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Pharmacocinétique de la perfusion de lévodopa/carbidopa avec et sans inhibiteurs oraux de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) (DuoCOMT)

15 janvier 2010 mis à jour par: Uppsala University

Pharmacocinétique de la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par perfusion de lévodopa/carbidopa avec et sans inhibiteurs oraux de la COMT

Le but de cette étude est de déterminer si la prise orale d'inhibiteurs de la COMT affecte les taux plasmatiques lisses de lévodopa obtenus par perfusion intestinale de lévodopa/carbidopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. L'hypothèse est que les inhibiteurs de la COMT rendent les concentrations plasmatiques de lévodopa plus fluctuantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif est de mesurer la variabilité des taux plasmatiques de lévodopa au cours des trois traitements suivants :

Jour 1 : Duodopa à dose optimisée individuellement Jour 2 : 80 % de la dose optimisée de Duodopa + deux comprimés d'entacapone à t=0 heure et à t= 6 heures Jour 3 : 80 % de la dose optimisée de Duodopa + deux comprimés de tolcapone à t= 0 heures et à t= 6 heures Des échantillons de plasma pour la détermination des concentrations de lévodopa seront prélevés toutes les 30 minutes pendant 8 heures. Des enregistrements vidéo seront effectués toutes les 30 minutes pendant 8 heures, pour des évaluations ultérieures en aveugle par 2-3 experts. Les séquences seront dans un ordre aléatoire. Les auto-scores des patients concernant la mobilité seront enregistrés, toutes les 30 minutes pendant 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Uppsala, Suède, 75646
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la maladie de Parkinson
  • Traitement Duodopa en cours
  • Hoehn & Yahr étape 3-5 au pire

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec des inhibiteurs de la COMT
  • Démence
  • Psychose
  • Traitement avec des neuroleptiques typiques
  • Contre-indications à l'entacapone ou au tolcapone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Duodopa, dose optimisée
gel intestinal, perfusion continue (jour ou 24h)
Autres noms:
  • Duodopa
Expérimental: 2. 80 % Duodopa + entacapone
80% de la dose optimisée de Duodopa + deux comprimés d'entacapone à t=0 heures et à t= 6 heures
Comprimé, 200 mg, administré deux fois au cours de l'étude à t=0h et t=5h
Autres noms:
  • Comtesse Comtan.
Expérimental: 3. 80 % Duodopa + tolcapone
80% de la dose optimisée de Duodopa + deux comprimés de tolcapone à t=0 heures et à t= 6 heures
Comprimé, 100 mg, administré deux fois au cours de l'étude, à t=0h et t=5h.
Autres noms:
  • Tasmar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence du coefficient de variation de la lévodopa dans le plasma entre la ligne de base (jour 1) et chacun des jours sous inhibiteurs de la COMT.
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence d'échelle de réponse au traitement entre les traitements.
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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