- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00906828
Pharmacocinétique de la perfusion de lévodopa/carbidopa avec et sans inhibiteurs oraux de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) (DuoCOMT)
Pharmacocinétique de la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par perfusion de lévodopa/carbidopa avec et sans inhibiteurs oraux de la COMT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de mesurer la variabilité des taux plasmatiques de lévodopa au cours des trois traitements suivants :
Jour 1 : Duodopa à dose optimisée individuellement Jour 2 : 80 % de la dose optimisée de Duodopa + deux comprimés d'entacapone à t=0 heure et à t= 6 heures Jour 3 : 80 % de la dose optimisée de Duodopa + deux comprimés de tolcapone à t= 0 heures et à t= 6 heures Des échantillons de plasma pour la détermination des concentrations de lévodopa seront prélevés toutes les 30 minutes pendant 8 heures. Des enregistrements vidéo seront effectués toutes les 30 minutes pendant 8 heures, pour des évaluations ultérieures en aveugle par 2-3 experts. Les séquences seront dans un ordre aléatoire. Les auto-scores des patients concernant la mobilité seront enregistrés, toutes les 30 minutes pendant 8 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède, 75646
- Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson
- Traitement Duodopa en cours
- Hoehn & Yahr étape 3-5 au pire
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours avec des inhibiteurs de la COMT
- Démence
- Psychose
- Traitement avec des neuroleptiques typiques
- Contre-indications à l'entacapone ou au tolcapone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1. Duodopa, dose optimisée
|
gel intestinal, perfusion continue (jour ou 24h)
Autres noms:
|
Expérimental: 2. 80 % Duodopa + entacapone
80% de la dose optimisée de Duodopa + deux comprimés d'entacapone à t=0 heures et à t= 6 heures
|
Comprimé, 200 mg, administré deux fois au cours de l'étude à t=0h et t=5h
Autres noms:
|
Expérimental: 3. 80 % Duodopa + tolcapone
80% de la dose optimisée de Duodopa + deux comprimés de tolcapone à t=0 heures et à t= 6 heures
|
Comprimé, 100 mg, administré deux fois au cours de l'étude, à t=0h et t=5h.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence du coefficient de variation de la lévodopa dans le plasma entre la ligne de base (jour 1) et chacun des jours sous inhibiteurs de la COMT.
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence d'échelle de réponse au traitement entre les traitements.
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Tolcapone
- Carbidopa
- Entacapone
Autres numéros d'identification d'étude
- DuoCOMT
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