Protocole d'enquête post-commercialisation sur le dispositif d'accès vasculaire HeRO (PPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'évaluation : Il s'agit d'une enquête d'observation post-commercialisation multicentrique conçue pour recueillir des données procédurales sur un minimum de 50 patients HeRO™ en phase de commercialisation. Les données seront collectées rétrospectivement pour les patients déjà implantés avec le dispositif HeRO™ dans la phase de commercialisation ou prospectivement pour les patients qui reçoivent le dispositif HeRO™ pendant la période de collecte des données. Aucun dépistage, test ou procédure spéciale pour les patients n'est requis. Il n'y a pas de suivi obligatoire du patient.
Population de sujets : Tous les patients que l'investigateur juge/juge éligibles pour l'implant HeRO™ avec des données procédurales complètes sont éligibles pour être inclus dans cette enquête d'observation post-commercialisation.
Points finaux : aucun
Critères d'inclusion/exclusion : Il n'y a pas de critère de dépistage formel autre que le fait que les patients doivent disposer de tous les points de données procéduraux requis pour être enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Aucun
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Placement de l'appareil réussi
Délai: Fin de procédure
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Fin de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Abbs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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