Démontrer la bioéquivalence relative de Cefdinir et d'Omnicel 300 mg Capsule Fed Conditions
27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz
Une étude à centre unique, ouverte, randomisée, à 2 voies, 2 périodes et 2 séquences croisées de la bioéquivalence de 300 mg de Cefdinir (formulation d'essai) et d'Omnicel 300 mg en gélule (formulation de référence) administrés chacun en une dose orale unique à vingt -Huit volontaires masculins et/ou féminins en bonne santé dans l'état de la Fed
Démontrer la bioéquivalence relative des conditions d'alimentation en gélules de Cefdinir et d'Omnicel à 300 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
- Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Cefdinir 300 mg Gélule (Sandoz, Autriche)
|
|
|
Comparateur actif: 2
Omnicef Cefdinir 300 mg Capsule (Laboratoires Abbott, États-Unis)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence basée sur l'ASC et la Cmax
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2009
Première publication (Estimation)
16 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50039
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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