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Une étude comparative de la tolérance de deux thérapies combinées pour le traitement de l'acné

28 octobre 2016 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude pilote comparative en simple aveugle, randomisée, évaluant la tolérance de deux thérapies combinées topiques dans le traitement de l'acné vulgaire

Le but de cette étude est de comparer la tolérance des combinaisons thérapeutiques topiques dans le traitement de l'acné faciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la tolérance des combinaisons thérapeutiques topiques dans le traitement de l'acné faciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1119
        • Centro de Investigación y Prevencion de Enfermidades Cardiovasculares
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1181 ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1181 ACH
        • LUMIPIEL - Centro Dermatológico
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 21 ans, en bonne santé générale avec un diagnostic documenté d'acné vulgaire.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. L'abstinence est considérée comme une méthode de contraception acceptable.
  • Lésions faciales inflammatoires (papules et pustules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés).
  • La capacité et la volonté de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • - Sujets présentant un résultat cliniquement pertinent à leur physique de base autre que l'acné vulgaire.
  • Antécédents ou présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire (p. ex., colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique ou antécédents de colite associée aux antibiotiques) ou symptômes similaires.
  • Utilisation d'antibiotiques topiques ou de médicaments contre l'acné sur le visage et d'antibiotiques systémiques au cours des 2 et 4 dernières semaines, respectivement.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques sur le visage ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intra-lésionnels (autres que pour les lésions d'acné faciale) est acceptable.
  • Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
  • Procédures faciales effectuées par une esthéticienne, une esthéticienne, un médecin, une infirmière ou un autre praticien, au cours des 4 dernières semaines ou pendant le déroulement de l'étude.
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs, lincomycine, adapalène, clindamycine, peroxyde de benzoyle ou excipients du produit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de clindoxyle
Le sujet appliquera les deux produits de l'étude de manière fractionnée. Les produits de l'étude seront appliqués une fois par jour le soir.
Médicament: PEROXYDE DE BENZOYLE/ CLINDAMYCINE
À partir de la ligne de base, les sujets appliqueront une fois par jour à la fois le bras de traitement n° 1 et le bras de traitement n° 2 de manière bilatérale sur le visage divisé (attribution aux côtés gauche et droit assignés au hasard) pendant 2 semaines initiales. À 2 semaines, les sujets appliqueront du gel de peroxyde de benzoyle/clindamycine sur l'ensemble du visage pendant 6 semaines supplémentaires.
Comparateur actif: Gel épiduo
Le sujet appliquera les deux produits de l'étude de manière fractionnée. Les produits de l'étude seront appliqués une fois par jour le soir.
Médicament: PEROXYDE DE BENZOYLE/ ADAPALENE
À partir de la ligne de base, les sujets appliqueront une fois par jour à la fois le bras de traitement n° 1 et le bras de traitement n° 2 de manière bilatérale sur le visage divisé (attribution aux côtés gauche et droit assignés au hasard) pendant 2 semaines initiales. À 2 semaines, les sujets appliqueront du gel de peroxyde de benzoyle/clindamycine sur l'ensemble du visage pendant 6 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème (rougeur)
Délai: Semaines 1 et 2

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation, la sécheresse et la dermatite de contact irritante/allergique ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaines 1 et 2
Sécheresse cutanée
Délai: Semaines 1 et 2

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation, la sécheresse et la dermatite de contact irritante/allergique ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaines 1 et 2
Gommage de la peau
Délai: Semaines 1 et 2

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation, la sécheresse et la dermatite de contact irritante/allergique ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaines 1 et 2
Dermatite de contact irritante/allergique
Délai: Semaines 1 et 2

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation, la sécheresse et la dermatite de contact irritante/allergique ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaines 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème (rougeur)
Délai: Semaines 5 et 8

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation, la sécheresse et la dermatite de contact irritante/allergique ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaines 5 et 8
Sécheresse cutanée
Délai: Semaines 5 et 8

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation, la sécheresse et la dermatite de contact irritante/allergique ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaines 5 et 8
Gommage de la peau
Délai: Semaines 5 et 8

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation, la sécheresse et la dermatite de contact irritante/allergique ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaines 5 et 8
Dermatite de contact irritante/allergique
Délai: Semaines 5 et 8

Signes et symptômes de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse et dermatite de contact irritante/allergique) sur le visage.

L'érythème, la desquamation, la sécheresse et la dermatite de contact irritante/allergique ont été évalués à l'aide de l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, intense.
Semaines 5 et 8
Évaluation globale statique des enquêteurs
Délai: Base de référence, Semaines 5, 8
L'ISGA est évalué à l'aide de l'échelle suivante : 0, Clear : Peau claire sans lésions ; 1, presque clair : lésions non inflammatoires rares ; 2, Léger : Certaines lésions non inflammatoires avec pas plus de quelques lésions inflammatoires mais pas de lésions nodulaires ); 3, Modéré : jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une petite lésion nodulaire ; 4, Sévère : jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques lésions nodulaires ; 5, Très sévère : De nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires et plus que quelques lésions nodulaires. Peut avoir des lésions kystiques.
Base de référence, Semaines 5, 8
Nombre total de lésions d'acné
Délai: Baseline, semaines 5 et 8
Nombre total de lésions d'acné - comprend à la fois les lésions d'acné inflammatoires (pustules, papules), les lésions non inflammatoires (points blancs et points noirs),
Baseline, semaines 5 et 8
Nombre de lésions d'acné inflammatoires
Délai: Baseline, semaines 5 et 8
Nombre total de lésions d'acné inflammatoires (pustules, papules) à chaque instant.
Baseline, semaines 5 et 8
Nombre de lésions d'acné non inflammatoires
Délai: Baseline, semaines 5 et 8
Nombre total de lésions d'acné non inflammatoires (points blancs et points noirs) à chaque instant.
Baseline, semaines 5 et 8
Skindex-29 Questionnaire sur la qualité de vie (QoL) - Domaine symptomatique
Délai: Baseline, Semaines 2 et 8
Skindex-29 est un questionnaire QoL auto-administré (par les participants à chaque instant) composé de 29 items (it.) notés sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=tout le temps) couvrant 3 domaines : émotionnel (10 it.) ; symptomatique (7 it.); fonctionnel (12 ch.). Les scores de domaine vont de 0 à 40, 0 à 28 et 0 à 48, respectivement. Scores inférieurs = meilleure qualité de vie. Le score symptomatique (score=0 à 28)=(somme des 7 scores des items individuels) * 100/28.
Baseline, Semaines 2 et 8
Questionnaire sur la qualité de vie - domaine émotionnel
Délai: Baseline, Semaines 2 et 8
Skindex-29 est un questionnaire QoL auto-administré (par les participants à chaque instant) composé de 29 items (it.) notés sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=tout le temps) couvrant 3 domaines : émotionnel (10 it.) ; symptomatique (7 it.); fonctionnel (12 ch.). Les scores de domaine vont de 0 à 40, 0 à 28 et 0 à 48, respectivement. Scores inférieurs = meilleure qualité de vie. Le score émotionnel (score = 0 à 40) = (somme des 10 scores des items individuels) * 100/40.
Baseline, Semaines 2 et 8
Questionnaire sur la qualité de vie - domaine fonctionnel
Délai: Baseline, Semaines 2 et 8
Skindex-29 est un questionnaire QoL auto-administré (par les participants à chaque instant) composé de 29 items (it.) notés sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=tout le temps) couvrant 3 domaines : émotionnel (10 it.) ; symptomatique (7 it.); fonctionnel (12 ch.). Les scores de domaine vont de 0 à 40, 0 à 28 et 0 à 48, respectivement. Scores inférieurs = meilleure qualité de vie. Le score fonctionnel (score = 0 à 48) = (somme des 12 scores des items individuels) * 100/48.
Baseline, Semaines 2 et 8
Questionnaire sur la qualité de vie - Score global
Délai: Baseline, Semaines 2 et 8
Skindex-29 est un questionnaire QoL auto-administré (par les participants à chaque instant) composé de 29 items (it.) notés sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=tout le temps) couvrant 3 domaines : émotionnel (10 it.) ; symptomatique (7 it.); fonctionnel (12 ch.). Les scores de domaine vont de 0 à 40, 0 à 28 et 0 à 48, respectivement. Scores inférieurs = meilleure qualité de vie. Un score global (plage de 0 à 100) = (somme des 29 scores des items individuels) * 100/116.
Baseline, Semaines 2 et 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Sévérité des rougeurs aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère.
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Sévérité de la rougeur à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Sévérité de la sécheresse aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère.
Semaines 1 et 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Sévérité de la sécheresse à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Gravité de la brûlure aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère.
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Gravité de la brûlure à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Sévérité des démangeaisons aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère.
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Sévérité des démangeaisons à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Gravité de la mise à l'échelle aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très grave.
Semaines 1 et 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences des produits - Gravité de la mise à l'échelle à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 0, aucun ; 1, Très minime ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très grave.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Facilité d'application du produit aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 1, très facile ; 2, facile ; 3, neutre ; 4, Difficile.
Semaines 1 et 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Facilité d'application du produit à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 1, Très facile ; 2, facile ; 3, neutre ; 4, Difficile.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Confort de la peau aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 1, très à l'aise ; 2, confortable ; 3, quelque peu confortable ; 4, quelque peu inconfortable ; 5, Inconfortable.
Semaines 1 et 2
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Confort de la peau à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 1, très à l'aise ; 2, confortable ; 3, quelque peu confortable ; 4, quelque peu inconfortable ; 5, Inconfortable.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - De quel produit de l'étude le sujet est-il le plus satisfait ? aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant les choix suivants : Epiduo, Clindoxyl Gel, les deux traitements de manière égale.
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Comparaison des produits de l'étude utilisés dans le passé à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 1, plus satisfait ; 2, un peu plus satisfait ; 3, ni satisfait ni insatisfait ; 4, un peu plus insatisfait ; 5, plus insatisfait.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Diminution des poussées d'acné par les produits de l'étude aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 1, très favorable ; 2, favorable ; 3, neutre ; 4, défavorable ; 5, Inconfortable.
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence des produits - Diminution des poussées d'acné par les produits de l'étude à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à la semaine 8 en utilisant l'échelle suivante : 1, très favorable ; 2, favorable ; 3, neutre ; 4, défavorable ; 5, plus insatisfait.
Semaine 8
Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Conformité aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 0, non conforme du tout ; 1, principalement conforme ; 2, très conforme.
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Conformité à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été complété par le sujet à la semaine 8 en répondant Oui ou Non à la question suivante : Avez-vous utilisé le produit tous les jours ?. Lorsqu'un seul produit était appliqué sur le visage, les sujets devaient évaluer leur conformité en répondant à la question susmentionnée, plutôt qu'en évaluant la conformité sur une échelle de 0 à 2.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Sensation de peau hydratée et hydratée aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en répondant Oui ou Non à la question suivante : Avez-vous senti que votre peau était hydratée et hydratée pendant que vous utilisiez votre produit à l'étude ?
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Sensation de peau hydratée et hydratée à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en répondant Oui ou Non à la question suivante : Avez-vous senti que votre peau était hydratée et hydratée pendant que vous utilisiez votre produit à l'étude ?
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Utilisation du produit de l'étude si choix de poursuivre le traitement de l'acné aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en répondant Oui ou Non à la question suivante : Si vous deviez choisir de poursuivre le traitement de votre acné, utiliseriez-vous le produit à l'étude ?
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Utilisation du produit de l'étude si le choix de poursuivre le traitement de l'acné à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à 8 semaines en répondant Oui ou Non à la question suivante : Si vous deviez choisir de poursuivre le traitement de votre acné, utiliseriez-vous le produit à l'étude ?
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Facilité d'utilisation avec le maquillage aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 0, sans objet ; 1, très facile ; 2, facile ; 3, neutre ; 4, difficile ; 5, très difficile.
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Facilité d'utilisation avec le maquillage à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 0, sans objet ; 1, très facile ; 2, facile ; 3, neutre ; 4, difficile ; 5, très difficile.
Semaine 8
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Satisfaction globale du produit de l'étude aux semaines 1 et 2
Délai: Semaines 1 et 2
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 1, très satisfait ; 2, satisfait ; 3, neutre ; 4, insatisfait ; 5, très insatisfait.
Semaines 1 et 2
Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Satisfaction globale du produit de l'étude à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit a été rempli par le sujet à chaque instant en utilisant l'échelle suivante : 1, très satisfait ; 2, satisfait ; 3, neutre ; 4, insatisfait ; 5, très insatisfait.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2009

Première publication (Estimation)

24 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114544
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114544
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114544
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114544
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114544
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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