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Lactobacillus Reuteri versus placebo dans le traitement et la prévention des coliques infantiles

2 mars 2021 mis à jour par: Dr. SAVINO Francesco, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Lactobacillus Reuteri versus placebo dans le traitement et la prévention des coliques infantiles : une étude clinique et microbiologique, en double aveugle, prospective, randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est :

  • étudier la microflore intestinale des nourrissons coliques avant et après administration de L. reuteri ou de placebo, en évaluant l'effet de Lactobacillus reuteri sur la croissance des principaux microbiotes intestinaux (coliformes, Clostridium butyricum, Lactobacilles, Bifidobactéries) par hybridation fluorescente in situ (FISH) technique ou avec PCR en temps réel Taqman ; En outre, la composition globale de la microflore intestinale, en utilisant le séquençage à grande échelle de l'ADN des gènes d'ARNr 16S (technique de pyroséquençage 454.
  • évaluer l'amélioration des symptômes de coliques par l'administration orale de Lactobacillus reuteri (résultat principal : réduction du temps de pleurs moyen quotidien de la ligne de base à la fin de la période de traitement, à moins de 3 heures par jour, le seuil proposé par Wessel ; critère secondaire : nombre de répondeurs versus non-répondeurs dans chaque groupe à la fin du traitement).
  • pour évaluer les valeurs de calprotectine fécale au début et à la fin de l'étude. BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suisse). Un dosage immunologique quantitatif.
  • pour évaluer l'équilibre Th17/Treg au temps 0 et t 30 (jours) en étudiant l'ARNm FOXP3 et RORγ dans le sang périphérique à l'aide de RT-PCR Real Time Taqman.
  • la mesure du niveau d'expression de l'ARN messager du récepteur 7 de CC-chimiokine à l'aide de la méthode de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse TaqMan en temps réel.
  • la mesure de l'expression de l'ARN messager de l'interleukine 10 (IL-10) à l'aide de la méthode de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse TaqMan en temps réel.
  • Satisfaction parentale à la fin de la période d'étude (30 jours) avec une échelle numérique de 1 à 10.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les coliques infantiles sont l'un des problèmes les plus courants au cours des trois premiers mois de la vie. Il s'agit d'un syndrome comportemental caractérisé par des pleurs paroxystiques, excessifs et inconsolables sans cause identifiable. Bien que les coliques infantiles soient fréquemment rapportées et provoquent une détresse appréciable tant pour les parents que pour les pédiatres, malgré quarante années de recherche, son étiologie reste encore incertaine. Récemment, le rôle de la microflore intestinale a pris une importance croissante et un nombre inférieur de lactobacilles intestinaux a été observé chez les nourrissons souffrant de coliques par rapport aux nourrissons en bonne santé. Dans une étude récente, nous avons observé que Lactobacillus reuteri améliorait les symptômes de coliques chez les nourrissons allaités au cours d'une semaine de traitement par rapport à la siméthicone, ce qui suggère que les probiotiques peuvent jouer un rôle dans les coliques infantiles (Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R.Lactobacillus reuteri (souche 55730 de la collection de cultures de type américain) versus siméthicone dans le traitement des coliques infantiles : une étude prospective randomisée. Pédiatrie 2007 ; 119:e124-30). Le mécanisme impliqué dans une telle découverte n'est que partiellement compris et, pour cette raison, nous avons prévu cette nouvelle étude pour évaluer non seulement l'amélioration clinique mais aussi les données microbiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Sous-enquêteur:
          • Massimiliano Bergallo, BS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Savino, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Garrro, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Savino, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique des coliques infantiles selon les critères de Wessel
  • âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
  • âge entre 4 et 16 semaines
  • poids à la naissance entre 2500 et 4000 g
  • allaité exclusivement

Critère d'exclusion:

  • signes cliniques de maladie chronique ou de troubles gastro-intestinaux
  • administration de probiotiques et d'antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 est administré à la dose de 1.000.000.000 unités formant colonie (UFC) dans V gouttes d'une suspension d'huile disponible dans le commerce, 30 min avant l'alimentation, une fois par jour pendant 30 jours.
Lactobacillus reuteri est administré à la dose de 1.000.000.000 unités formant colonies (UFC) en gouttes V/jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Reuterin,Noos - Italie ; Gouttes BIOGAIA - Suède
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré en gouttes V une fois par jour pendant 30 jours. Le placebo est inactif, similaire au traitement étudié avec le même conditionnement, goût, caractéristiques de couleur et consistance.
Le placebo est administré en gouttes V une fois par jour pendant 21 jours. Le placebo est inactif, similaire au traitement étudié avec le même conditionnement, goût, caractéristiques de couleur et consistance.
Autres noms:
  • Placebo BIOGAIA Suède
Comparateur actif: L. reuteri + vit D
L. reuteri DSM 17938 (10^8 UFC) plus vitamine D3 (400 UI) cinq gouttes/jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Gouttes Reuterin D3, Noos Italie
  • Gouttes Reuflor D3, Recordati Italie
Comparateur placebo: Vitamine D Placebo
vitamine D3 (400 UI) cinq gouttes/jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du temps de pleurs moyen quotidien de la ligne de base à la fin de la période de traitement, à moins de 3 heures par jour, le seuil proposé par Wessel et le nombre de répondeurs par rapport aux non-répondeurs dans chaque groupe à la fin du traitement
Délai: temps 0 - 7 - 21 - 30 jours
journal qui pleure Barr
temps 0 - 7 - 21 - 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondants au traitement
Délai: 30 jours
a été défini comme le nombre de répondeurs dans chaque groupe aux jours 7, 14 , 21 et 30 . Les répondeurs (définis dans le protocole) étaient ceux qui ont connu une diminution de la durée moyenne quotidienne des pleurs de 50 % par rapport au départ. Journal Crying Barr.
30 jours
Pour analyser la microflore intestinale
Délai: jour 0 et jour 30
La microflore intestinale des nourrissons sera analysée par l'effet du probiotique sur le microbiote intestinal sélectionné (Escherichia coli, Clostridium butyricum, Lactobacillus, Bifidobacterium), en utilisant l'hybridation fluorescente in situ (FISH) ou en utilisant la PCR en temps réel Taqman.
jour 0 et jour 30
Dosage de la balance Th17/Treg
Délai: temps 0- 30 jours
Pour les analyses d'ARNm FOXP3 et RORγ dans le sang périphérique, la RT-PCR Real Time Taqman sera utilisée
temps 0- 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets préventifs de L.reuteri sur les coliques infantiles
Délai: 5 mois
action sur : utilisation d'analgésiques, passage au lait maternisé, nombre de consultations pédiatriques pour coliques infantiles
5 mois
Valeurs de calprotectine fécale
Délai: 0-30 jours
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suisse). Il s'agit d'un dosage quantitatif de la calprotectine fécale par un dosage immunologique sandwich.
0-30 jours
Satisfaction parentale
Délai: jour 30
échelle numérique de 1 à 10
jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Savino, MD, PhD, Ospedale Infantile Regina Margherita - Dipartimento di Pediatria.S.S.D. SAPI, Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Première publication (Estimation)

6 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

participer à une méta-analyse des données des participants individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lactobacillus reuteri DSM 17938

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