Prime Time pour l'artère fémorale superficielle (SFA) - L'étude SFA (CLASE)

La maladie occlusive vasculaire périphérique est une forme progressive et souvent débilitante d'athérosclérose affectant les vaisseaux des membres supérieurs et inférieurs. Les patients présentent généralement des plaintes de douleur dans l'extrémité impliquée (claudication), d'autres présentent un engourdissement, une lourdeur ou une fatigue dans le membre affecté. En ce qui concerne la progression de la maladie, jusqu'à 10 % des patients présentant une claudication intermittente peuvent évoluer vers une perte de membre au cours des 5 ans. Des études antérieures ont indiqué que 2/3 des symptômes des patients sont restés stables. Les études les plus récentes suggèrent cependant que l'histoire naturelle entraîne davantage de symptômes invalidants.

Ces patients peuvent être évalués avec des études non invasives, y compris des indices cheville-bras (ABI) ou un duplex artériel pour évaluer le flux artériel. Si une sténose ou une occlusion totale est identifiée, une étude invasive (angiographie) peut être nécessaire. A partir de ces études, nous sommes en mesure de déterminer si le patient est candidat à une intervention chirurgicale traditionnelle (pontage) ou à un traitement percutané, similaire à l'angiographie.

L'artère fémorale superficielle (AFS) a été la région la plus difficile à traiter et à maintenir la perméabilité. Une sténose et/ou une occlusion peuvent souvent survenir vers 6 mois. Les résultats de l'angioplastie par ballonnet et de la pose d'un stent dans le segment fémoro-poplité ont été pour la plupart variables et souvent avec des résultats médiocres. L'AFS et les artères poplitées sont extrêmement difficiles à traiter en raison de la nature diffuse de la maladie, du degré élevé de recul, de la réactivité amplifiée, du grand nombre d'occlusions, de la calcification et de l'impact de l'afflux et du ruissellement.

L'angioplastie seule est limitée par une fréquence élevée de dissection, un recul important et des taux de resténose élevés inacceptables. Bien que la pose d'un stent ait eu un impact aigu sur la dissection et le recul, les taux de resténose ne se sont que modestement améliorés au fil du temps. Une utilisation plus agressive des stents a créé d'autres problèmes ; resténose intra-stent, occlusion et fracture stent-entretoise.

Désormais, la revascularisation percutanée est devenue une option pour de nombreux patients en raison de sa nature peu invasive. Diverses autres modalités ont été utilisées plus récemment pour traiter la région fémoro-poplitée, notamment le laser froid, l'athérectomie, la cryoplastie et les greffes endoluminales dans le but d'obtenir un résultat durable. À l'heure actuelle, peu d'études comparent l'utilisation d'autres dispositifs différents des stents dans cette localisation anatomique.

La randomisation se fait avant l'intervention en ouvrant une enveloppe scellée contenant le type de procédure. Toutes les procédures seront effectuées sous héparinisation systémique en utilisant 3 à 5K ui d'héparine IV. Tous les cas seront abordés par voie percutanée à partir de l'AFC controlatéral pour éviter que le site d'accès n'interfère avec le résultat de la perméabilité (c'est-à-dire une approche antérograde). L'utilisation de stents comme Rx d'appoint dans les cas de laser, d'athérectomie, d'angioplastie par ballonnet et de cryoplastie relèvera de la seule décision de l'interventionniste. L'ATP et le stent constitueront le groupe témoin. Pour maintenir l'uniformité, le stent à utiliser pendant toute la série sera le stent Guidant "Absolute". La sonde laser à utiliser dans l'étude est le cathéter concentrique de 2,0, 2,2 ou 2,5 mm (compatible 0,35) - Spectranetics. Le greffon endoluminal pour la série est le Viabahn - W.L. Sang. L'utilisation de dispositifs de fermeture dans le site d'accès, sera la décision de l'interventionniste. Tous les patients doivent être traités post-opératoires avec Plavix 75 mg par voie orale pendant trois mois à compter du jour de l'intervention.

Tous les sujets seront évalués avant la procédure, 2 semaines, 3, 6 et 12 mois. Le suivi du sujet à 2 semaines, 3, 6 et 12 mois comprendra des ICB bilatéraux, un duplex artériel et un examen physique complet/symptômes cliniques (présence de pouls).