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Oxymorphone à libération prolongée chez les patients atteints de cancer ou de douleur neuropathique

12 février 2010 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude ouverte sur l'efficacité et l'innocuité à long terme des comprimés d'oxymorphone à libération prolongée chez les patients atteints de cancer ou de douleur neuropathique

Le but de cette étude est de déterminer si l'Oxymorphone à libération prolongée est efficace et sûr dans le traitement de la douleur chronique chez les patients atteints de cancer ou de douleur neuropathique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et la tolérance de l'oxymorphone ER dans le traitement du cancer ou des douleurs neuropathiques. Les sujets naïfs d'opioïdes sont progressivement titrés à partir d'oxymorphone ER 5 mg, toutes les 12 heures (q12h). Tous les autres sujets sont titrés à une dose stable (définie comme des scores de douleur ≥ 4 à la question 5 du BPI sur 3 jours consécutifs sur 5 tout en recevant la même dose quotidienne totale de médicament à l'étude, y compris le sauvetage) avec des effets secondaires tolérables. Les sujets pourraient potentiellement recevoir un traitement jusqu'à 12 mois après la première dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans ou plus, souffrant de douleurs chroniques malignes et/ou neuropathiques modérées à sévères d'une durée d'au moins 3 mois et soit :

    1. ont un score initial d'intensité de la douleur supérieur à 4 sur une échelle de 10 points à l'aide de la question 5 du BPI, s'ils ne répondent pas de manière optimale à leur régime analgésique actuel, ou
    2. ont des effets secondaires intolérables à un ou plusieurs composants de leur régime analgésique actuel contenant des opioïdes.
  • Recevez actuellement un régime analgésique stable (d'une durée d'au moins 2 semaines)
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, un dispositif intra-utérin, un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière).
  • Comprendre l'anglais écrit et parlé
  • Avoir été informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients cancéreux uniquement :

  • Avoir une espérance de vie d'au moins 12 mois

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients neuropathiques uniquement :

  • Avoir un diagnostic de :

    • névralgie post-herpétique (PHN)
    • neuropathie diabétique (DN)
    • syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
    • Neuropathie du VIH
    • neuropathie sensorielle idiopathique
    • neuropathie périphérique traumatique
    • état de douleur neuropathique centrale (lésion de la moelle épinière, douleur post-AVC), OU
    • autre neuropathie périphérique (sur accord mutuel du promoteur et de l'investigateur).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un test de grossesse positif (femmes uniquement)
  • Avoir des antécédents d'asthme ou d'emphysème actif
  • Avoir une insuffisance hépatique cliniquement significative
  • Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 dernières années
  • Avoir des antécédents d'abus d'opioïdes dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir une allergie connue ou une réaction importante aux opioïdes, y compris la codéine
  • Avoir une sensibilité ou une allergie connue à l'oxymorphone
  • Avoir reçu un médicament ou un produit expérimental ou avoir participé à une étude sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
  • Médicament à l'étude : Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimés
  • Médicament de secours : Oxymorphone IR 5 mg et 10 mg comprimés
  • Le traitement comprendra jusqu'à 12 mois de dosage avec Oxymorphone ER.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité quotidienne moyenne de la douleur (Question 5 du BPI)
Délai: Semaine 1-4, Mois 12
Semaine 1-4, Mois 12
Question 3, 4, 5, 6, 8 et 9 du questionnaire BPI
Délai: Semaine 1-4, Mois 12
Semaine 1-4, Mois 12
Dose quotidienne moyenne d'oxymorphone ER
Délai: Quotidien
Quotidien
Dose quotidienne moyenne de médicament de secours
Délai: Quotidien
Quotidien
Dose quotidienne totale d'oxymorphone ER et médicament de secours
Délai: Quotidien
Quotidien
Temps de stabilisation
Délai: Mois 12
Mois 12
Évaluation globale patient/investigateur du soulagement de la douleur
Délai: Mois 12
Mois 12
Satisfaction du traitement
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oxymorphone à libération prolongée

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