- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00941681
Pharmacokinetics of Oral CK-1827452 in Patients With Stable Heart Failure
6 février 2013 mis à jour par: Cytokinetics
An Open Label Study to Investigate the Pharmacokinetics of CK-1827452 Administered Orally to Patients With Stable Heart Failure
This study is designed to understand the pharmacokinetics of different oral formulations of CK-1827452 being considered for future studies in patients with heart failure.
This study will compare the pharmacokinetics and safety and tolerability of both modified-release (MR) and immediate-release (IR) oral formulations of CK-1827452.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
-
Tbilisi, Géorgie
- Diagnostic Services Clinic
-
Tbilisi, Géorgie
- Cardio-Reanimation Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The patient has signed an Informed Consent Form/Patient Information Sheet for this study approved by the governing Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC)
- The patient is at least 18 years old at the time of consent
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 35% as determined by the Investigator within 3 weeks prior to enrollment
- Treated for at least 4 weeks with a beta blocker and an ACE inhibitor (and/or an ARB) unless not tolerated. If prescribed, diuretics must have been administered according to a consistent regimen for at least 4 weeks.
- Diagnosed with heart failure for ≥ 3 months prior to enrollment
- Patient is considered to be an appropriate candidate for study enrollment as determined by the patient's clinical laboratory findings, vital signs and ECGs within normal range, or if outside of the normal range not deemed clinically significant in the opinion of the Investigator
- For female patients only: The patient is post-menopausal (≥ 1 year) or sterilized, or if she is of childbearing potential, she is not breastfeeding, her pregnancy test is negative, she has no intention to become pregnant during the course of the study, and she is using contraceptive drugs or devices. For male patients only: Male patients agree for the duration of the study and 10 weeks after the end of the study to use a condom during sexual intercourse with female partners who are of reproductive potential and to have female partners use an additional effective means of contraception (eg, diaphragm plus spermicide, or oral contraceptives) or the male subject must agree to abstain from sexual intercourse for 10 weeks after the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Patient has been hospitalised for heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction, coronary revascularisation, transient ischemic attack or stroke, cardiac arrhythmia, or major surgery within 6 weeks prior to enrollment
- Poorly controlled hypertension defined as blood pressure > 150/95 mmHg, documented on at least 2 separate occasions prior to enrollment
- The patient has a supine heart rate ≥ 100 beats per minute after 10 minutes of rest
- Patient has a troponin I at screening that is above the upper limit of normal
- The patient has severe aortic or mitral stenosis
- The patient has active myocarditis; clinically significant restrictive, constrictive, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy; clinically significant congenital heart disease; history of major organ transplantation
- The patient has Canadian Cardiovascular Society Class IV angina
- Patient is on chronic anti-arrhythmic therapy, with the exception of amiodarone
- Patient has impaired renal function defined as an estimated GFR ≤ 30 ml/min/1.73 m2 calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation
- Patient is currently taking, or has taken within 14 days prior to enrollment, a potent CYP3A4 inhibitor (medication or food). Patient is currently taking, or has taken within 28 days prior to enrollment, a potent CYP3A4 inducer (medication or food).
- The patient has hepatic impairment defined as a total bilirubin > 3 mg/dL, or an ALT or AST > 2 times the upper limit of normal
- Concomitant non-cardiovascular disease that is expected to reduce life expectancy to less than 1 year
- The patient has received an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives, whichever is greater, of enrollment
- Patient has, in the opinion of the Investigator, a condition that compromises the ability of the subject to give written informed consent or to comply with study procedures, including scheduled self-administration of oral CK-1827452
- The patient has had any prior treatment with CK-1827452
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohort 1: MR 50 mg BID
Modified-release (MR) 50 mg dose of CK-1827452 twice a day (BID) for 10 days.
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
Expérimental: Cohort 2: IR 37.5 mg TID
Immediate-release (IR) 37.5 mg dose of CK-1827452 three times a day (TID) for 10 days.
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
Expérimental: Cohort 3: MR 100 mg BID
Modified-release (MR) 100 mg dose of CK-1827452 twice a day (BID) for 10 days
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
C Max (Day 1, Dose 1)
Délai: 1 day
|
Maximum plasma concentration (C max) measured in nanograms per milliliter (ng/mL) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
T Max (Day 1, Dose 1)
Délai: 1 day
|
Time of observed maximum plasma concentration (T max) measured in hours (hr) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
AUC (Day 1, Dose 1)
Délai: 1 day
|
Area under the curve (AUC) measured in hours * nanograms per milliliter (hr*ng/mL) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
C Max (Day 10)
Délai: 1 day
|
Maximum plasma concentration (C max) measured in nanograms per milliliter (ng/mL) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
T Max (Day 10)
Délai: 1 day
|
Time of observed maximum plasma concentration (T max) measured in hours (hr) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
AUC (Day 10)
Délai: 1 day
|
Area under the curve (AUC) measured in hours * nanograms per milliliter (hr*ng/mL) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Formulations of CK-1827452 When Dosed to Steady-state in Patients With Stable Heart Failure.
Délai: 1 week
|
1 week
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2009
Première publication (Estimation)
17 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CY 1021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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