Étude d'innocuité de l'INSULINE-PH20 NP prandiale injectée par voie sous-cutanée par rapport à l'injection d'insuline Lispro chez des participants atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclusivement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception standard et efficace pendant toute la durée de l'étude.
• Participants atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) traités avec de l'insuline pendant ≥ 24 mois.
• Les participants qui utilisent une pompe à perfusion d'insuline pour l'administration d'insuline basale doivent être sur l'appareil pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
• Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤7,5 % sur la base des résultats de dépistage du laboratoire central.
• Peptide C à jeun <0,6 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
• Les participants doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique et sans conditions médicales qui pourraient empêcher l'achèvement des injections de médicament à l'étude et des évaluations requises dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude dans cette étude.
• Inscription antérieure à cette étude. Les participants qui échouent au dépistage peuvent tenter de se refiler dans l'étude.
• Un participant qui a une rétinopathie proliférante ou une maculopathie, et/ou une neuropathie sévère, en particulier une neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur.
• À en juger par l'enquêteur, maladie active cliniquement significative des systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire (y compris des antécédents d'arythmie ou de retards de conduction à l'électrocardiogramme [ECG]), hépatique, neurologique, rénal, génito-urinaire ou hématologique.
• À en juger par l'investigateur, hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique ≥ 100 millimètres de mercure [mmHg] et/ou pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg après 5 minutes en position couchée). Trois tentatives peuvent être effectuées pour mesurer la tension artérielle.
• Antécédents de toute maladie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des médicaments à l'étude au participant.
• À en juger par l'investigateur, résultats cliniquement significatifs dans les données de laboratoire de routine.
• Utilisation de médicaments (tels que les corticostéroïdes systémiques) qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou qui sont connus pour provoquer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie.
• Hypoglycémie sévère récurrente (plus de 2 épisodes au cours des 6 derniers mois) ou inconscience hypoglycémique, selon le jugement de l'investigateur.
• Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur.
• Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates consistent en une stérilisation, un dispositif intra-utérin [DIU], des contraceptifs oraux ou injectables ou des méthodes de barrière).
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate dans cette étude.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage.
• Toute condition (intrinsèque ou extrinsèque) qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'étude ou l'évaluation des données. Exemples : insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 milligrammes par décilitre [mg/dL] pour les hommes ou > 1,4 mg/dL pour les femmes), insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement médicamenteux et maladie cardiaque avec la New York Heart Association (NYHA) Fonctionnelle Capacité de III/IV.