ASCT pour APL en rechute après rémission moléculaire
1 décembre 2014 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques pour la leucémie aiguë promyélocytaire après rechute avec conditionnement à l'idarubicine et au busulfan
Pour la leucémie promyélocytaire aiguë récidivante après un traitement à l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA) et à l'arsenic, la rémission peut être obtenue par chimiothérapie avec ATRA et/ou arsenic et addition de mylotarg.
La greffe autologue de cellules hématopoïétiques utilisant une greffe négative par réaction en chaîne par polymérase (PCR) est une option de traitement importante pour obtenir une rémission durable.
Cette étude vise à tester l'efficacité et l'innocuité d'un régime de conditionnement à base d'idarubicine et de busulfan pour la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que la leucémie promyélocytaire aiguë en rechute a atteint la rémission moléculaire après un traitement à l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA) et à l'arsenic, le PBSC a été mobilisé et collecté avec une confirmation supplémentaire de la rémission moléculaire via RT-PCR.
Les patients ont reçu une greffe autologue de cellules hématopoïétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans
- Leucémie aiguë promyélocytaire après rechute avec cytogénétique confirmée t(15;17) et analyse moléculaire (PML-RARalpha)
- CD34+ périphériques mobilisés à plus de 2x106/kg avec PML-RAR alpha négatif confirmé par PCR
- Statut de performance du groupe coopératif européen d'oncologie 0-3
- Bilirubine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Valeurs sériques d'alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase < 2,5 x LSN
- Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer
- Créatinine sérique > 400 micromol/l après la réanimation initiale patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique de grade 2-4
- Diabète non contrôlé (si vous recevez des agents antidiabétiques, les sujets doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude)
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou insuffisance cardiaque III-IV
- Allergie connue à l'idarubicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ASCT dans l'APL récidivante
greffe autologue de cellules hématopoïétiques pour les patients atteints de LPA en rechute après avoir obtenu une rémission moléculaire
|
Transplantation de cellules hématopoïétiques autologues et état avec ce qui suit : idarubicine 15mg/m2•j jour -11 et -10 ; busulfan 0,8mg/kg•q6h jour -6 à -3. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
mortalité liée à la transplantation
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2009
Première publication (Estimation)
22 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHOPES-APL09
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