Neuroprotection avec la thérapie à la minocycline pour l'essai de récupération après un AVC aigu (NeuMAST)

A) Objectif principal spécifique :

1. Déterminer si la minocycline, administrée dans les 3 à 48 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique aigu, est supérieure au placebo pour réduire le déficit neurologique et améliorer les résultats fonctionnels au jour 90 après l'AVC.

B) Objectifs secondaires spécifiques :

1. Déterminer si la minocycline administrée dans les 3 à 48 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique aigu est supérieure au placebo pour réduire le risque à 90 jours d'AVC ischémique récurrent, d'infarctus du myocarde (IM) et de décès.
2. Étudier et comparer l'efficacité différentielle de la minocycline administrée comme indiqué ci-dessus, sur les quatre sous-types d'AVC selon les critères TOAST, à savoir l'AVC lacunaire, l'athérosclérose des gros vaisseaux, l'AVC cardioembolique et cryptogénique

C) Paramètre principal d'efficacité :

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le score de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours pour tous les patients randomisés.

Un résultat favorable au jour 90 est défini comme l'obtention d'un score mRS de 0 à 1. La dernière observation reportée (LOCF) sera utilisée pour les sujets sans évaluation de la variable d'efficacité principale au jour 90. Les décès se verront attribuer un score de 6.

D) Mesures des paramètres secondaires :

1. Score NIHSS au jour 90.
2. Différence des scores NIHSS entre le départ et les jours 7 (plus ou moins 2 jours) et 90 après l'AVC. (Un résultat favorable au jour 90 est défini comme l'obtention d'une diminution de> 6 points sur le NIHSS par rapport au départ ou le NIHSS < 1 au jour 90.
3. Scores mRS aux jours 7 (plus moins 2 jours) et 30 après l'AVC.
4. Indice de Barthel au jour 90. (Un score > 85 est défini comme un bon résultat)
5. Première documentation lors du suivi d'un AVC ischémique, d'un infarctus du myocarde ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.

Recrutement des sujets d'étude :

Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu admis au NNI (campus TTSH) et au CGH ASU pendant la période d'étude qui sont éligibles pour participer à cette étude sur la base des critères énoncés ci-dessus seront invités à participer à cette étude. Environ 1300 et 800 patients victimes d'un AVC ischémique aigu sont admis respectivement au NNI (campus TTSH) et au CGH ASU chaque année.

La fenêtre de temps pour l'inscription sera de 3 à 48 heures après l'apparition des symptômes. Pour les patients qui présentent un AVC au réveil, on supposera que l'AVC s'est produit la dernière fois que l'on savait que le patient était normal. Tous les patients éligibles seront identifiés par le service et les équipes de neurologie / médicale de garde et référés aux assistants de recherche ou aux enquêteurs de l'étude ; qui sélectionnera ensuite le patient pour participer à cet essai.

ÉTUDE INTERVENTION

Le traitement attribué, c'est-à-dire la minocycline 200 mg ou le placebo correspondant, sera administré une fois par jour pendant 5 jours consécutifs peu après le consentement éclairé et l'inscription du patient à l'étude.

Évaluation de suivi :

Les déficits neurologiques, les capacités fonctionnelles globales et le niveau de handicap seront notés à l'aide de l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) et de l'échelle Rankin modifiée (mRS) au départ et au jour 7 (plus ou moins 2 jours).

Au jour 30 post-AVC, une évaluation téléphonique avec des questions supplémentaires sera effectuée pour obtenir le score mRS, documenter tout AVC récurrent, IDM ou décès.

Au jour 90, en plus d'une évaluation neurologique, des scores mRS et NIHSS, le score Barthel Index (BI), une mesure de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne, sera obtenu pour tous les sujets.