Étude pour prouver la non-infériorité clinique et bactériologique de l'ampicilline/amoxicilline par rapport à la moxifloxacine chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie communautaire non grave (PENCAP)
16 décembre 2014 mis à jour par: University of Ulm
Étude multicentrique prospective, à double insu et randomisée pour prouver la non-infériorité clinique et bactériologique de l'ampicilline/amoxicilline par rapport à la moxifloxacine chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie communautaire non grave
Le but de cette étude est de prouver la non-infériorité clinique et bactériologique de l'ampicilline/amoxicilline versus la moxifloxacine chez des patients hospitalisés atteints d'une pneumonie communautaire non sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
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Berlin, Allemagne
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
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Bochum, Allemagne
- Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
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Paderborn, Allemagne
- Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
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Rotenburg, Allemagne
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans avec consentement éclairé signé
- Femmes en âge de procréer avec une protection suffisante de la conception ou si nécessaire un test de grossesse négatif
- Des infiltrats sont apparus récemment dans le thorax radiographique
- Douleur thoracique conditionnée par la respiration
Au moins deux des symptômes cliniques suivants d'une pneumonie :
- toux nouvellement apparue ou en augmentation,
- dyspnée
- crachats mucopurulents ou purulents,
- fièvre (température corporelle >= 37,8 degrés Celsius auriculaire et/ou rectale >= 38,3°C), auscultation positive
- Test négatif d'antigène de légionelle dans l'urine
- Indice CRB-65 < 3
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation dans les 28 derniers jours (sauf les dernières 72 h)
- Participation à une autre étude thérapeutique au cours des 4 dernières semaines avec admission aux études
- prise d'un antibiotique pendant plus de 24 heures au cours des 72 dernières heures avant l'admission aux études
- Patientes en phase de grossesse et d'allaitement
- Existence de contre-indications vis-à-vis des préparations d'examen ou d'autres antibiotiques B-Lactame ou fluorochinolons
- Patients avec un CURB-Index >= 3
- Patients avec suspicion de pneumonie rétrosténotique en raison d'une obstruction bronchique
- Patients avec suspicion de pneumonie nosocomiale
- Patients infectés par un agent pathogène résistant connu ou suspecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moxifloxacine
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perfusion intraveineuse : au moins 3 jours jusqu'au changement de médicament (voie orale), 3 fois par jour (toutes les 8 heures)
après un traitement oral (possible au plus tôt au jour 4) : 3 fois par jour (toutes les 8 heures) :
Durée totale de la thérapie : au moins 7 jours, mais au plus 10 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Ampicilline; Amoxicilline
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perfusion intraveineuse : au moins 3 jours jusqu'au changement de médicament (voie orale), 3 fois par jour (toutes les 8 heures)
après un traitement oral (possible au plus tôt au jour 4) : 3 fois par jour (toutes les 8 heures) :
Durée totale de la thérapie : au moins 7 jours, mais au plus 10 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de la non infériorité clinique par le taux de guérison au traitement d'une Pneumonie en fin de thérapie (round 3 : Jour 7 à 10) avec une pénicilline standard à fort dosage
Délai: après au moins 7 jours, c'est-à-dire au moment du tour 3 (fin de la thérapie)
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après au moins 7 jours, c'est-à-dire au moment du tour 3 (fin de la thérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de guérison clinique
Délai: au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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efficacité bactériologique sur les patients et au niveau des semences
Délai: au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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sensibilité bactériologique in-vitro
Délai: au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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délai jusqu'au changement de médicament
Délai: au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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délai jusqu'au renvoi des patients nécessité du don de médicament antibactérien supplémentaire
Délai: au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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réduction des coûts de l'antibiothérapie et du traitement complet
Délai: au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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évaluation de l'efficacité par l'investigateur
Délai: au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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au tour 4 (suivi : jour 28 à 35)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2009
Première publication (Estimation)
23 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
- Ampicilline
- Amoxicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number: 2005-000771-18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .