- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00881764
Étude PANDA (évaluation de l'anesthésie pédiatrique et du développement neurologique)
Exposition à l'anesthésie et développement neurologique chez les nourrissons et les enfants : étude sur l'anesthésie pédiatrique et le développement neurologique (PANDA)
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'agents anesthésiques chez les nourrissons et les enfants a des effets indésirables à long terme sur le développement neurocognitif. Selon le National Hospital Discharge Survey, environ 2,5 millions d'enfants subissent chaque année des interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie aux États-Unis. Des études animales récentes ont suggéré que l'exposition de l'organisme immature à une variété d'agents anesthésiques couramment utilisés peut conduire à des déficits fonctionnels neurocomportementaux in vivo et à l'apoptose neuronale in vitro. Bien que la pertinence de ces résultats sur les enfants exposés aux anesthésiques reste à déterminer, il est clairement d'une importance cruciale pour la santé publique que ce problème soit résolu rapidement et clairement.
Hypothèse : L'exposition à des agents anesthésiques au cours des trois premières années de vie n'altérera pas de manière significative les fonctions cognitives à l'âge de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude est de comparer les fonctions neurocognitives chez des couples de frères et sœurs : dont l'un a été exposé à l'anesthésie lors d'une intervention chirurgicale avant l'âge de 36 mois (cohortes de frères et sœurs exposés) et qui serait âgé de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois au moment de l'étude; et l'autre qui n'a jamais subi d'anesthésie ou de chirurgie à moins de 36 mois, est âgé de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois au moment de l'étude, et se situe à moins de 36 mois de la tranche d'âge du frère exposé (frère non exposé cohorte).
Des évaluations neuropsychologiques sont administrées aux cohortes de frères et sœurs de manière prospective et les parents des frères et sœurs rempliront des entretiens/questionnaires parentaux. Nous évaluons individuellement les fonctions neurocognitives, comportementales et émotionnelles des frères et sœurs exposés et non exposés. La fonction familiale sera également évaluée. Nous obtiendrons également les antécédents médicaux complets de chaque participant, y compris les événements périnatals importants et les antécédents sociaux. Nous examinons également les dossiers médicaux, le cas échéant.
Tous les tests sont effectués au cours d'une visite sur site d'une journée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University, 622 W. 168th St.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte exposée :
- Sujets ayant subi une chirurgie de la hernie inguinale avant l'âge de 36 mois
- De 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 36 semaines
- Catégorisé comme ASA I ou ASA II
- anglophone
- Biologiquement lié au frère ou à la sœur non exposé
Cohorte non exposée :
- Frère ou sœur de moins de 36 mois de la cohorte exposée
- N'a jamais subi de chirurgie ou d'exposition à l'anesthésie avant l'âge de 36 mois
- De 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 36 semaines
- Catégorisé comme ASA I ou ASA II
5. Parlant anglais 6. Biologiquement lié au frère ou à la sœur exposé(e)
Critère d'exclusion:
Cohorte exposée :
- Âge gestationnel inférieur à 36 semaines à la naissance
- Aucune exposition à la chirurgie ou à l'anesthésie avant l'âge de 36 mois
- Chirurgie / anesthésie autre que la réparation d'une hernie index avant l'âge de 36 mois
- Non classé comme ASA I ou ASA II
- Pas d'âge 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois
- Pas anglophone
- Non biologiquement lié au frère ou à la sœur non exposé
Cohorte non exposée :
- Âge gestationnel inférieur à 36 semaines à la naissance
- Toute exposition à la chirurgie ou à l'anesthésie avant l'âge de 36 mois
- Non classé comme ASA I ou ASA II
- Pas d'âge 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois
- Pas anglophone
- Non biologiquement lié au frère ou à la sœur non exposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte exposée
Enfants ayant subi une chirurgie de hernie inguinale et une anesthésie générale avant l'âge de 36 mois (n = 500).
Ces enfants doivent être âgés de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois au moment de la période d'étude.
|
Procédure non expérimentale
Procédure/traitement non expérimental
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Cohorte non exposée
Enfants qui sont frères et sœurs des enfants exposés (chirurgie de la hernie inguinale et anesthésie générale) et dont l'âge diffère de celui des enfants exposés de moins de 36 mois et qui n'ont pas d'antécédents chirurgicaux ou d'exposition à des anesthésiques volatils et intraveineux ou à des sédatifs, y compris les barbituriques, les benzodiazépines et le chloral hydrater de moins de 36 mois.
Ces enfants doivent également être âgés de 8 ans, 0 mois à 15 ans, 0 mois au moment de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction neurocognitive
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Fonction cognitive globale : verbale, performance et QI complet évalués par l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI).
Ce sont une unité de mesure pour le QI.
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Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à la mémoire visuelle et à l'apprentissage
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) évalue l'apprentissage de la mémoire visuelle
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à la mémoire verbale et à l'apprentissage
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
California Verbal Learning Test-Children (CVLT-C) évalue la mémoire verbale et l'apprentissage.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée au langage réceptif
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) est utilisé pour évaluer le langage réceptif et la dénomination rapide.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée au langage expressif
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
WASI est utilisé pour évaluer le langage expressif et le raisonnement verbal
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à la mémoire de travail
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
L'échelle d'intelligence de Weschler pour les enfants (WISC-IV) est utilisée pour évaluer la mémoire de travail, l'attention et les fonctions exécutives.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à toutes les composantes de la fonction exécutive
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
L'évaluation du comportement dans la fonction exécutive (BRIEF) est utilisée pour évaluer toutes les composantes de la fonction exécutive.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée à l'attention sélective et à l'impulsivité
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Le test de performance continue-II (CPT-II) est utilisé pour évaluer l'attention soutenue et sélective ainsi que l'impulsivité.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée aux aspects de flexibilité cognitive de la fonction exécutive
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) est utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Modification de la fonction spécifique au domaine liée au moteur et à la vitesse de traitement
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Le panneau perforé rainuré et l'échelle d'intelligence de Weschler pour les enfants (WISC-IV) sont utilisés pour évaluer la vitesse motrice et de traitement
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Changements de comportement
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Childhood Behavior Check List (CBCL) évalue les plaintes émotionnellement réactives, anxieuses/déprimées, somatiques, retirées, les problèmes d'attention et les comportements agressifs.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Changements dans le comportement adaptatif
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Le comportement adaptatif est évalué à l'aide des systèmes d'évaluation adaptative du comportement II (ABAS-II), qui mesurent le comportement et les compétences adaptatifs globaux.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Changements dans les relations parentales
Délai: Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Parent Relationship Questionnaire (PRQ) est utilisé pour explorer les perspectives des parents sur la relation parent-enfant.
|
Varie; lorsque le participant a entre 8 et 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena S Sun, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mellon RD, Simone AF, Rappaport BA. Use of anesthetic agents in neonates and young children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):509-20. doi: 10.1213/01.ane.0000255729.96438.b0.
- Ikonomidou C, Bosch F, Miksa M, Bittigau P, Vockler J, Dikranian K, Tenkova TI, Stefovska V, Turski L, Olney JW. Blockade of NMDA receptors and apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Science. 1999 Jan 1;283(5398):70-4. doi: 10.1126/science.283.5398.70.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
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- Anand KJ. Anesthetic neurotoxicity in newborns: should we change clinical practice? Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):2-4. doi: 10.1097/01.anes.0000268484.05444.35. No abstract available.
- Olney JW, Young C, Wozniak DF, Jevtovic-Todorovic V, Ikonomidou C. Do pediatric drugs cause developing neurons to commit suicide? Trends Pharmacol Sci. 2004 Mar;25(3):135-9. doi: 10.1016/j.tips.2004.01.002. No abstract available.
- Walden M, Carrier CT. Sleeping beauties: the impact of sedation on neonatal development. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 May-Jun;32(3):393-401. doi: 10.1177/0884217503253454.
- Slikker et al. FDA science 2005 Forum
- Slikker W Jr, Zou X, Hotchkiss CE, Divine RL, Sadovova N, Twaddle NC, Doerge DR, Scallet AC, Patterson TA, Hanig JP, Paule MG, Wang C. Ketamine-induced neuronal cell death in the perinatal rhesus monkey. Toxicol Sci. 2007 Jul;98(1):145-58. doi: 10.1093/toxsci/kfm084. Epub 2007 Apr 10.
- Olney at al. FDA symposium. 2002:12:488-498
- Jevtovic-Todorovic V. General anesthetics and the developing brain: friends or foes? J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Oct;17(4):204-6. doi: 10.1097/01.ana.0000178111.26972.16. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC8756
- R34HD060741 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HHSF223200810036C (Autre subvention/numéro de financement: DHHS/FDA/OAGS/DCGM)
- SmartTots (Autre identifiant: SmartTots)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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