Efficacité et innocuité du fumarate de quétiapine dans le traitement des patients schizophrènes (ESPRIT)

Expérimental: Fumarate de 1-quétiapine (SEROQUEL) à libération prolongée (XR)

Fumarate de quétiapine (SEROQUEL) à libération prolongée (XR) à libération prolongée (300 mg/1er jour, 600 mg/2e jour, 400 ou 600 ou 800 mg/3-42 jours)

Médicament: Fumarate de quétiapine (SEROQUEL) à libération prolongée (XR)

200 mg ou 300 mg, voie orale, dose unique

Autres noms:

• Seroquel_XR (fumarate de quétiapine XR)

Comparateur actif: 2-Chlorpromazine

Chlorpromazine (50 ou 100 mg/1er jour ; 100-200 mg/2ème jour ; 150-300 mg/3ème jour ; 200-400 mg/4ème jour ; 300 ou 400 ou 500 ou 600 mg/5-42 jours)

Médicament: Chlorpromazine

50 mg, voie orale, double dose

Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la fin du traitement au jour 42

6 semaines moins ligne de base. L'échelle PANSS est une échelle de 30 éléments où chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité allant de 1 à 7. Les scores totaux vont de 30 à 210, du meilleur au pire.

Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle positive PANSS à la fin du traitement au jour 42

6 semaines moins l'échelle PANSS de base est une échelle de 30 éléments où chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité allant de 1 à 7. 1 = Absent, 2 = Minime, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Modérément sévère, 6 = Sévère, 7 = Extrême comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité) et va de 7 à 49. Un changement négatif (ou une diminution) par rapport au départ indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes.

Changement par rapport à la ligne de base du score négatif de la sous-échelle PANSS à la fin du traitement au jour 42

6 semaines moins l'échelle PANSS de base est une échelle de 30 éléments où chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité allant de 1 à 7. 1 = Absent, 2 = Minime, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Modérément sévère, 6 = Sévère, 7 = Extrême , retrait social passif/apathique, difficulté dans la pensée abstraite, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée), va de 7 à 49. Un changement négatif (ou une diminution) par rapport au départ indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes.

Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle psychopathologique générale PANSS à la fin du traitement au jour 42

Le score de la sous-échelle psychopathologique PANSS est la somme de 16 scores d'items (préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, tension, maniérismes et postures, dépression, retard moteur, manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, désorientation, manque d'attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation, évitement social actif), va de 16 à 112. Un changement négatif (ou une diminution) par rapport au départ indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes.

Changement par rapport au départ dans l'agression PANSS, score des grappes d'hostilité à la fin du traitement au jour 42

6 semaines moins l'échelle PANSS de référence est une échelle de 30 éléments où chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité allant de 1 à 7 (du meilleur au pire).

1 = Absent, 2 = Minime, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Modérément sévère, 6 = Sévère, 7 = Extrême

Changement par rapport à la ligne de base du score des grappes de dépression PANSS à la fin du traitement au jour 42

6 semaines moins l'échelle PANSS de référence est une échelle de 30 éléments où chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité allant de 1 à 7 (du meilleur au pire).

1 = Absent, 2 = Minime, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Modérément sévère, 6 = Sévère, 7 = Extrême

Nombre de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % par rapport au score total PANSS de base à la fin du traitement au jour 42

6 semaines moins l'échelle PANSS de base est une échelle de 30 éléments où chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité allant de 1 à 7 (du meilleur au pire). Les scores totaux vont de 30 à 210, du meilleur au pire.

1 = Absent, 2 = Minime, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Modérément sévère, 6 = Sévère, 7 = Extrême.

Pourcentage de patients avec une note d'amélioration globale de l'impression globale clinique (CGI) inférieure ou égale à 3 à la fin du traitement au jour 42

6 semaines moins la ligne de base. Le nombre de patients avec une note d'amélioration globale CGI (CGI-I) au moins "minimement améliorée" à la fin du traitement au jour 42 a été compté, puis obtenu la proportion parmi tous les patients. CGI-I est noté pour évaluer le patient. changement par rapport au CGI de base sur une échelle de sept points (1 ="très amélioré", 7 ="très bien pire".)

Modification du score CGI de gravité de la maladie par rapport au départ à la fin du traitement au jour 42

6 semaines moins ligne de base L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) est une échelle en 7 points évaluant la gravité de la maladie du patient. Le patient est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de la cotation 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade.