- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00932321
Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'un contraceptif oral
15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott
Étude ouverte, randomisée et contrôlée par comparateur de l'efficacité contraceptive de l'acétate de noréthindrone (NA) et de l'éthinylestradiol (EE)
Il s'agit d'une étude comparative.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un contraceptif oral à faible dose dans la prévention de la grossesse.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'incidence des saignements intracycliques de l'acétate de noréthindrone/éthinylestradiol (NETA/EE) administré pendant 24 jours et du NETA/EE administré pendant 21 jours ; et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
938
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Chico, California, États-Unis, 95929
- Warner Chilcott Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Warner Chilcott Investigational Site
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64112
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé
- 18-45 ans
- À risque de grossesse
- Histoire des cycles réguliers
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de la contraception hormonale
- Conditions qui affectent l'absorption ou le métabolisme des hormones stéroïdes
- IMC > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 24 jours NA/EE
Acétate de noréthindrone 1 mg/éthinylestradiol 20 mcg pendant 24 jours de chaque cycle de 28 jours
|
Un comprimé par jour pendant 24 jours de chaque cycle de 28 jours suivi de 4 comprimés placebo
|
Comparateur actif: 21 jours NA/EE
Acétate de noréthindrone 1 mg/éthinylestradiol 20 mcg pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours
|
Un comprimé par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 comprimés placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse (exprimé en indice de Pearl) pour les femmes de 18 à 45 ans, population MITT
Délai: 5,6 mois (cycles de 6 à 28 jours)
|
Indice de Pearl = 1300 * nombre de grossesses/nombre de femmes-cycles de traitement
|
5,6 mois (cycles de 6 à 28 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre moyen de jours de saignements intracycliques (IB)/spottings au cours des cycles 2 à 6, population MITT
Délai: 5,6 mois (cycles de 6 à 28 jours)
|
Autodéclarée via le journal rempli par la patiente (aucun - pas de saignement vaginal, menstruations légères - inférieures à la normale, normales - menstruations normales, menstruations abondantes - supérieures à la normale) ainsi que l'utilisation quotidienne de protections hygiéniques (autres que les protège-slips).
Des saignements légers ne nécessitant pas plus qu'une seule serviette ou un tampon seront des saignements.
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5,6 mois (cycles de 6 à 28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2009
Première publication (Estimation)
3 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-03903
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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