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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00893711
Lactobacillus Reuteri versus placebo dans le traitement et la prévention des coliques infantiles
2 mars 2021 mis à jour par: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Lactobacillus Reuteri versus placebo dans le traitement et la prévention des coliques infantiles : une étude clinique et microbiologique, en double aveugle, prospective, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est :
- étudier la microflore intestinale des nourrissons coliques avant et après administration de L. reuteri ou de placebo, en évaluant l'effet de Lactobacillus reuteri sur la croissance des principaux microbiotes intestinaux (coliformes, Clostridium butyricum, Lactobacilles, Bifidobactéries) par hybridation fluorescente in situ (FISH) technique ou avec PCR en temps réel Taqman ; En outre, la composition globale de la microflore intestinale, en utilisant le séquençage à grande échelle de l'ADN des gènes d'ARNr 16S (technique de pyroséquençage 454.
- évaluer l'amélioration des symptômes de coliques par l'administration orale de Lactobacillus reuteri (résultat principal : réduction du temps de pleurs moyen quotidien de la ligne de base à la fin de la période de traitement, à moins de 3 heures par jour, le seuil proposé par Wessel ; critère secondaire : nombre de répondeurs versus non-répondeurs dans chaque groupe à la fin du traitement).
- pour évaluer les valeurs de calprotectine fécale au début et à la fin de l'étude. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suisse). Un dosage immunologique quantitatif.
- pour évaluer l'équilibre Th17/Treg au temps 0 et t 30 (jours) en étudiant l'ARNm FOXP3 et RORγ dans le sang périphérique à l'aide de RT-PCR Real Time Taqman.
- la mesure du niveau d'expression de l'ARN messager du récepteur 7 de CC-chimiokine à l'aide de la méthode de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse TaqMan en temps réel.
- la mesure de l'expression de l'ARN messager de l'interleukine 10 (IL-10) à l'aide de la méthode de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse TaqMan en temps réel.
- Satisfaction parentale à la fin de la période d'étude (30 jours) avec une échelle numérique de 1 à 10.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les coliques infantiles sont l'un des problèmes les plus courants au cours des trois premiers mois de la vie.
Il s'agit d'un syndrome comportemental caractérisé par des pleurs paroxystiques, excessifs et inconsolables sans cause identifiable.
Bien que les coliques infantiles soient fréquemment rapportées et provoquent une détresse appréciable tant pour les parents que pour les pédiatres, malgré quarante années de recherche, son étiologie reste encore incertaine.
Récemment, le rôle de la microflore intestinale a pris une importance croissante et un nombre inférieur de lactobacilles intestinaux a été observé chez les nourrissons souffrant de coliques par rapport aux nourrissons en bonne santé.
Dans une étude récente, nous avons observé que Lactobacillus reuteri améliorait les symptômes de coliques chez les nourrissons allaités au cours d'une semaine de traitement par rapport à la siméthicone, ce qui suggère que les probiotiques peuvent jouer un rôle dans les coliques infantiles (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R.Lactobacillus reuteri (souche 55730 de la collection de cultures de type américain) versus siméthicone dans le traitement des coliques infantiles : une étude prospective randomisée.
Pédiatrie 2007 ; 119:e124-30).
Le mécanisme impliqué dans une telle découverte n'est que partiellement compris et, pour cette raison, nous avons prévu cette nouvelle étude pour évaluer non seulement l'amélioration clinique mais aussi les données microbiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Savino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390113135618
- E-mail: francesco.savino@unito.it
Lieux d'étude
-
-
-
Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Sous-enquêteur:
- Massimiliano Bergallo, BS
-
Contact:
- Francesco Savino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390113135618
- E-mail: francesco.savino@unito.it
-
Chercheur principal:
- Francesco Savino, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Garrro, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italie, 10126
- Recrutement
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Contact:
- Francesco Savino, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39 0113135618
- E-mail: francesco.savino@unito.it
-
Chercheur principal:
- Francesco Savino, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 3 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique des coliques infantiles selon les critères de Wessel
- âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
- âge entre 4 et 16 semaines
- poids à la naissance entre 2500 et 4000 g
- allaité exclusivement
Critère d'exclusion:
- signes cliniques de maladie chronique ou de troubles gastro-intestinaux
- administration de probiotiques et d'antibiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 est administré à la dose de 1.000.000.000
unités formant colonie (UFC) dans V gouttes d'une suspension d'huile disponible dans le commerce, 30 min avant l'alimentation, une fois par jour pendant 30 jours.
|
Lactobacillus reuteri est administré à la dose de 1.000.000.000
unités formant colonies (UFC) en gouttes V/jour pendant 21 jours
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré en gouttes V une fois par jour pendant 30 jours.
Le placebo est inactif, similaire au traitement étudié avec le même conditionnement, goût, caractéristiques de couleur et consistance.
|
Le placebo est administré en gouttes V une fois par jour pendant 21 jours.
Le placebo est inactif, similaire au traitement étudié avec le même conditionnement, goût, caractéristiques de couleur et consistance.
Autres noms:
|
Comparateur actif: L. reuteri + vit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 UFC) plus vitamine D3 (400 UI) cinq gouttes/jour pendant 3 mois
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Autres noms:
|
Comparateur placebo: Vitamine D Placebo
vitamine D3 (400 UI) cinq gouttes/jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du temps de pleurs moyen quotidien de la ligne de base à la fin de la période de traitement, à moins de 3 heures par jour, le seuil proposé par Wessel et le nombre de répondeurs par rapport aux non-répondeurs dans chaque groupe à la fin du traitement
Délai: temps 0 - 7 - 21 - 30 jours
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journal qui pleure Barr
|
temps 0 - 7 - 21 - 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Répondants au traitement
Délai: 30 jours
|
a été défini comme le nombre de répondeurs dans chaque groupe aux jours 7, 14 , 21 et 30 .
Les répondeurs (définis dans le protocole) étaient ceux qui ont connu une diminution de la durée moyenne quotidienne des pleurs de 50 % par rapport au départ.
Journal Crying Barr.
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30 jours
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Pour analyser la microflore intestinale
Délai: jour 0 et jour 30
|
La microflore intestinale des nourrissons sera analysée par l'effet du probiotique sur le microbiote intestinal sélectionné (Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium), en utilisant l'hybridation fluorescente in situ (FISH) ou en utilisant la PCR en temps réel Taqman.
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jour 0 et jour 30
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Dosage de la balance Th17/Treg
Délai: temps 0- 30 jours
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Pour les analyses d'ARNm FOXP3 et RORγ dans le sang périphérique, la RT-PCR Real Time Taqman sera utilisée
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temps 0- 30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets préventifs de L.reuteri sur les coliques infantiles
Délai: 5 mois
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action sur : utilisation d'analgésiques, passage au lait maternisé, nombre de consultations pédiatriques pour coliques infantiles
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5 mois
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Valeurs de calprotectine fécale
Délai: 0-30 jours
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BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suisse).
Il s'agit d'un dosage quantitatif de la calprotectine fécale par un dosage immunologique sandwich.
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0-30 jours
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Satisfaction parentale
Délai: jour 30
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échelle numérique de 1 à 10
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jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Savino F, Pelle E, Castagno E, Palumeri E, Oggero R. Must infants with colic really be hospitalized? Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):1109; author reply 1110. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00328.x. Epub 2007 May 10. No abstract available.
- Savino F, Grassino EC, Guidi C, Oggero R, Silvestro L, Miniero R. Ghrelin and motilin concentration in colicky infants. Acta Paediatr. 2006 Jun;95(6):738-41. doi: 10.1080/08035250500522654.
- Savino F, Palumeri E, Castagno E, Cresi F, Dalmasso P, Cavallo F, Oggero R. Reduction of crying episodes owing to infantile colic: A randomized controlled study on the efficacy of a new infant formula. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1304-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602457. Epub 2006 May 31.
- Savino F, Castagno E, Bretto R, Brondello C, Palumeri E, Oggero R. A prospective 10-year study on children who had severe infantile colic. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):129-32. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02169.x.
- Savino F, Cresi F, Castagno E, Silvestro L, Oggero R. A randomized double-blind placebo-controlled trial of a standardized extract of Matricariae recutita, Foeniculum vulgare and Melissa officinalis (ColiMil) in the treatment of breastfed colicky infants. Phytother Res. 2005 Apr;19(4):335-40. doi: 10.1002/ptr.1668.
- Savino F, Garro M, Montanari P, Galliano I, Bergallo M. Crying Time and RORgamma/FOXP3 Expression in Lactobacillus reuteri DSM17938-Treated Infants with Colic: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:171-177.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.062. Epub 2017 Sep 29.
- Roos S, Dicksved J, Tarasco V, Locatelli E, Ricceri F, Grandin U, Savino F. 454 pyrosequencing analysis on faecal samples from a randomized DBPC trial of colicky infants treated with Lactobacillus reuteri DSM 17938. PLoS One. 2013;8(2):e56710. doi: 10.1371/journal.pone.0056710. Epub 2013 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2009
Première publication (Estimation)
6 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS-2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
participer à une méta-analyse des données des participants individuels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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