- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00911261
Oxymorphone à libération prolongée chez les patients atteints de cancer ou de douleur neuropathique
12 février 2010 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude ouverte sur l'efficacité et l'innocuité à long terme des comprimés d'oxymorphone à libération prolongée chez les patients atteints de cancer ou de douleur neuropathique
Le but de cette étude est de déterminer si l'Oxymorphone à libération prolongée est efficace et sûr dans le traitement de la douleur chronique chez les patients atteints de cancer ou de douleur neuropathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et la tolérance de l'oxymorphone ER dans le traitement du cancer ou des douleurs neuropathiques.
Les sujets naïfs d'opioïdes sont progressivement titrés à partir d'oxymorphone ER 5 mg, toutes les 12 heures (q12h).
Tous les autres sujets sont titrés à une dose stable (définie comme des scores de douleur ≥ 4 à la question 5 du BPI sur 3 jours consécutifs sur 5 tout en recevant la même dose quotidienne totale de médicament à l'étude, y compris le sauvetage) avec des effets secondaires tolérables.
Les sujets pourraient potentiellement recevoir un traitement jusqu'à 12 mois après la première dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
≥ 18 ans ou plus, souffrant de douleurs chroniques malignes et/ou neuropathiques modérées à sévères d'une durée d'au moins 3 mois et soit :
- ont un score initial d'intensité de la douleur supérieur à 4 sur une échelle de 10 points à l'aide de la question 5 du BPI, s'ils ne répondent pas de manière optimale à leur régime analgésique actuel, ou
- ont des effets secondaires intolérables à un ou plusieurs composants de leur régime analgésique actuel contenant des opioïdes.
- Recevez actuellement un régime analgésique stable (d'une durée d'au moins 2 semaines)
- S'il s'agit d'une femme, elle doit pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, un dispositif intra-utérin, un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière).
- Comprendre l'anglais écrit et parlé
- Avoir été informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients cancéreux uniquement :
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 mois
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients neuropathiques uniquement :
Avoir un diagnostic de :
- névralgie post-herpétique (PHN)
- neuropathie diabétique (DN)
- syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
- Neuropathie du VIH
- neuropathie sensorielle idiopathique
- neuropathie périphérique traumatique
- état de douleur neuropathique centrale (lésion de la moelle épinière, douleur post-AVC), OU
- autre neuropathie périphérique (sur accord mutuel du promoteur et de l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Avoir un test de grossesse positif (femmes uniquement)
- Avoir des antécédents d'asthme ou d'emphysème actif
- Avoir une insuffisance hépatique cliniquement significative
- Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 dernières années
- Avoir des antécédents d'abus d'opioïdes dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Avoir une allergie connue ou une réaction importante aux opioïdes, y compris la codéine
- Avoir une sensibilité ou une allergie connue à l'oxymorphone
- Avoir reçu un médicament ou un produit expérimental ou avoir participé à une étude sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
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|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tolérance
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Intensité quotidienne moyenne de la douleur (Question 5 du BPI)
Délai: Semaine 1-4, Mois 12
|
Semaine 1-4, Mois 12
|
Question 3, 4, 5, 6, 8 et 9 du questionnaire BPI
Délai: Semaine 1-4, Mois 12
|
Semaine 1-4, Mois 12
|
Dose quotidienne moyenne d'oxymorphone ER
Délai: Quotidien
|
Quotidien
|
Dose quotidienne moyenne de médicament de secours
Délai: Quotidien
|
Quotidien
|
Dose quotidienne totale d'oxymorphone ER et médicament de secours
Délai: Quotidien
|
Quotidien
|
Temps de stabilisation
Délai: Mois 12
|
Mois 12
|
Évaluation globale patient/investigateur du soulagement de la douleur
Délai: Mois 12
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Mois 12
|
Satisfaction du traitement
Délai: Mois 12
|
Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- La douleur chronique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Oxymorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3202-029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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