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Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'un contraceptif oral

15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott

Étude ouverte, randomisée et contrôlée par comparateur de l'efficacité contraceptive de l'acétate de noréthindrone (NA) et de l'éthinylestradiol (EE)

Il s'agit d'une étude comparative. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un contraceptif oral à faible dose dans la prévention de la grossesse. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'incidence des saignements intracycliques de l'acétate de noréthindrone/éthinylestradiol (NETA/EE) administré pendant 24 jours et du NETA/EE administré pendant 21 jours ; et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

938

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, États-Unis, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé
  • 18-45 ans
  • À risque de grossesse
  • Histoire des cycles réguliers

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de la contraception hormonale
  • Conditions qui affectent l'absorption ou le métabolisme des hormones stéroïdes
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 24 jours NA/EE
Acétate de noréthindrone 1 mg/éthinylestradiol 20 mcg pendant 24 jours de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Acétate de noréthindrone/éthinylestradiol 24 jours
Un comprimé par jour pendant 24 jours de chaque cycle de 28 jours suivi de 4 comprimés placebo
Comparateur actif: 21 jours NA/EE
Acétate de noréthindrone 1 mg/éthinylestradiol 20 mcg pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Acétate de noréthindrone/éthinylestradiol 21 jours
Un comprimé par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 comprimés placebo
Autres noms:
  • 21 jours NA/EE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse (exprimé en indice de Pearl) pour les femmes de 18 à 45 ans, population MITT
Délai: 5,6 mois (cycles de 6 à 28 jours)
Indice de Pearl = 1300 * nombre de grossesses/nombre de femmes-cycles de traitement
5,6 mois (cycles de 6 à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours de saignements intracycliques (IB)/spottings au cours des cycles 2 à 6, population MITT
Délai: 5,6 mois (cycles de 6 à 28 jours)
Autodéclarée via le journal rempli par la patiente (aucun - pas de saignement vaginal, menstruations légères - inférieures à la normale, normales - menstruations normales, menstruations abondantes - supérieures à la normale) ainsi que l'utilisation quotidienne de protections hygiéniques (autres que les protège-slips). Des saignements légers ne nécessitant pas plus qu'une seule serviette ou un tampon seront des saignements.
5,6 mois (cycles de 6 à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-03903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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