge gestationnel supérieur ou égal à 36 semaines
  5. Catégorisé comme ASA I ou ASA II

5. Parlant anglais 6. Biologiquement lié au frère ou à la sœur exposé(e)

Critère d'exclusion:

Cohorte exposée :

  1. Âge gestationnel inférieur à 36 semaines à la naissance
  2. Aucune exposition à la chirurgie ou à l'anesthésie avant l'âge de 36 mois
  3. Chirurgie / anesthésie autre que la réparation d'une hernie index avant l'âge de 36 mois
  4. Non classé comme ASA I ou ASA II
  5. Pas d'âge 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois
  6. Pas anglophone
  7. Non biologiquement lié au frère ou à la sœur non exposé

Cohorte non exposée :

  1. Âge gestationnel inférieur à 36 semaines à la naissance
  2. Toute exposition à la chirurgie ou à l'anesthésie avant l'âge de 36 mois
  3. Non classé comme ASA I ou ASA II
  4. Pas d'âge 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois
  5. Pas anglophone
  6. Non biologiquement lié au frère ou à la sœur non exposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte exposée
Enfants ayant subi une chirurgie de hernie inguinale et une anesthésie générale avant l'âge de 36 mois (n = 500). Ces enfants doivent être âgés de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois au moment de la période d'étude.
Procédure non expérimentale
Procédure/traitement non expérimental
Cohorte non exposée
Enfants qui sont frères et sœurs des enfants exposés (chirurgie de la hernie inguinale et anesthésie générale) et dont l'âge diffère de celui des enfants exposés de moins de 36 mois et qui n'ont pas d'antécédents chirurgicaux ou d'exposition à des anesthésiques volatils et intraveineux ou à des sédatifs, y compris les barbituriques, les benzodiazépines et le chloral hydrater de moins de 36 mois. Ces enfants doivent également être âgés de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois au moment de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction neurocognitive
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Fonction cognitive globale : verbale, performance et QI complet évalués par l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI). Ce sont une unité de mesure pour le QI.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à la mémoire visuelle et à l'apprentissage
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) évalue l'apprentissage de la mémoire visuelle
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à la mémoire verbale et à l'apprentissage
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
California Verbal Learning Test-Children (CVLT-C) évalue la mémoire verbale et l'apprentissage.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Modification de la fonction spécifique au domaine liée au langage réceptif
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) est utilisé pour évaluer le langage réceptif et la dénomination rapide.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Modification de la fonction spécifique au domaine liée au langage expressif
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
WASI est utilisé pour évaluer le langage expressif et le raisonnement verbal
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à la mémoire de travail
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
L'échelle d'intelligence de Weschler pour les enfants (WISC-IV) est utilisée pour évaluer la mémoire de travail, l'attention et les fonctions exécutives.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à toutes les composantes de la fonction exécutive
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
L'évaluation du comportement dans la fonction exécutive (BRIEF) est utilisée pour évaluer toutes les composantes de la fonction exécutive.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à l'attention sélective et à l'impulsivité
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Le test de performance continue-II (CPT-II) est utilisé pour évaluer l'attention soutenue et sélective ainsi que l'impulsivité.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Modification de la fonction spécifique au domaine liée aux aspects de flexibilité cognitive de la fonction exécutive
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) est utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Modification de la fonction spécifique au domaine liée au moteur et à la vitesse de traitement
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Le panneau perforé rainuré et l'échelle d'intelligence de Weschler pour les enfants (WISC-IV) sont utilisés pour évaluer la vitesse motrice et de traitement
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Changements de comportement
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Childhood Behavior Check List (CBCL) évalue les plaintes émotionnellement réactives, anxieuses/déprimées, somatiques, retirées, les problèmes d'attention et les comportements agressifs.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Changements dans le comportement adaptatif
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Le comportement adaptatif est évalué à l'aide des systèmes d'évaluation adaptative du comportement II (ABAS-II), qui mesurent le comportement et les compétences adaptatifs globaux.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Changements dans les relations parentales
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
Parent Relationship Questionnaire (PRQ) est utilisé pour explorer les perspectives des parents sur la relation parent-enfant.
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2009

Première publication (Estimation)

15 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAC8756
  • R34HD060741 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HHSF223200810036C (Autre subvention/numéro de financement: DHHS/FDA/OAGS/DCGM)
  • SmartTots (Autre identifiant: SmartTots)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie hernie inguinale

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